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Clinical efficacy and proteomic study of electroacupuncture in type III prostatitis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000661

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-06

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-06

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

电针对Ⅲ型前列腺炎的临床疗效及蛋白组学研究

Public title：

Clinical efficacy and proteomic study of electroacupuncture in type III prostatitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针对Ⅲ型前列腺炎的临床疗效及蛋白组学研究

Scientific title：

Clinical efficacy and proteomic study of electroacupuncture in type III prostatitis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李俊玮

研究负责人：

李娜

Applicant：

Li Junwei

Study leader：

Li Na

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13370106816

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15210722947

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jbyallenlee@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

201901035@bucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号北京中医药大学

研究负责人通讯地址：

北京市房山区阳光南大街与白杨东路交叉口东北角

Applicant address：

No. 11 Bei San Huan Dong Lu Chaoyang District

Study leader's address：

Northeast corner of the intersection of Yangguang South Street and Baiyang East Road Fangshan District Beijing China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024BZYLL1202

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic committee of Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/12/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

赵丽红

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Lihong

伦理委员会联系地址：

北京市房山区阳光南大街与白杨东路交叉口东北角

Contact Address of the ethic committee：

Northeast corner of the intersection of Yangguang South Street and Baiyang East Road Fangshan District Beijing China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

（010）53911431

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llbgs@bucm.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学针灸推拿学院

Primary sponsor：

School of Acupuncture and Tuina Beijing University o Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市房山区阳光南大街与白杨东路交叉口东北角

Primary sponsor's address：

Northeast corner of the intersection of Yangguang South Street and Baiyang East Road Fangshan District Beijing China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

房山区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Fangshan

单位(医院)：

北京中医药大学针灸推拿学院

具体地址：

北京市房山区阳光南大街与白杨东路交叉口东北角

Institution
hospital：

School of Acupuncture and Tuina Beijing University o Chinese Medicine

Address：

Northeast corner of the intersection of Yangguang South Street and Baiyang East Road Fangshan District Beijing China

经费或物资来源：

北京中医药大学针灸推拿学院2024年度高水平针灸学科引导性项目

Source(s) of funding：

High-level Acupuncture and Moxibustion Discipline Guiding Project 2024 School of Acupuncture and Tuina Beijing University o Chinese Medicine

研究疾病：

Ⅲ型前列腺炎（慢性前列腺炎/慢性盆腔疼痛综合征）

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic prostatitis/chronic pelvic pain syndromes CP / CPPS

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

Ⅲ型前列腺炎是男性泌尿生殖系统的常见病，好发于中青年男性，临床表现为会阴或下腹等部位长期反复的疼痛不适、下尿路症状、性功能障碍、心理症状等问题。现代医学主要采用药物疗法，配合物理和心理治疗，或手术治疗。治疗的主要目标是减轻疼痛和恢复正常排尿，改善患者生活质量。临床推荐抗生素、消炎药、α受体阻滞剂和神经调节剂进行治疗，但起效慢，患者的依从性较差。中药治疗Ⅲ型前列腺炎确有疗效，但存在起效慢、煎服保存不便等问题。近年来，针灸作为一种简便易廉的方法，取得相对稳定的疗效。发表在美国内科学年鉴杂志的 RCT表明，440 名CP/CPPS 患者通过临床对照研究，针刺 8 周可以明显改善患者的局部疼痛和牵涉痛、排尿功能障碍等症状，有效率高达60%，本研究目的是为针灸治疗Ⅲ型前列腺炎提供优化的方法及蛋白组学分析结果。

Objectives of Study：

Type III prostatitis is a common disease of the male genitourinary system prevalent in young and middle-aged men with clinical manifestations such as long-term recurrent pain and discomfort in the perineum or lower abdomen lower urinary tract symptoms sexual dysfunction psychological symptoms and other problems. Modern medicine mainly adopts drug therapy together with physical and psychological therapy or surgical treatment. The main goal of treatment is to reduce pain and restore normal urination and to improve patients' quality of life. Antibiotics anti-inflammatory drugs α-blockers and neuromodulators are clinically recommended for treatment but the effect is slow and patient compliance is poor. Traditional Chinese medicine is effective in the treatment of type III prostatitis but there are problems such as slow onset of action and inconvenience of preservation of decoction. In recent years acupuncture as a simple and inexpensive method has achieved relatively stable efficacy. The RCT published in the American Annals of Internal Medicine showed that 440 patients with CP/CPPS were clinically controlled and acupuncture for 8 weeks could significantly improve the symptoms of local pain and detrusor pain and urinary dysfunction with an effective rate of up to 60%.The purpose of the present study is to provide an optimised method and proteomic analysis results for the treatment of type III prostatitis with acupuncture.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合慢性前列腺炎（Ⅲ型前列腺炎）诊断标准，NIH-CPSI评分表得分至少15分； （2）男性，18岁≥年龄≤69岁； （3）盆腔区域疼痛或不适至少持续３个月以上，伴有下尿路症状和／或性功能障碍。

Inclusion criteria

(1) Meets the diagnostic criteria for chronic prostatitis (Type III prostatitis) with a score of at least 15 on the NIH-CPSI scale; (2) Male age between 18 and 69 years; (3) Pelvic area pain or discomfort lasting at least 3 months accompanied by lower urinary tract symptoms and/or sexual dysfunction.

排除标准：

（1）其他类型的前列腺炎、合并泌尿生殖系感染、膀胱出口阻塞、膀胱活动过度、间质性膀胱炎、炎性肠道疾病、良性前列腺增生、精索静脉曲张、泌尿系肿瘤等其它泌尿系统疾病； （2）合并有心脏病、严重心脑血管疾病、肝肾功能不全、造血系统疾病、精神病等其它疾病； （3）近四周内服用缓解CP/CPPS症状的药物或接受非药物疗法； （4）存在任何针灸的禁忌症，施针部位有伤痕或感染，或研究人员认为施针部位出现不适合采取措施的全身疾病；

Exclusion criteria：

(1) Other types of prostatitis combined genitourinary infections bladder outlet obstruction overactive bladder interstitial cystitis inflammatory bowel disease benign prostatic hyperplasia varicose veins of the spermatic cord urinary tumours and other urological diseases; (2) Combined with other diseases such as heart disease serious cardiovascular and cerebrovascular disease liver and renal insufficiency haematopoietic system disease mental illness etc; (3) Taking medication to relieve symptoms of CP/CPPS or receiving non-pharmacological therapy within the last four weeks; (4) Presence of any contraindications to acupuncture injury or infection at the site of needle application or systemic disease at the site of needle application that is considered by the researcher to be unsuitable for the measures to be taken;

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-12-01

至To      2026-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-10

至To      2025-09-01

干预措施：

Interventions：

组别：

安慰针组

样本量：

36

Group：

Placebo needle group

Sample size：

干预措施：

选取同电针相同穴位，相同时间的干预，安慰针办法：使用钝头针“针刺”（患者仅有针刺触感而不刺破皮肤），使用外固定方法固定针身，采用相同电极接法，不连电线。

干预措施代码：

Intervention：

The same acupoints were selected for the same duration of intervention as the electroacupuncture and the method of Placebo needle was: needling with a blunt-tipped needle (the patient only had a needling sensation without piercing the skin) fixation of the needle body with external fixation and use of the same electrodes without connecting the wires.

Intervention code：

组别：

电针组

样本量：

36

Group：

electroacupuncture group

Sample size：

干预措施：

患者采取侧卧位，暴露施针部位，随后用75%的酒精将定位处消毒，右手持针刺之，至患者有向阴茎头部走窜放射感、麻、痒等感觉为宜。诸穴位均接电子针灸仪，选用连续波波形，频率20～50 Hz，电针30min后起针。

干预措施代码：

Intervention：

Patients lying on their sides, with 75% alcohol disinfection of the locus, needling until the patient has to the head of the penis to go to the radiating sensation and other sensations as appropriate. Access to electronic acupuncture instrument, select continuous wave, frequency 20 ~ 50 Hz, 30min after the start of the needle.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 72

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

丰台区

Country：

China

Province：

BeiJing

City：

Fengtai

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

单位级别：

三级甲等中医医院

Institution/hospital：

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade 3A Chinese Medicine Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

前列腺B超

指标类型：

次要指标

Outcome：

Prostate ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating depression scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿流率

指标类型：

次要指标

Outcome：

urine flow rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

visual analogue scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

有效应答率

指标类型：

主要指标

Outcome：

effective response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

NIH-CPSI评分减少≥30%的人数/总人数的比例

Measure time point of outcome：

Measure method：

Proportion of people with ≥30% reduction in NIH-CPSI score/total population

指标中文名：

慢性前列腺炎症状指数评分表

指标类型：

次要指标

Outcome：

National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating anxiety scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前列腺液常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Prostate fluid routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

前列腺液

组织：

Sample Name：

prostate fluid

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 69 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究负责人以随机数字表法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random sequence is generated by the study leader using a random number table method

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

non-public

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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