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Clinical Evidence based Evaluation of acupuncture in Treating Chronic Atrophic Gastritis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000338

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-18

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-18

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针灸治疗慢性萎缩性胃炎的临床循证评价研究

Public title：

Clinical Evidence based Evaluation of acupuncture in Treating Chronic Atrophic Gastritis

注册题目简写：

针灸治疗萎缩性胃炎的临床研究

English Acronym：

Clinical Study on acupuncture in Treating Atrophic Gastritis

研究课题的正式科学名称：

针灸治疗慢性萎缩性胃炎的临床循证评价研究

Scientific title：

Clinical Evidence based Evaluation of acupuncture in Treating Chronic Atrophic Gastritis

研究课题的正式科学名称简写：

针灸治疗萎缩性胃炎的临床研究

Scientific title acronym：

Clinical Study on acupuncture in Treating Atrophic Gastritis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈帅

研究负责人：

李瑛

Applicant：

Shuai Chen

Study leader：

Ying Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13907985864

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13708095607

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chenshuai667094@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liying@cdutcm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区西安路街道十二桥37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区西安路街道十二桥37号

Applicant address：

No. 37 Shi-er-qiao Road Chengdu Sichuan Province PR China

Study leader's address：

No. 37 Shi-er-qiao Road Chengdu Sichuan Province PR China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610075

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610075

申请人所在单位：

成都中医药大学

Applicant's institution：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024KL-197

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/12/4 0:00:00

伦理委员会联系人：

王艳桥

Contact Name of the ethic committee：

Yanqiao Wang

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区西安路街道十二桥39-41号

Contact Address of the ethic committee：

No. 39-41 Shi-er-qiao Road Chengdu Sichuan Province PR China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

028-87783139

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ethicscd@126.com

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学

Primary sponsor：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区西安路街道十二桥37号

Primary sponsor's address：

No. 37 Shi-er-qiao Road Chengdu Sichuan Province PR China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医院大学

具体地址：

四川省成都市金牛区西安路街道十二桥37号

Institution
hospital：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 37 Shi-er-qiao Road Chengdu Sichuan Province PR China

经费或物资来源：

四川省中医药管理局

Source(s) of funding：

Sichuan Provincial Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

慢性萎缩性胃炎

研究疾病代码：

Target disease：

chronic atrophic gastritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究以慢性萎缩性胃炎患者为研究载体，通过规范的临床随机对照试验，进一步明确针灸治疗慢性萎缩性胃炎的疗效，对CAG的治疗具有重要的临床意义。

Objectives of Study：

This study uses patients with chronic atrophic gastritis (CAG) as the research subject and through a standardized clinical randomized controlled trial further elucidates the efficacy of acupuncture in treating CAG which holds significant clinical implications for the management.

药物成份或治疗方案详述：

试验组：针刺组 对照组：假针组 治疗期为8周，即入组后1-8周。 假针刺组与针刺组治疗：为期8周，前4周每周治疗3次，后4周每周治疗2次患者一共治疗20次。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合慢性萎缩性胃炎的西医诊断标准，至少中医辨证中的一种证型； （2）年龄为18岁≤年龄≤75岁者，男女不限； （3）能配合治疗、相关检查及评估； （4）签署知情同意书，自愿参加本项研究者； 注：同时符合以上4项的患者，方可纳入本项研究。

Inclusion criteria

(1) Meet the Western diagnostic criteria for chronic atrophic gastritis at least one type of syndrome differentiation in traditional Chinese medicine; (2) Individuals aged between 18 and 75 regardless of gender; (3) Can cooperate with treatment relevant examinations and evaluations; (4) Sign the informed consent form and voluntarily participate in this study; Note: Patients who meet all four criteria above are eligible for inclusion in this study.

排除标准：

（1）合并严重精神疾病无法配合研究者，如精神分裂症、抑郁症、焦虑症等； （2）曾行胃部手术或有重大手术造成重要脏器缺如、变化或循经有明显瘢痕，或有残肢者； （3）胃肠道黏膜病变疑似恶变、胃肠道肿瘤者； （4）合并自身免疫性胃炎（A型慢性萎缩性胃炎）、消化性溃疡、食管裂孔疝、肥厚性胃炎、溃疡性结肠炎等疾病； （5）合并心血管、肝、肾、消化、造血、免疫系统等严重原发性疾病者； （6）孕妇及哺乳期妇女； （7）正在参加其他正在进行的临床研究者； 注：凡符合上述任何1条的患者，均予以排除。

Exclusion criteria：

(1) Combining severe mental illnesses such as schizophrenia depression anxiety etc. that cannot cooperate with researchers; (2) Those who have undergone gastric surgery or major surgery resulting in the absence changes or obvious scars along the meridians of important organs or have residual limbs; (3) Patients with suspected malignant transformation or gastrointestinal tumors of gastrointestinal mucosal lesions; (4) Combining autoimmune gastritis (type A chronic atrophic gastritis) peptic ulcer hiatal hernia hypertrophic gastritis ulcerative colitis and other diseases; (5) Patients with severe primary diseases such as cardiovascular liver kidney digestive hematopoietic and immune systems; (6) Pregnant and lactating women; (7) Currently participating in other ongoing clinical researchers; Note: Patients who meet any of the above criteria will be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-06-01

至To      2026-05-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-28

至To      2026-03-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

64

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

假针刺

干预措施代码：

Intervention：

Sham acupuncture

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

64

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 128

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都市郫都区

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

郫都区人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Pidu District People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医院大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

针刺应答率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Acupuncture response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃肠道症状评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastrointestinal Symptom Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃黏膜病理组织评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastric mucosal pathological tissue score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心理评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Psychological assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

plasma

Tissue：

blood

人体标本去向

使用后销毁

说明

受试者福利，赠送胃分泌蛋白酶检测

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机号码的生成：采用R软件以1：1生成随机号，采用完全随机的方法，将128名患者以1:1的比例随机分配至针刺组和假针刺组，随机号码及分组信息由未参加该项目的统计专家生成；

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generation of Random Numbers: Random numbers were generated using R software in a 1:1 ratio and 128 patients were randomly assigned to the acupuncture group and sham acupuncture group in a 1:1 ratio using a completely random method. The random numbers and grouping information were generated by statistical experts who did not participate in the project;

盲法：

本试验过程中受试者不知分组情况。 研究采用盲统计者，由不知分组情况的人员进行疗效评价；资料总结阶段采用盲法统计分析，实行受试者、疗效评价者、数据统计者三分离。

Blinding：

During this experiment the subjects were unaware of the grouping situation. The study used blind statisticians and evaluated the efficacy of treatment by individuals who were not aware of the grouping situation; In the data summary stage blind statistical analysis was used to separate the subjects efficacy evaluators and data statisticians.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台“http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx”

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan Clinical Trial Public Management Platform“ http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx ”

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

（1）研究者填写临床试验记录要求：及时、准确、完整、规范、真实； （2）全部病例均按方案规定，认真书写病历和填写病例报告表，所有项目均需填写，不得空项、漏项（无记录的空格划斜线）； （3）病历及病例报告表作为原始记录，做任何更正时只能划线，旁注改后的数据，说明理由，并由参加临床试验的医师和研究者签名并注明日期，不得擦涂、覆盖原始记录； （4）化验单齐全并粘贴在病例报告表上，病例报告表记录的数据要与病历及原始检验报告核对无误； （5）对显著偏高或在临床可接受范围以外的数据（实验室检查项目超过正常值的20%）须加以核实，由参加临床试验的医师做必要的说明； （6）每一受试者观察疗程结束后，研究者应在3个工作日内将病例报告表及病历交本单位主要研究者审核、签名。 项目研究结束后进行资料总结，CRF表及所有相关原始资料交成都中医药大学保存归档。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(1) Requirements for researchers to fill in clinical trial records: timely accurate complete standardized and authentic; (2) All cases shall be carefully recorded and the case report form shall be filled out in accordance with the plan. All items shall be filled out without any blank or missing items (spaces without records shall be marked with a slash); (3) The medical record and case report form serve as the original records and any corrections can only be made by crossing the line annotated with the modified data explaining the reasons and signed and dated by the physicians and researchers participating in the clinical trial. The original records cannot be erased or overwritten; (4) The test report should be complete and pasted on the case report form. The data recorded in the case report form should be verified with the medical record and original test report without any errors; (5) Data that is significantly higher or outside the clinically acceptable range (laboratory test items exceeding 20% of normal values) must be verified and necessary explanations must be provided by physicians participating in the clinical trial; (6) After the observation course of each subject is completed the researcher should submit the case report form and medical record to the main researcher of the unit for review and signature within 3 working days. After the project research is completed data summary will be conducted and the CRF form and all relevant original materials will be submitted to Chengdu University of Traditional Chinese Medicine for archiving.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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