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Clinical characteristics of dyslipidemia and intervention effect of Xuanfeijiangzhi Formula

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000178

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-25

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

血脂异常的临床特点及宣肺降脂方的干预作用研究

Public title：

Clinical characteristics of dyslipidemia and intervention effect of Xuanfeijiangzhi Formula

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血脂异常的临床特点及宣肺降脂方的干预作用研究

Scientific title：

Clinical characteristics of dyslipidemia and intervention effect of Xuanfeijiangzhi Formula

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

崔凌辉

研究负责人：

崔凌辉

Applicant：

Cui Linghui

Study leader：

Cui Linghui

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17685428550

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

17685428550

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lcy494983001qq@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lcy494983001qq@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市虹口区中山北一路666号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区中山北一路666号

Applicant address：

No. 666 Zhongshan North 1st Road Hongkou District Shanghai China

Study leader's address：

No. 666 Zhongshan North 1st Road Hongkou District ShanghaiCchina

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海建工医院

Applicant's institution：

Shanghai Jiangong Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

JGEC2024-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海建工医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Jiangong Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/2/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

王雪英

Contact Name of the ethic committee：

Wang Xueying

伦理委员会联系地址：

中国上海市虹口区中山北一路666号

Contact Address of the ethic committee：

No. 666 Zhongshan North 1st Road Hongkou District Shanghai China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

86-21-65313029

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

jgyyyyzb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市建工医院

Primary sponsor：

Shanghai Jiangong Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市虹口区中山北一路666号

Primary sponsor's address：

No. 666 Zhongshan North 1st Road Hongkou District Shanghai China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

上海市

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海建工医院

具体地址：

中国上海市虹口区中山北一路666号

Institution
hospital：

Shanghai Jiangong Hospital

Address：

No. 666 Zhongshan North 1st Road Hongkou District Shanghai China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

血脂代谢异常

研究疾病代码：

Target disease：

Abnormal lipid metabolism

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

运用传统中医药对高脂血症临床治疗研究，验证创新型降脂方药和理论。通过临床对比（治疗组、对照组）研究观察，发现和挖掘中药的有效降脂成分和作用靶点。

Objectives of Study：

To verify the innovative lipid-lowering prescription and theory by using the clinical treatment of hyperlipidemia with traditional Chinese medicine. Through clinical comparison (treatment group control group) research and observation find and excavate the effective lipid-lowering components and action targets of traditional Chinese medicine.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合血脂异常诊断标准； 2.符合中医诊断标准：中医诊断标准参照辨证分型:治疗组进行中医辨证分型，采用2017年《血脂异常中西医结合专家共识》。符合脾肺气虚辨证。脾肺气虚症是指脾和肺气虚导致的虚弱症状,主要表现为脾失健运,肺失宣降。主症：食欲不振、腹胀便溏、久咳不止、气短喘、声低懒言、乏力少气。次症：吐痰清稀,或会阴浮肢肿,面白无华。舌脉：舌质淡,苔白滑,脉细弱。 3.年龄18-80岁； 4.化验室血脂检测（胆固醇、甘油三脂、低密度脂蛋白、脂蛋白a)明确升高患者； 5.自愿参加并与研究者合作，签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for dyslipidemia; 2. Meets the diagnostic criteria of traditional Chinese medicine: The diagnostic criteria of traditional Chinese medicine refer to the differentiation of syndromes: the treatment group is classified based on traditional Chinese medicine differentiation using the 2017 Expert Consensus on the Integration of Traditional Chinese and Western Medicine for Blood Lipid Abnormalities. Complies with the syndrome differentiation of spleen and lung qi deficiency. Spleen lung qi deficiency refers to the weak symptoms caused by spleen and lung qi deficiency mainly manifested as spleen dysfunction and lung dysfunction. Main symptoms: loss of appetite bloating and loose stools persistent cough shortness of breath and wheezing low voice and lazy speech fatigue and shortness of breath. Secondary symptoms: Clear and sparse phlegm or floating limb swelling in the perineum with white and lifeless face. Tongue veins: The tongue texture is light the coating is white and smooth and the veins are thin and weak. 3. Aged 18-80 years old; 4. Patients with elevated serum lipids (cholesterol triglyceride low-density lipoprotein lipoprotein a); 5. Volunteer to participate and cooperate with the investigators and provide written informed consent.

排除标准：

1.精神障碍者； 2.妊娠期或哺乳期妇女； 3.对本研究药物过敏者； 4.年龄大于80岁或小于18岁； 5.近一个月内参加其他临床试验的患者； 6.拒绝签署知情同意书。 7.严重肝肾功能不全者。

Exclusion criteria：

1. Persons with mental disorders; 2. Pregnant or lactating women; 3. Patients allergic to the study drugs; 4. Be more than 80 years old or less than 18 years old; 5. Patients who participated in other clinical trials within the past month; 6. Refusal to sign informed consent. 7. Severe liver and kidney dysfunction.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-02-01

至To      2025-09-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-03

至To      2025-08-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

非药物治疗措施+药物治疗+宣肺降脂方治疗

干预措施代码：

Intervention：

Non pharmacological treatment measures+pharmacological treatment+Xuanfei lipid-lowering formula treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

非药物治疗措施+阿托伐他汀+安慰剂治疗

干预措施代码：

Intervention：

Non pharmacological treatment measures+atorvastatin+placebo treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海建工医院

单位级别：

二甲

Institution/hospital：

Shanghai Jiangong Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

粪常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Fecal routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酸激酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

creatine kinase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Syndrome Points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化血脂指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Biochemical blood lipid indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urinalysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urinate

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用统计软件，产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistical software is used to generate random sequences

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report FormCRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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