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A randomized controlled double-blind double-dummy clinical study on the efficacy and safety of herbal mouthwash for recurrent oral ulcers

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000738

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-14

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-14

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

草本含漱液对复发性口腔溃疡有效性和安全性的随机、对照、双盲、双模拟临床研究

Public title：

A randomized controlled double-blind double-dummy clinical study on the efficacy and safety of herbal mouthwash for recurrent oral ulcers

注册题目简写：

草本含漱液对复发性口腔溃疡有效性和安全性的临床研究

English Acronym：

Clinical research on the efficacy and safety of herbal mouthwash for recurrent oral ulcers

研究课题的正式科学名称：

草本含漱液对复发性口腔溃疡有效性和安全性的随机、对照、双盲、双模拟临床研究

Scientific title：

A randomized controlled double-blind double-dummy clinical study on the efficacy and safety of herbal mouthwash for recurrent oral ulcers

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

WB-KY-25001

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐丽萍

研究负责人：

徐丽萍

Applicant：

Liping XU

Study leader：

Liping XU

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13819116384

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13819116384

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yuqian920920@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yuqian920920@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Applicant address：

No. 54 Youdian Road Shangcheng District Hangzhou Zhejiang

Study leader's address：

No. 54 Youdian Road Shangcheng District Hangzhou Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学附属第一医院（浙江省中医院）

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-KLS-417-04

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/2/11 0:00:00

伦理委员会联系人：

夏冰

Contact Name of the ethic committee：

Bing XIA

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Contact Address of the ethic committee：

No. 54 Youdian Road Shangcheng District Hangzhou Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

18324440606

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

18324440606@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属第一医院（浙江省中医院）

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江中医药大学附属第一医院（浙江省中医院）

Primary sponsor's address：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第一医院（浙江省中医院）

具体地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Address：

No. 54 Youdian Road Shangcheng District Hangzhou Zhejiang

经费或物资来源：

安徽万邦医药科技股份有限公司

Source(s) of funding：

Anhui Wanbang Pharmaceutical Technology Co. Ltd

研究疾病：

复发性口腔溃疡

研究疾病代码：

Target disease：

recurrent oral ulcers

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1.主要目的：以复方珍珠口疮颗粒为对照，评价草本含漱液治疗ROU的临床有效性，为临床研究提供依据。 2.次要目标：评价草本含漱液治疗ROU的安全性。

Objectives of Study：

1. Main purpose To evaluate the clinical effectiveness of herbal gargle in the treatment of ROU and to provide the basis for clinical research. 2. Secondary goals To evaluate the safety of herbal gargle in the treatment of ROU.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.自愿在试验相关活动前签署知情同意书，并能够理解试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成试验。 2.年龄在18-75岁之间，男女不限。 3.符合复发性口腔溃疡分类诊断标准，且中医证型为口疮—湿毒内蕴证。 4.未合并肿瘤、精神疾患。 5.近一周内未使用抗生素、止痛药、促进愈合药等相关治疗药物，或末次用药已超出7个半衰期，以长者为准。

Inclusion criteria

1. Voluntarily sign informed consent before trial-related activities, be able to understand the procedure and method of the trial, and be willing to strictly follow the clinical trial protocol to complete the trial. 2. Age 18-75 years old, male or female. 3. It meets the classification and diagnosis criteria of recurrent oral ulcer, and the TCM syndrome type is aphthus-dampness-intrinsic syndrome. 4. No cancer or mental illness. 5. Antibiotics, painkillers, healing drugs, and other related therapeutic drugs have not been used in the past week, or the last medication has exceeded 7 half-lives subject to the elderly.

排除标准：

①确诊为手足口病、疱疹性口炎、口腔念珠菌病等类似临床表现的感染性疾病。 ②过敏、化疗药物等引起的口腔溃疡。 ③合并其他活动期口腔、牙周、牙龈类疾病。 ④合并有严重肾功能衰竭（肌酐超出3倍正常值上限）、肝功能损害（转氨酶大于正常值上限5倍）的患者。 ⑤空腹血糖≥11.1mmol/L。 ⑥对方案中各种药物过敏者。 ⑦孕妇及哺乳期女性。 ⑧研究人员认为依从性不佳，影响药物安全性和有效性评价的人员，以及药物滥用人员。

Exclusion criteria：

① Diagnosed as hand-foot-mouth disease, herpetic stomatitis, oral candidiasis, and other infectious diseases with similar clinical manifestations. ② Oral ulcers caused by allergies and chemotherapy drugs. ③ Combined with other active oral periodontal and gingival diseases. ④ Patients with severe renal failure (creatinine exceeding 3 times the upper limit of normal) and liver function impairment (transaminase exceeding 5 times the upper limit of normal). ⑤ Fasting blood glucose ≥11.1mmol/L. ⑥ Allergic to various drugs in the program. ⑦ Pregnant and lactating women. ⑧ Researchers believe that poor adherence affects the evaluation of drug safety and efficacy as well as drug abusers.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-04-16

至To      2026-04-15

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-16

至To      2026-04-15

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

155

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂含漱液+复方珍珠口疮颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Placebo gargle compound+pearl aphthous ulcer granules

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

155

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

草本含漱液+安慰剂颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Herbal gargle+Placebo granule

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 310

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第一医院（浙江省中医院）

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

Third class first class

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

平均溃疡愈合时间（天）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean ulcer healing time（timeT）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在第7天用药结束后

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the end of the seventh day of medication

Measure method：

指标中文名：

溃疡复发间期延长情况（天）

指标类型：

次要指标

Outcome：

the prolonged recurrence interval of ulcers（Recurrence timeRt）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药结束后1个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 month after the end of medication

Measure method：

指标中文名：

尿妊娠试验

指标类型：

副作用指标

Outcome：

U-HCG

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

stool routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

clinical efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在第7天用药结束后

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the end of the seventh day of medication

Measure method：

指标中文名：

血生化

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood biochemistry

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

口腔溃疡疼痛指数（分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Canker ulcer pain index（painP）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每日1次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Once a day

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood RT

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

溃疡病灶指数（mm2）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ulcer lesion index（acreageA）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在第7天用药结束后

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the end of the seventh day of medication

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine urine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用分层区组随机化方法，按ROU的临床特征（轻型、重型、疱疹型，详见下表1）分层，试验组：对照组=1：1，使用SAS 9.4（或以上版本）产生随机号以及随机号所对应治疗组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This trial adopted the stratified block randomization method. According to the clinical characteristics of ROU (mild type severe type herpes type see Table 1 below) stratification was conducted. The ratio of the trial group to the control group was 1:1. Random numbers and the corresponding treatment groups were generated using SAS 9.4 (or above) version.

盲法：

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

Blinding：

Double blind (hidden grouping for both subject and investigator)

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂不共享，待研究结束后根据情况再决定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It is not shared for the time being, and will be decided after the end of the study according to the situation

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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