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Multicenter randomized controlled clinical study of Zhengxintai granules in treating anthracyclines-related premature ventricular beats

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000705

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-11

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-11

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

正心泰颗粒治疗蒽环类药物致室性早搏的多中心随机对照临床研究

Public title：

Multicenter randomized controlled clinical study of Zhengxintai granules in treating anthracyclines-related premature ventricular beats

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

正心泰颗粒治疗蒽环类药物致室性早搏的多中心随机对照临床研究

Scientific title：

Multicenter randomized controlled clinical study of Zhengxintai granules in treating anthracyclines-related premature ventricular beats

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李青松

研究负责人：

夏云龙

Applicant：

QingSong Li

Study leader：

YunLong Xia

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18098875811

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18098875555

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lqs13998476160@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yunlong-xia@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省大连市西岗区中山路222号

研究负责人通讯地址：

辽宁省大连市西岗区中山路222号

Applicant address：

No 222 Zhongshan Road Xigang District Dalian Liaoning China

Study leader's address：

No 222 Zhongshan Road Xigang District Dalian Liaoning China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

大连医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The first affiliated hospital of Dalian medical university

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

PJ-KS-KY-2024-593

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

大连医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of The first affiliated hospital of Dalian medical university

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/9/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

徐蕾

Contact Name of the ethic committee：

Lei Xu

伦理委员会联系地址：

辽宁省大连市西岗区中山路222号

Contact Address of the ethic committee：

No 222 Zhongshan Road Xigang District Dalian Liaoning China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0411-83635963-3027

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

dyyyirb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

大连医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The first affiliated hospital of Dalian medical university

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省大连市西岗区中山路222号

Primary sponsor's address：

No 222 Zhongshan Road Xigang District Dalian Liaoning China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

大连市

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

大连医科大学附属第一医院

具体地址：

辽宁省大连市西岗区中山路222号

Institution
hospital：

The first affiliated hospital of Dalian medical university

Address：

No 222 Zhongshan Road Xigang District Dalian Liaoning China

经费或物资来源：

四大慢病重大专项(课题编号2023ZD0502704)

Source(s) of funding：

Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project（NO.2023ZD0502704）

研究疾病：

蒽环类药物致室性早搏

研究疾病代码：

Target disease：

Ventricular premature beats caused by anthracyclines

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评估正心泰颗粒用于治疗蒽环类药物致室性早搏的安全性,探索正心泰颗粒用于治疗蒽环类药物致室性早搏的有效性，形成中医药干预方案，并提供高级别循证证据。

Objectives of Study：

To assess the safety and efficacy of Zhengxintai Granules in treating anthracycline-induced ventricular premature beats;To establish a Traditional Chinese Medicine intervention protocol; and to contribute high-level evidence-based medical evidence.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 入选有明确的病理类型，初次接受化疗，且接受蒽环类药物治疗预计累积用量≥200mg/m2； 2. 符合室性早搏、二联律、三联律、成对的室性早搏的临床诊断标准；符合中医诊断标准（属心悸气阴两虚型）； 3.18岁≤年龄≤80岁； 4.ECOG体力状况评分＜2，预期寿命＞6个月； 5.受试者自愿参加, 知情同意； 6.未同时参与任何干预性研究； 7.预计本研究对针对患者的其他处方行为没有影响。

Inclusion criteria

1． Established pathological type malignant tumor which received chemotherapy for the first time and is treated with a cumulative dose of anthracycline treatment ≥ 200mg/m2 ; 2. Established documented diagnosis of ventricular premature beats ventricular bigeminy or ventricular trigeminy and ventricular couplets; Meets the diagnostic criteria of traditional Chinese medicine (qi and yin deficiency type palpitations); 3. Male or female Aged ≥18 years and ≤80 years at the time of consent; 4. ECOG score < 2 life expectancy > 6 months at enrolment; 5. Provision of signed informed consent prior to any study specific procedures; 6. No participation in other clinical studies; 7. No impact on other prescription to the patients.

排除标准：

1.患者在应用蒽环类药物前已经有室性早博或存在既往室性早博病史者； 2.因其他治疗需要使用任何抗心律失常药物，或在随机入组前接受抗心律失常治疗； 3.NYHA心功能分级为III级或IV级，合并严重、持续，未控制高血压（收缩压≥180mmHg或舒张压≥100mmHg）； 4.合并甲状腺功能亢进、严重肾功能不全者，估测肌酐清除率<30ml/min； 5.无法在规定时间内服药、复查，依从性较差者； 6.对本试验西药及中草药成分过敏，或于计划妊娠、妊娠期及哺乳期者； 7.研究者认为不适合纳入本研究的任何情况。

Exclusion criteria：

1.Patient should not enter the study if any of the following exclusion criteria are fulfilled. 2.Pre-existing or a history of ventricular premature beats before anthracycline treatment; 3.Previous therapy of any antiarrhythmic drugs in any condition or receiving therapy with any antiarrhythmic drugs prior to enrolment; 4.NYHA function class III - IV; Severe persistent uncontrolled hypertension (systolic BP ≥ 180mmHg or diastolic BP ≥ 100mmHg); 5. Inability of the patients to understand and/or comply with study medications follow-up procedures; 6. Allergic of any western medicine and Chinese herbal ingredients in this study or women of childbearing potential who planned pregnancy pregnancy and lactation; 7. Any conditions in the opinion of the investigator may render the patient unsuitable for inclusion in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-08-01

至To      2028-07-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-02

至To      2028-03-02

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

115

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

接受蒽环类药物化疗出现室性早搏的过程中，于第0天开始口服正心泰颗粒，开水冲服，一次1袋，每袋装5g，一日3次，连续服用90天。

干预措施代码：

Intervention：

For patients who develop ventricular premature beats during anthracycline-based chemotherapy, Zhengxintai Granules should be taken orally starting from Day 0 with boiling water, 5g for each time, 3 times a day. Take continuously for 90 days.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

115

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

在接受蒽环类药物化疗出现室性早搏的过程中，于第0天开始口服安慰剂，开水冲服，一次1袋，每袋装5g，一日3次，连续服用90天。

干预措施代码：

Intervention：

During anthracycline-induced ventricular premature beats, the placebo (5g/sachet) will be orally administered from Day 0 with boiling water, 5g for each time, 3 times a day. Take continuously for 90 days.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 230

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

大连市

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

大连医科大学附属第一医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The first affiliated hospital of Dalian medical university

Level of the institution：

Grade 3 Class A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Tp-Te

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tp-Te interval

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

接受挽救治疗的患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of patients requiring salvage therapy.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

室性早搏的缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

To compare the response rates between the two groups in treating anthracycline-induced ventricular premature beats.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

QTc 评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

QTc interval evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood routine examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尖端扭转型室速（TdP）发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of TdP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

正心泰颗粒对其他类型心律失常、心脏功能及肿瘤转归的影响

指标类型：

次要指标

Outcome：

the effects of Zhengxintai Granules on other types of arrhythmias cardiac function and tumor outcomes.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

室性早搏的改善程度（室速数量分析等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The improvement in ventricular premature beats（including quantitative analysis of entricular ectopic counts and other parameters).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声心动图

指标类型：

次要指标

Outcome：

echocardiograph

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

评估正心泰颗粒的安全性

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Assess the safety profile of Zhengxintai Granules.

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肌损伤标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Markers of Myocardial Injury

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血生化

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood biochemistry

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

其他类型心律失常、再住院率、全因死亡率等不良事件发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

the effects of Zhengxintai Granules on other types of arrhythmias cardiac function and tumor outcomes.

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率变异性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate variability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中央随机化管理系统进行分组，将患者按照试验组：对照组=1：1的比例产生随机编码。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A central randomization management system was used to group patients and random codes were generated according to a 1:1 ratio of test group to control group.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF) and Electronic Data Capture (EDC).

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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