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Comparative study on the clinical efficacy and safety of different dosage groups of Si Ni San formula granules and traditional decoction in the treatment of adolescent depression

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000299

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-16

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-16

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

四逆散配方颗粒组方的不同剂量组与传统汤剂对青少年抑郁症的临床疗效与安全性对比研究

Public title：

Comparative study on the clinical efficacy and safety of different dosage groups of Si Ni San formula granules and traditional decoction in the treatment of adolescent depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

四逆散配方颗粒组方的不同剂量组与传统汤剂对青少年抑郁症的临床疗效与安全性对比研究

Scientific title：

Comparative study on the clinical efficacy and safety of different dosage groups of Si Ni San formula granules and traditional decoction in the treatment of adolescent depression

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王雪梅

研究负责人：

杨玲玲

Applicant：

Wang Xuemei

Study leader：

Yang Lingling

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 150 7972 7477

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 2216 9027

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2388680823@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

linglingyang@gzucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号广东省中医院

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号广东省中医院

Applicant address：

Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine 111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou P.R. China.

Study leader's address：

Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine 111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou P.R. China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学第二附属医院(广东省中医院)

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BF2024-307

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/1/3 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Li xiaoyan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号广东省中医院研修楼19楼伦理办

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Office 19th Research Building Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine 111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 159 1312 3537

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llbds@gzucm.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号广东省中医院心理睡眠科

Primary sponsor's address：

Department of Psychology and Sleep Medicine Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine No.111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guang dong

City：

Guang zhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou

经费或物资来源：

广东省基础与应用基础研究基金委员会

Source(s) of funding：

Guangdong Basic and Applied Basic Research Foundation Committee

研究疾病：

抑郁症

研究疾病代码：

Target disease：

Major Depressive Disorder

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究通过前瞻性随机对照双盲试验，对比四逆散配方颗粒与传统汤剂治疗青少年抑郁症的有效性和安全性，探索四逆散配方颗粒量效关系及最佳有效剂量，提供高质量循证医学证据，并从海马齿状回结构及功能连接切入，揭示青少年抑郁的发病机制和四逆散配方颗粒的干预作用，促进中医经典名方拓展应用及研发；同时充分挖掘中药配方颗粒“简、便、易、优”等优势，发挥最大疗效、节省药材资源，并改善青少年抑郁患者服用中药体验，提高治疗依从性，增加临床获益。

Objectives of Study：

Through a prospective randomized controlled double-blind trial this study compared the efficacy and safety of Sini SAN formula granules and traditional decoction in the treatment of adolescent depression explored the dose-effect relationship and the best effective dose of Sini SAN formula granules provided high-quality evidence-based medical evidence and began from the structure and functional connection of the dentate gyrus of the hippocampus. To reveal the pathogenesis of adolescent depression and the intervention effect of Sini SAN formula granules and promote the application and development of traditional Chinese medicine classic prescriptions; At the same time the advantages of "simple convenient easy and excellent" of Chinese medicine formula granules were fully explored to maximize the efficacy save medicinal materials resources and improve the experience of adolescent depressed patients taking Chinese medicine improve treatment compliance and increase clinical benefits.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.西医诊断，符合DSM-V中重性抑郁障碍、ICD-11轻中度抑郁发作的诊断标准；抑郁症亚型诊断（包括伴焦虑痛苦，伴混合性特征，伴忧郁特征，伴非典型特征，伴紧张症）符合DSM-V重性抑郁障碍中的标注条目； 2.中医证型诊断，符合《中医病证分类与代码》和《中医临床诊疗术语》（国家中医药管理局修订）中“肝郁脾虚”证。 3.首次发作的青少年抑郁症患者，未服用任何抗抑郁药物； 4. 年龄介于10-19岁。

Inclusion criteria

1. Meet the DSM-V major depressive disorder ICD-11 mild to moderate depressive episode diagnostic criteria; The diagnosis of depression subtypes (including anxiety with pain mixed features depressive features atypical features and catatonic disorder) was consistent with the annotated entries in DSM-V major depressive disorder; 2. TCM syndrome type diagnosis in line with the "Classification and code of TCM diseases" and "TCM Clinical Diagnosis and treatment Terms" (revised by the State Administration of Traditional Chinese Medicine) "liver stagnation and spleen deficiency" syndrome. 3. Adolescents with first episode of depression who did not take any antidepressant drugs; 4. Aged between 10 and 19.

排除标准：

1.符合ICD-11重度抑郁发作诊断标准、有自杀计划或自杀史。或9项患者健康问卷（PHQ-9）≥20分，或HAMD＞18分，或自杀风险评估量表（NGASR）≥9，或广泛性焦虑自评量表（GAD-7）≥15； 2.既往或合并有精神性症状或精神障碍或其他情感障碍病史者； 3.既往患有或合并脑外伤史以及脑器质性疾病； 4.合并有心血管、肺、肝、肾和造血系统等原发性疾病或其他躯体性疾病者； 5.实验室常规检查（尿常规、肝功能、血常规） 异常者； 6.妊娠或哺乳期患者； 7.入组前近一周出现感染及发热者； 8.近三个月内曾参加过其它临床试验者； 9. 体重小于30公斤者。

Exclusion criteria：

1. Meet the ICD-11 diagnostic criteria for a major depressive episode with a current suicide plan or history of suicidal behavior. Alternatively score ≥20 on the Patient Health Questionnaire (PHQ-9) >18 on the Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) ≥9 on the Suicide Risk Assessment Scale (NGASR) or ≥15 on the Generalized Anxiety Disorder scale (GAD-7); 2. Have a previous or concurrent history of psychiatric symptoms mental disorders or other mood disorders; 3. Have a history of or concurrent brain trauma or brain diseases; 4. Have primary diseases affecting the cardiovascular pulmonary hepatic renal or hematopoietic systems or other significant physical illnesses; 5. Exhibit abnormal results in routine laboratory tests (urinalysis liver function tests complete blood count); 6. Pregnant or lactating; 7. Have had an infection with fever within one week prior to enrollment; 8. Have participated in other clinical trials within the past three months; 9. Weigh less than 30 kg.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-03

至To      2027-01-03

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-01

至To      2025-08-10

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组1C

样本量：

25

Group：

Intervention Group 1C

Sample size：

干预措施：

四逆散配方颗粒高剂量+传统汤剂模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Sini SAN formula granule high dose + traditional decoction simulator

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

13

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

四逆散配方颗粒模拟剂+传统汤剂模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Sini SAN formula granule simulator + traditional decoction simulator

Intervention code：

组别：

干预组1A

样本量：

25

Group：

Intervention Group 1A

Sample size：

干预措施：

四逆散配方颗粒低剂量+传统汤剂模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Sini SAN formula granule low dose + traditional decoction simulator

Intervention code：

组别：

干预组2

样本量：

25

Group：

Intervention Group 2

Sample size：

干预措施：

四逆散传统汤剂+配方颗粒模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Sini SAN traditional decoction + formula particle simulator

Intervention code：

组别：

干预组1B

样本量：

25

Group：

Intervention Group 1B

Sample size：

干预措施：

四逆散配方颗粒中剂量+传统汤剂模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Sini SAN formulation granule medium dose + traditional decoction simulator

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 113

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

9项患者健康问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Stool routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

康奈尔医学指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Conell Medical Index(CMI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton anxiety rating scale(HAMA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿妊娠试验

指标类型：

附加指标

Outcome：

Urine Pregnancy Test

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urinalysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫炎症指标

指标类型：

附加指标

Outcome：

Immunoinflammatory index

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一般体格检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

General physical examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

7项广泛性焦虑障碍量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Generalized anxiety disorder-7(GAD-7)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能性磁共振成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

fucntional magnetic resonance imaging(fMRI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自杀风险评估量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

Nurses' Global Assessment of Suicide RISK(NGASR)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Complete Blood Count

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality index(PSQI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Renal function test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件/反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events/reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton depression rating scale(HAMD)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

常规十二导联心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine 12-lead ECG

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Fasting Blood Sugar

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Excrement

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 10 岁
Min age years
最大 19 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者采用简单随机法。依据随机结果按照干预组1A（配方颗粒组低剂量组）、干预组1B（配方颗粒组中剂量组）、干预组1C（配方颗粒组高剂量组）、干预组2（传统汤剂组）、安慰剂组2:2:2:2:1的比例，将纳入受试者随机分入各组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple random method was used by researchers. According to the random results the included subjects were randomly divided into each group according to the ratio of intervention group 1A (low-dose group of formula granules) intervention group 1B (medium-dose group of formula granules) intervention group 1C (high-dose group of formula granules) intervention group 2 (traditional decoction group) and placebo group 2:2:2:1.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表采集数据，Epidata管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected using Case Record Form and managed by Epidata

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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