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Clinical trial on Bixie Zelan decoction modified formula prevents gout flares in the process of initiating urate-lowering therapy in gout patients

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000763

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-15

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-15

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

萆薢泽兰饮加减方预防痛风患者降尿酸治疗初期痛风急性发作的临床试验

Public title：

Clinical trial on Bixie Zelan decoction modified formula prevents gout flares in the process of initiating urate-lowering therapy in gout patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

萆薢泽兰饮加减方预防痛风患者降尿酸治疗初期痛风急性发作的临床试验

Scientific title：

Clinical trial on Bixie Zelan decoction modified formula prevents gout flares in the process of initiating urate-lowering therapy in gout patients

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

PZ2025020

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

边文超

研究负责人：

边文超

Applicant：

Wenchao Bian

Study leader：

Wenchao Bian

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18511181007

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18511181007

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1056782409@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1056782409@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

https://hrzyyy.cn/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

https://hrzyyy.cn/

申请注册联系人通讯地址：

北京市怀柔区青春路1号

研究负责人通讯地址：

北京市怀柔区青春路1号

Applicant address：

No.1 Qingchun Road Huairou District Beijing China

Study leader's address：

No.1 Qingchun Road Huairou District Beijing China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

101400

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

101400

申请人所在单位：

北京市怀柔区中医医院

Applicant's institution：

Beijing Huairou Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025HZYLL01-054-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京市怀柔区中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Huairou Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/1/2 0:00:00

伦理委员会联系人：

肖宁安

Contact Name of the ethic committee：

Ningan Xiao

伦理委员会联系地址：

北京市怀柔区青春路1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Qingchun Road Huairou District Beijing China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

18511181007

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1056782409@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

北京市怀柔区中医医院

Primary sponsor：

Beijing Huairou Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市怀柔区青春路1号

Primary sponsor's address：

No.1,Qingchun Road,Huairou District,Beijing,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

怀柔区

Country：

china

Province：

Beijing

City：

Huairou District

单位(医院)：

北京市怀柔区中医医院

具体地址：

北京市怀柔区青春路1号

Institution
hospital：

Beijing Huairou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.1 Qingchun Road Huairou District Beijing China

经费或物资来源：

北京市怀柔区中医医院

Source(s) of funding：

No.1 Qingchun Road Huairou District Beijing China

研究疾病：

痛风

研究疾病代码：

Target disease：

gout

Target disease code：

研究类型：

Study type：

预防性研究

Prevention

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价萆薢泽兰饮加减方预防痛风患者降尿酸治疗初期痛风急性发作的临床疗效及安全性，为中医药防治痛风急性发作提供试验证据。

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy and safety of Bixie Zelan decoction modified formula in preventing gout flares in gout patients in the process of initiating urate-lowering therapy and to provide experimental evidence for the prevention and treatment of gout flares by traditional Chinese medicine.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合间歇期痛风诊断标准（2015年美国风湿病学会（ACR）和欧洲抗风湿联盟（EULAR）共同制订的痛风分类标准）； ②中医辨证符合脾肾亏虚、湿热蕴结证型诊断标准； ③年龄18-65岁，性别不限； ④血尿酸＞480μmol/L或血尿酸＞420μmol/L且合并下列任何情况之一：痛风发作次数≥2次/年、痛风石； ⑤能接受通过饮食、生活方式调整和规律口服非布司他控制血尿酸者； ⑥患者对本次研究充分了解，自愿参加本次临床研究，愿意接受口服中药治疗，能提供详细的联系方式，愿意配合访视，并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

① Meet the diagnostic criteria for intermittent gout (the gout classification criteria jointly developed by the American College of Rheumatology (ACR) and the European League Against Rheumatism (EULAR) in 2015); ② Chinese medicine diagnosis meets the diagnostic criteria of spleen and kidney deficiency and dampness-heat accumulation syndrome; ③ Age 18-65 years old, gender is not limited; ④ Blood uric acid＞480μmol/L or blood uric acid＞420μmol/L and combined with any of the following conditions: gout attack ≥2 times/year, gout stone; ⑤ Those who can accept the control of blood uric acid through diet, lifestyle modification and regular oral febuxostat; (6) Patients who have a full understanding of this study, voluntarily participate in this clinical study, are willing to accept oral herbal treatment, can provide detailed contact information, are willing to cooperate with the visit, and sign an informed consent form.

排除标准：

①继发性高尿酸血症及痛风（如肾脏疾病致尿酸排泄减少、骨髓增生性疾病及肿瘤放化疗致尿酸生成增多、服用抑制尿酸排泄药物等）； ②难治性痛风（具备以下三条中至少一条：1）单用或联用常规降尿酸药物足量、足疗程，但血尿酸仍≥360μmol/L；2）接受规范化治疗，痛风仍发作≥2次/年；3）存在多发性和（或）进展性痛风石）； ③入组前2周内痛风急性发作者； ④入组前4周内使用过别嘌醇、苯溴马隆或非布司他者； ⑤入组前4周内使用局部关节腔激素注射治疗者；入组前1周内口服秋水仙碱、糖皮质激素、NSAIDs或COX-2抑制剂者； ⑥肝病活动期或肝功能异常，AST、ALT或GGT高于正常值上限1.2倍者； ⑦肾功能异常，血清肌酐浓度（SCr）高于正常值上限1.2倍者； ⑧有消化性溃疡和胃肠道出血史的患者； ⑨正在服用与非布司他、塞来昔布相互作用药物； ⑩对非布司他、塞来昔布及其他试验药物中的任何成分过敏或不耐受者； ⑪具有其他各种研究者认为不宜参加该项临床研究的情况。

Exclusion criteria：

① secondary hyperuricemia and gout (e.g. decreased uric acid excretion due to renal disease, increased uric acid production due to myeloproliferative disease and tumor radiotherapy, taking drugs to inhibit uric acid excretion, etc.); ② refractory gout (with at least one of the following three: 1) using alone or in combination with conventional uric acid-lowering drugs in sufficient quantities and courses, but the blood uric acid is still ≥360 μmol/L; 2) receiving standardized treatment, gout is still attacked ≥2 times/year; 3) the presence of multiple and/or progressive gout stones); (iii) People with acute gout attack within 2 weeks before enrollment; ④ Those who have used allopurinol, benzbromarone or febuxostat within 4 weeks before enrollment; ⑤ Those who have used local joint cavity hormone injection therapy within 4 weeks before enrollment; those who have taken oral colchicine, glucocorticoids, NSAIDs or COX-2 inhibitors within 1 week before enrollment; (vi) Those with active liver disease or abnormal liver function, with AST, ALT or GGT higher than 1.2 times the upper limit of normal value; (vii) Those with abnormal renal function, with serum creatinine concentration (SCr) higher than 1.2 times the upper limit of normal value; ⑧ patients with a history of peptic ulcer and gastrointestinal bleeding; ⑨ are taking drugs that interact with febuxostat, celecoxib; ⑩Persons who are allergic or intolerant to any component of febuxostat, celecoxib and other test drugs; ⑪ having various other conditions that, in the opinion of the investigator, make participation in this clinical study inappropriate.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-01

至To      2027-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-01

至To      2027-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

143

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

143

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

萆薢泽兰饮加减方

干预措施代码：

Intervention：

Bixie Zelan decoction modified formula

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 286

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

怀柔区

Country：

china

Province：

Beijing

City：

Huairou district

单位(医院)：

北京市怀柔区中医医院

单位级别：

三级甲等中医医院

Institution/hospital：

Beijing Huairou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class A tertiary Traditional Chinese Medicine Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

急性痛风发作总次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total number of acute gouty flares

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药2周、4周、8周、12周

测量方法：

问答

Measure time point of outcome：

2 weeks, 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks after medication

Measure method：

questions and answers

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Syndrome Score Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药2周、4周、8周、12周

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

2 weeks, 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks after medication

Measure method：

scale

指标中文名：

急性痛风复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The rate of acute gout flares in subjects within 12weeks of the treatment period

Type：

Primary indicator

测量时间点：

用药2周、4周、8周、12周

测量方法：

问答

Measure time point of outcome：

2 weeks, 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks after medication

Measure method：

questions and answers

指标中文名：

受累关节肌肉骨骼超声检查OMERACT痛风病变半定量超声评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The semi-quantitative ultrasound scoring system for gout lesions of involved joints

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药2周、4周、8周、12周

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

2 weeks, 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks after medication

Measure method：

scale

指标中文名：

各个访视时间点血尿酸水平达标（＜360μmol/L）率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The compliance rate of patients whose UA levels are ≤360mmol/L at each visit time point

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药2周、4周、8周、12周

测量方法：

血尿酸检查

Measure time point of outcome：

questions and answers

Measure method：

Blood uric acid

指标中文名：

控制痛风急性发作时口服塞来昔布胶囊的用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The oral dose of celecoxib will be used to control the onset of acute gout within 12 weeks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药2周、4周、8周、12周

测量方法：

问答

Measure time point of outcome：

2 weeks, 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks after medication

Measure method：

questions and answers

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表按简单排序随机法进行分组，以随机数字表第24行第34列为起始，选取286个随机数并依次编号，编号对应患者入组顺序，再将全部选出的随机数从小到大进行排序（随机数相同的按照先后顺序排序），规定顺序1~143为试验组，144~286为对照组。用信封法进行随机分配方案隐藏，并指定专人负责管理，将随机分配方案放入按编号编码的、密封的不透光信封中，当纳入合格的研究对象时，按患者入组顺序分发相应编码的信封。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The grouping was carried out using the random number table according to the simple sorting random method starting with the 34th column of the 24th row of the random number table 286 random numbers were selected and numbered sequentially the numbering corresponded to the order of patients' enrollment and then all the selected random numbers were sorted from smallest to the largest (those with the same number of random numbers were sorted in accordance with the order of precedence) and it was stipulated that the order of 1-143 was the treatment group and that the order of 144-286 was the control group. The envelope method was used to hide the random allocation scheme and a person was designated to be responsible for the management of the random allocation scheme into a numbered coded sealed opaque envelopes when the inclusion of qualified research subjects according to the order of patient enrollment to distribute the corresponding coded envelopes.

盲法：

双盲，即研究人员和研究对象均不知道某位研究对象属于试验组还是对照组。

Blinding：

Double-blind.neither the researcher nor the subject knows whether a subject belongs to the treatment or control group.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：病例记录表，数据管理：EpiData软件

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection:Case Record Form.Data Management EpiData software

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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