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Clinical Study of the invigorating spleen to eliminate dampness Method in the Intervention of Acute Gastrointestinal Injury of Sepsis 

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000785

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-17

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-17

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

健脾化湿法干预脓毒症急性胃肠功能损伤的临床研究

Public title：

Clinical Study of the invigorating spleen to eliminate dampness Method in the Intervention of Acute Gastrointestinal Injury of Sepsis 

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

健脾化湿法干预脓毒症急性胃肠功能损伤的临床研究

Scientific title：

Clinical Study of the invigorating spleen to eliminate dampness Method in the Intervention of Acute Gastrointestinal Injury of Sepsis 

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何虹材

研究负责人：

何虹材

Applicant：

He Hongcai

Study leader：

He Hongcai

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+8617345751167

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+8617345751167

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1182671396@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1182671396@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省泸州市江阳区江阳南路 11 号

研究负责人通讯地址：

四川省泸州市江阳区江阳南路 11 号

Applicant address：

No. 11 Jiangyang South Road Jiangyang District Luzhou City Sichuan Province

Study leader's address：

No. 11 Jiangyang South Road Jiangyang District Luzhou City Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

646000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

646000

申请人所在单位：

泸州市中医医院

Applicant's institution：

Luzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024第32号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

泸州市中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Luzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/12/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

李佳伦

Contact Name of the ethic committee：

Li Jialun

伦理委员会联系地址：

四川省泸州市江阳区江阳南路 11 号

Contact Address of the ethic committee：

No. 11 Jiangyang South Road Jiangyang District Luzhou City Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86-0830-3104822

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

lzszyyykjk@163.com

研究实施负责（组长）单位：

泸州市中医医院

Primary sponsor：

Luzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

泸州市中医医院

Primary sponsor's address：

Luzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

泸州市

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Luzhou City

单位(医院)：

泸州市中医医院

具体地址：

No. 11 Jiangyang South Road Jiangyang District

Institution
hospital：

Luzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

No. 11 Jiangyang South Road Jiangyang District Luzhou City Sichuan Province

经费或物资来源：

泸州市科技计划资助

Source(s) of funding：

Supported by Luzhou Science and Technology Program

研究疾病：

脓毒症急性胃肠功能损伤

研究疾病代码：

Target disease：

Acute Gastrointestinal Injury of Sepsis 

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过评估胃肠超声变化、肠鸣音分级、胃残余量、胃肠耐受性评分、急性胃肠功能损伤（AGI）分级变化、肠内营养热量达标天数，对比单纯西医治疗，评估早期给予香砂六君子汤联合平胃散在改善脓毒症患者胃肠功能损伤（脾虚湿滞证）的改善情况。通过APACHEII、SOFA评分及相关炎症因子，探讨香砂六君子汤联合平胃散对脓毒症患者严重层度及炎症反应因子的影响改善作用。

Objectives of Study：

By evaluating the Changes in Gastrointestinal Ultrasound Bowel Sound Grading Gastric Residual Volume Gastrointestinal Tolerance Score Acute Gastrointestinal Injury (AGI) Grading and The Number of Days Required to reach the target caloric intake of enteral nutrition and comparing with Modern medicine treatment to assess the improvement of gastric injury in sepsis patients (spleen deficiency and dampness stagnation syndrome) and the changes of APACHE-II score and inflammatory response factors in sepsis patients after early administration of Xiangsha Liujunzi Decoction combined with Pingwei Powder

药物成份或治疗方案详述：

肠内营养启动时即开始给与干预方剂，选用香砂六君子联合平胃散加减方：人参10g（另煎）、白术15g、茯苓15g、陈皮10g、半夏10g、砂仁9g、木香9g（后下）、苍术10g 、厚朴10g、甘草6g、生姜5g 由我院制剂中心浓煎至225ml，每日分三次给药，每次75ml，温服或胃管注入。湿热者加黄连9g、黄芩9g。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

When enteral nutrition is initiated the intervention prescription is given immediately. The modified Xiangsha Liujunzi combined with Pingwei Powder is selected: Renshen (Ginseng) 10g (decocted separately) Baizhu (Atractylodes macrocephala) 15g Fuling (Poria cocos) 15g Chenpi (Citrus reticulata) 10g Banxia (Pinellia ternata) 10g Sharen (Amomum villosum) 9g Muxiang (Aucklandia lappa) 9g (added later) Cangzhu (Atractylodes lancea) 10g Houpo (Magnolia officinalis) 10g Gancao (Glycyrrhiza uralensis) 6g Shengjiang (Zingiber officinale) 5g. The decoction is prepared by the Pharmaceutical Preparation Center of our hospital to 225ml. It is administered three times a day 75ml each time taken warm or injected through a gastric tube. For those with damp-heat Huanglian (Coptis chinensis) 9g and Huangqin (Scutellaria baicalensis) 9g are added.

纳入标准：

1.预计入住ICU预计时间≥7天，符合脓毒症3.0诊断标准； 2.AGI(急性胃肠功能损伤)评分I-Ⅲ级； 3.年龄大于18周岁，性别不限； 4.APACHE II评分≥15分； 5.预计48h内将启动肠内营养患者，包括口服营养补充、通过鼻胃管、鼻肠管与胃/肠造瘘等方式； 6.病人或家属知情同意，原意接受本方案治疗。

Inclusion criteria

1.Expected length of stay in ICU is ≥ 7 daysConform to the diagnostic standards 2.AGI (Acute Gastrointestinal Injury) score grade I - III 3.Over 18 years old gender unlimited 4.APACHE II score ≥ 15 5.It is expected that patients will start enteral nutrition within 48 hours including oral nutritional supplements and through nasogastric tubes or nasojejunal tubesor  gastrostomy/jejunostomy tubes. 6.The patient or their family member has given informed consent and is willing to accept this treatment plan.

排除标准：

1.预计ICU入住时间＜7天； 2.原发病为胃肠道疾病，如消化道溃疡、出血、胃癌、机械性肠梗阻等； 3.AGI分级IV患者； 4.妊娠期妇女； 5.严重肿瘤恶液质患者，阿片类成瘾； 6.体位无法配合完成超声检查； 7.有对本研究中药药物过敏史患者； 8.患者或家属不同意参加试验者；

Exclusion criteria：

1.The expected length of stay in the ICU is less than 7 days 2.The primary disease is a gastrointestinal disorder such as peptic ulcer gastrointestinal bleeding gastric cancer mechanical intestinal obstruction etc 3.The Patient with AGI (Acute Gastrointestinal Injury) Grade IV 4.Woman during pregnancy 5.The patients with Severe cancer cachexiaor with opioid addiction 6.The patient's position is restricted and they are unable to cooperate with the ultrasound examination 7.The patient has a history of allergy to the traditional Chinese medicine drugs used in this study 8.Patients or their families who do not consent to participate in the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-07-01

至To      2027-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-01

至To      2026-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

22

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

补液；抗感染治疗；器官功能支持；营养支持治疗等

干预措施代码：

Intervention：

fluid infusion；anti-infective therapy；multiple organ support therapy；Nutrition support therapy etc

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

22

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

在对照组基础上加用香砂六君子联合平胃散加减方

干预措施代码：

Intervention：

Add modified Xiangsha Liujunzi combined with Pingwei Powder on the basis of the control group

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 44

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

泸州市

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Luzhou City

单位(医院)：

泸州市中医院

单位级别：

三级甲等中医医院

Institution/hospital：

Luzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

First-class Grade-A TCM Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿素氮

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood Urea Nitrogen

Type：

Adverse events

测量时间点：

第一天（入组时），第三天，第七天

测量方法：

Measure time point of outcome：

On the 1st day（At the time of enrollment），on the 3rd day，on the 7th day

Measure method：

指标中文名：

丙氨酸氨基转移酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Alanine aminotransferase (ALT)

Type：

Adverse events

测量时间点：

第一天（入组时），第三天，第七天

测量方法：

Measure time point of outcome：

On the 1st day（At the time of enrollment），on the 3rd day，on the 7th day

Measure method：

指标中文名：

肠鸣音分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

The number of bowel sounds

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每日08:30 17:30

测量方法：

听诊

Measure time point of outcome：

08:30 17:30 everyday

Measure method：

Auscultation

指标中文名：

肌酐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

creatinine

Type：

Adverse events

测量时间点：

第一天（入组时），第三天，第七天

测量方法：

Measure time point of outcome：

On the 1st day（At the time of enrollment），on the 3rd day，on the 7th day

Measure method：

指标中文名：

粪便的形状、量、次数

指标类型：

副作用指标

Outcome：

The character /amount/time of excrement

Type：

Adverse events

测量时间点：

每天上午8:00记录前一天的数据，从第二天开始，到研究结束

测量方法：

Measure time point of outcome：

Record the data from the previous day at 8:00 every morning, starting from the second day until the end of the study

Measure method：

指标中文名：

白细胞计数及中性粒细胞百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

White blood cell count and percentage of neutrophils

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第一天（入组时），第三天，第七天

测量方法：

Measure time point of outcome：

On the 1st day（At the time of enrollment），on the 3rd day，on the 7th day

Measure method：

指标中文名：

胃残余量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gastric residual volume（GRV）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每天8:00，从第二天开始，至研究结束

测量方法：

Measure time point of outcome：

Record the data from the previous day at 8:00 every morning, starting from the second day until the end of the study

Measure method：

指标中文名：

胃窦收缩频率

指标类型：

主要指标

Outcome：

antral contraction frequencyACF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第一天（入组时），第三天，第五天，第七天

测量方法：

Measure time point of outcome：

On the 1st day（At the time of enrollment），on the 3rd day，on the 5th day，on the 7th day

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein (CRP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第一天（入组时），第三天，第七天

测量方法：

Measure time point of outcome：

On the 1st day（At the time of enrollment），on the 3rd day，on the 7th day

Measure method：

指标中文名：

中医症候积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine (TCM) Syndrome Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第一天（入组时），第三天，第七天

测量方法：

Measure time point of outcome：

On the 1st day（At the time of enrollment），on the 3rd day，on the 7th day

Measure method：

指标中文名：

序贯器官功能衰竭评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第一天（入组时），第三天，第七天

测量方法：

Measure time point of outcome：

On the 1st day（At the time of enrollment），on the 3rd day，on the 7th day

Measure method：

指标中文名：

天门冬氨酸氨基转移酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Aspartate aminotransferase (AST)

Type：

Adverse events

测量时间点：

第一天（入组时），第三天，第七天

测量方法：

Measure time point of outcome：

On the 1st day（At the time of enrollment），on the 3rd day，on the 7th day

Measure method：

指标中文名：

肠内营养喂养热量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Enteral feeding calorie intake

Type：

Primary indicator

测量时间点：

计算肠内营养喂养热量，每天上午八点记录，从第二天开始，至研究结束

测量方法：

Measure time point of outcome：

Count the Enteral feeding calorie of the previous day at 8 o'clock every day，starting from the second day until the end of the study

Measure method：

指标中文名：

降钙素原

指标类型：

次要指标

Outcome：

Procalcitonin (PCT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第一天（入组时），第三天，第七天

测量方法：

Measure time point of outcome：

On the 1st day（At the time of enrollment），on the 3rd day，on the 7th day

Measure method：

指标中文名：

消化道症状（消化道出血、腹泻、腹胀、腹痛等）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Gastrointestinal symptoms (gastrointestinal bleeding vomiting diarrhea abdominal distension abdominal pain etc.)

Type：

Adverse events

测量时间点：

每天上午8:00记录前一天的数据，从第二天开始，到研究结束

测量方法：

Measure time point of outcome：

Record the data from the previous day at 8:00 every morning, starting from the second day until the end of the study

Measure method：

指标中文名：

急性胃肠损伤分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

AcuteGastrointestinalinjury（AGI）classification

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第一天（入组时），第三天，第五天，第七天

测量方法：

Measure time point of outcome：

On the 1st day（At the time of enrollment），on the 3rd day，on the 7th day

Measure method：

指标中文名：

急性生理和慢性健康评分Ⅱ

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE-II)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第一天（入组时），第三天，第七天

测量方法：

Measure time point of outcome：

On the 1st day（At the time of enrollment），on the 3rd day，on the 7th day

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉血

Sample Name：

Blood

Tissue：

Venous blood

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

excrement

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 90 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由课题主持人（HE Hongcai）用IBM SPSS21.0 随机生成44个数字，随机分组为两组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The subject leader（HE Hongcai）use IBM SPSS21.0 randomly generated 44 numbers and randomly divided them into two groups.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027-07-01 向开展研究单位咨询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Consult with the research unit on 2027-07-01

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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