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To study the clinical and mechanism of Yiqi Qiangxin Decoction on chronic HFrEF based on the ROS/TXNIP/NLRP3 signaling pathway mediated by AMPK

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000748

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-14

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-14

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于AMPK介导的ROS/TXNIP/NLRP3信号通路探讨益气强心汤对慢性HFrEF的临床及机制研究

Public title：

To study the clinical and mechanism of Yiqi Qiangxin Decoction on chronic HFrEF based on the ROS/TXNIP/NLRP3 signaling pathway mediated by AMPK

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于AMPK介导的ROS/TXNIP/NLRP3信号通路探讨益气强心汤对慢性HFrEF的临床及机制研究

Scientific title：

To study the clinical and mechanism of Yiqi Qiangxin Decoction on chronic HFrEF based on the ROS/TXNIP/NLRP3 signaling pathway mediated by AMPK

研究课题的正式科学名称简写：

益气强心汤通过AMPK/ROS/TXNIP/NLRP3通路改善慢性HFrEF的临床及机制研究

Scientific title acronym：

Clinical and Mechanistic Study on Yiqi Qiangxin Decoction in Improving Chronic HFrEF via the AMPK/ROS/TXNIP/NLRP3 Pathway

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蔡轶

研究负责人：

常佩芬

Applicant：

Yi Cai

Study leader：

Peifen Chang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 183 0230 8193

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 6102 2016

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2630639815@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13661022016@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号

Applicant address：

No.5 Ocean Warehouse Dongcheng District Beijing

Study leader's address：

No.5 Ocean Warehouse Dongcheng District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100029

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100029

申请人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Applicant's institution：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024DZMEC-045-04

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing University of Chinese Medicine Dongzhimen Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/4/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

韩雪婷

Contact Name of the ethic committee：

Xueting Han

伦理委员会联系地址：

北京市东城区海运仓5号

Contact Address of the ethic committee：

No.5 Ocean Warehouse Dongcheng District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8401 2709

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

2630639815@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓5号

Primary sponsor's address：

No.5 Ocean Warehouse Dongcheng District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

BEIJING

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

北京市东城区海运仓5号

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Address：

No.5 Ocean Warehouse Dongcheng District Beijing

经费或物资来源：

北京中医药大学东直门医院2024年度科技创新专项

Source(s) of funding：

Beijing University of Chinese Medicine Dongzhimen Hospital 2024 Science and Technology innovation project

研究疾病：

心力衰竭

研究疾病代码：

Target disease：

heart failure

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

心力衰竭（心衰）是各种心脏疾病的严重表现或晚期阶段，死亡率和再住院率居高不下。目前西医治疗慢性射血分数降低的心衰（HFrEF）的主要药物作用于神经内分泌系统，中医药则具有多靶点、多效应的优势。慢性心衰中心肌细胞线粒体功能紊乱，致使ATP产生减少，心脏供能乏力；线粒体内活性氧（ROS）积累扩散至胞质，诱导硫氧还蛋白相互作用蛋白（TXNIP）特异性结合并激活NOD 样受体热蛋白结构域相关蛋白3（NLRP3）炎症小体，进而加重心肌纤维化。腺苷酸活化蛋白激酶（AMPK）则可通过调节心肌细胞线粒体功能，改善能量代谢，减少ROS。本团队前期总结出治疗慢性心衰的自拟方-益气强心汤，网络药理学结果显示其治疗慢性心衰的靶点与能量代谢、炎症、氧化应激等相关。据此我们提出研究假说：益气强心汤可以通过调控AMPK介导的ROS/TXNIP/NLRP3信号通路改善心肌能量代谢及抑制NLRP3炎症小体激活，减轻心肌纤维化，并分别从临床试验和动物实验进行验证，为益气强心汤干预慢性HFrEF提供临床证据和科学依据

Objectives of Study：

Heart failure (heart failure) is a severe or advanced stage of various heart diseases with high mortality and readmission rates. At present the main drugs used in Western medicine to treat chronic low ejection fraction heart failure (HFrEF) act on the neuroendocrine system while traditional Chinese medicine has the advantage of multi-target and multi-effect. In chronic heart failure the mitochondrial function of cardiomyocytes is disorganized resulting in reduced ATP production and weak cardiac energy supply. Mitochondrial reactive oxygen species (ROS) accumulate and diffuse into the cytoplasm induce thioredoxin interacting protein (TXNIP) to bind specifically and activate NOD-like receptor heat protein domain associated protein 3 (NLRP3) inflammatome thereby aggravating myocardial fibrosis. Adenylate activated protein kinase (AMPK) can improve energy metabolism and reduce ROS by regulating mitochondrial function of cardiomyocytes. Our team summarized the self-designed prescription for chronic heart failure - Yiqi Qiangxin Decoction in the early stage and the network pharmacological results showed that its therapeutic targets for chronic heart failure were related to energy metabolism inflammation oxidative stress etc. Based on this we propose the following hypothesis: Yiqi Qiangxin Decoction can improve myocardial energy metabolism and inhibit the activation of NLRP3 inflammasomes by regulating AMPK-mediated ROS/TXNIP/NLRP3 signaling pathway and alleviate myocardial fibrosis. This study was verified by clinical trials and animal experiments providing clinical evidence and scientific basis for the intervention of Yiqi Qiangxin Decoction in chronic HFrEF

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合上述西医HFrEF（NYHA分级Ⅱ-Ⅲ级）、中医慢性心衰气虚血瘀水停证诊断标准者； （2）年龄18～75岁，男女不限； （3）能够进行口头及书面交流者； （4）自愿参加本研究，能服从治疗方案，并自愿签署知情同意书或法定监护人知情同意，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Those who meet the above diagnostic criteria of Western Medicine HFrEF (NYHA Grade Ⅱ-Ⅲ) and Chinese medicine chronic heart failure syndrome of Qi deficiency and blood stasis; (2) Age 18-75 years old male or female; (3) Able to communicate orally and in writing; (4) Voluntarily participate in this study can obey the treatment plan and voluntarily sign the informed consent or the legal guardian informed consent and sign the informed consent.

排除标准：

（1）近30天内存在急性心力衰竭病史者； （2）以右心功能不全为主者； （3）因活动不便等原因，无法完成本研究相关检查者； （4）合并恶性肿瘤病史需要定期放疗、化疗者； （5）合并类风湿性关节炎、红斑狼疮等疾病，需要规律服用免疫抑制剂者； （6）合并肝功能异常者（ALT、AST或ALP≥3×正常值上限）； （7）合并严重肾功能不全者（估算肾小球滤过率eGFR＜30估算肾小球滤过率eGFR＜30 ml/(min·1.73m2）； （8）伴有左心室流出道梗阻、主动脉瘤、主动脉夹层或因瓣膜未修复等引起的血流动力学明显改变者； （9）已知对本研究中所用药物、药物成分过敏的患者； （10）妊娠或准备妊娠及哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

(1) Patients with a history of acute heart failure within the last 30 days; (2) The main right heart dysfunction; (3) Those who are unable to complete the relevant examination of this study due to activities inconvenience or other reasons; (4) Patients with a history of malignant tumor requiring regular radiotherapy and chemotherapy; (5) Patients with rheumatoid arthritis lupus erythematosus and other diseases who need to take immunosuppressants regularly; (6) Patients with abnormal liver function (ALT AST or ALP≥3× upper limit of normal); (7) Patients with severe renal insufficiency (estimated glomerular filtration rate eGFR < 30) Estimated glomerular filtration rate eGFR < 30 ml/(min·1.73m2); (8) Obvious hemodynamic changes caused by left ventricular outflow tract obstruction aortic aneurysm aortic dissection or unrepaired valve; (9) Patients who are known to be allergic to the drugs or drug ingredients used in this study; (10) Women who are pregnant or planning to become pregnant and breastfeeding.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-04-01

至To      2026-03-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-16

至To      2025-04-15

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

心衰常规四联用药

干预措施代码：

Intervention：

Routine quadruple medication for heart failure

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

40

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

对照组基础上加用益气强心汤

干预措施代码：

Intervention：

The treatment group was combined with Yiqi Qiangxin decoction on the basis of control group

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

BEIJING

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

top three hospitals

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体重

指标类型：

附加指标

Outcome：

weight

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中国明尼苏达州心功能不全生命质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

六分钟步试验行

指标类型：

次要指标

Outcome：

six minutes walk test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

N末端脑钠肽前体

指标类型：

主要指标

Outcome：

N-Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

既往史

指标类型：

附加指标

Outcome：

Anamnesis

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体温

指标类型：

附加指标

Outcome：

body temperature

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸

指标类型：

附加指标

Outcome：

breathe

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

年龄

指标类型：

附加指标

Outcome：

age

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身高

指标类型：

附加指标

Outcome：

height

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

附加指标

Outcome：

heart rate

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要不良心脏事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major Adverse Cardiovascular Events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood lipids

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

离子

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ion

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

纽约心功能分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

New York Heart Association Functional Classification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血NOD样受体热蛋白结构域相关蛋白3水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

NOD-like receptor thermal protein domain associated protein 3

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine syndrome integral

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肌能量消耗（MEE）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Myocardial energy expenditure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urinalysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性别

指标类型：

附加指标

Outcome：

SEX

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Complete blood count

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声心动图

指标类型：

次要指标

Outcome：

ultrasonic cardiogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胱抑素C

指标类型：

次要指标

Outcome：

cystatin C

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

​Urine​

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

全血

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者利用 SPSS 23.0 生成随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used SPSS 23.0 to generate a table of random numbers

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025.12 学术论文公开数据结果，原始数据不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2025.12Public data for academic papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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