Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Efficacy Evaluation of the Self-Prescribed Traditional Chinese Medicine Formula Tiaoshen Buyuan Decoction in Improving Menopause-like Syndrome Associated with Adjuvant Endocrine Therapy for Breast Cancer: A Randomized Controlled Clinical Trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000756

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-15

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-15

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中药自拟方“清心调神汤”改善乳腺癌辅助内分泌治疗相关类更年期综合征的疗效评价：一项随机对照临床试验

Public title：

Efficacy Evaluation of the Self-Prescribed Traditional Chinese Medicine Formula Tiaoshen Buyuan Decoction in Improving Menopause-like Syndrome Associated with Adjuvant Endocrine Therapy for Breast Cancer: A Randomized Controlled Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中药自拟方“清心调神汤”改善乳腺癌辅助内分泌治疗相关类更年期综合征的疗效评价：一项随机对照临床试验

Scientific title：

Efficacy Evaluation of the Self-Prescribed Traditional Chinese Medicine Formula Tiaoshen Buyuan Decoction in Improving Menopause-like Syndrome Associated with Adjuvant Endocrine Therapy for Breast Cancer: A Randomized Controlled Clinical Trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高宇

研究负责人：

王墨培

Applicant：

Yu Gao

Study leader：

Mopei Wang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18811551970

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13601375861

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

bucmgy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangmopei@bjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

Applicant address：

49 Huayuan North Road Haidian District Beijing

Study leader's address：

49 Huayuan North Road Haidian District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第三医院

Applicant's institution：

Peking University Third Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2024)医伦审第（706-01）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking University Third Hospital Medical Science Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/11/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

洪雪

Contact Name of the ethic committee：

Xue Hong

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区花园北路49号

Contact Address of the ethic committee：

49 Huayuan North Road Haidian District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-82265573

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

bysygcp@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第三医院

Primary sponsor：

Peking University Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园北路49号

Primary sponsor's address：

49 Huayuan North Road Haidian District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第三医院

具体地址：

北京市海淀区花园北路49号

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Address：

49 Huayuan North Road Haidian District Beijing

经费或物资来源：

北京大学第三医院“博采合璧”项目

Source(s) of funding：

"Extensive Collection & Harmony Integration" Projects of PekingUniversity Third Hospital

研究疾病：

乳腺癌内分泌治疗相关类更年期综合征

研究疾病代码：

Target disease：

Menopausal syndrome associated with endocrine therapy in breast cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

比较中医自拟方“清心调神汤”和医生选择方案治疗乳腺癌辅助内分泌治疗导致类更年期综合征的疗效，并比较两种治疗方案对焦虑抑郁症状控制率、生活质量的影响、药物安全性（不良反应发生率）和内分泌治疗依从性（药物服用百分比）。探索中医自拟方“清心调神汤”对乳腺癌辅助内分泌治疗所致类更年期综合征的治疗作用，期待能够在乳腺癌辅助内分泌治疗所致类更年期综合征中应用“清心调神汤”替代西医经验性治疗，以更好的缓解相关患者的临床症状，提高患者的生活质量。

Objectives of Study：

To compare the efficacy of traditional Chinese medicine "Qingxin Tiaoshen Decoction" and placebo in the treatment of menopausal syndrome caused by breast cancer assisted by endocrine therapy and to compare the effects of the two treatment schemes on the control rate of anxiety and depression symptoms quality of life drug safety (incidence of adverse reactions) and compliance with endocrine therapy (percentage of drug use). To explore the therapeutic effect of TCM self-prepared prescription "Qingxin Tiaoshen Decoction" on climacteric syndrome caused by breast cancer assisted endocrine therapy and expect to apply "Qingxin Tiaoshen Decoction" instead of western medicine empirical treatment in climacteric syndrome caused by breast cancer assisted endocrine therapy so as to better relieve the clinical symptoms of related patients and improve the quality of life of patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1） 女性患者； （2） 乳腺癌根治手术或保乳术后，病理诊断为浸润性乳腺癌； （3） 病理分型：LuminalA型或LuminalB型（判定标准参照中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南乳腺癌分子分型标准）； （4） 术后分期I-III期（分期参照AJCC第8版乳腺癌分期）； （5） 已经内分泌治疗≥4周并正在进行内分泌治疗人群； （6） 年龄18-85岁； （7） ECOG评分：0～2； （8） 预计生存期≥6个月； （9） 无主要器官的功能障碍，心、肝、肾功能基本正常，化验指标达到以下要求：中性粒细胞＞1.5×109/L，血小板＞100×109/L，血红蛋白＞90g/L；胆红素正常或＜1.5×ULN；AST、ALT＜2.5×ULN；血清肌酐＜1.5×ULN；内生肌酐清除率（Ccr）≥60 ml/min（应用Cockcroft-Gault公式计算）； （10） 无乳腺癌转移病灶，近3月内影像学检查结果达到以下要求：头颅CT或MRI，骨扫描，胸腹部CT或B超检查结果研究者评估无转； （11） 能理解本研究的情况，能够配合进随访，并已签署知情同意书者。

Inclusion criteria

（1）Female patients. （2）Patients who have undergone radical surgery for breast cancer with a pathological diagnosis of invasive breast cancer. （3）Pathological classification: Estrogen Receptor (ER) positive and/or Progesterone Receptor (PR) positive. （4）Postoperative staging from I to III. （5）Patients who have already undergone endocrine therapy for at least four weeks and are currently continuing this therapy. （6）Age between 18 and 85 years. （7）Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status: 0 to 2. （8）Expected survival of at least 6 months. （9）No major organ dysfunction; cardiac hepatic and renal functions are essentially normal with laboratory test results meeting the following criteria: neutrophils > 1.5×109/L platelets > 100×109/L hemoglobin > 90g/L; total bilirubin within normal limits or < 1.5×Upper Limit of Normal (ULN); Aspartate Aminotransferase (AST) and Alanine Aminotransferase (ALT) < 2.5×ULN; serum creatinine < 1.5×ULN; endogenous creatinine clearance rate (Ccr) ≥ 60 ml/min (calcula

排除标准：

（1） 合并严重基础疾病患者，如明显的神经、精神病史，包括可能影响理解能力和知情同意的认知障碍者； （2） 内分泌治疗同时联合放疗者； （3） 对本研究中所用药物过敏患者； （4） 孕妇或哺乳妇女； （5） 未签署知情同意书者。

Exclusion criteria：

（1）Patients with severe comorbidities such as significant neurological or psychiatric history including cognitive impairments that may affect the ability to understand and provide informed consent. （2）Patients undergoing concurrent radiotherapy with endocrine therapy. （3）Patients allergic to any of the medications used in this study. （4）Pregnant or breastfeeding women. （5）Individuals who have not signed the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-06-01

至To      2026-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-12

至To      2026-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

83

Group：

TCM group

Sample size：

干预措施：

中药

干预措施代码：

Intervention：

TCM

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

83

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 166

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第三医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清刺激素水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum Estrogen Level Detection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

KMI评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Kupperman Menopause Index (KMI) Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Assessment: MD Anderson Symptom Inventory - Traditional Chinese Medicine Version (MDASI-TCM)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety and Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medication Compliance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Adverse Events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分及舌脉标准化采集

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Syndrome Typing & Standardized Collection of Tongue and Pulse

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医体质分型

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Constitutional Typing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机码列表由北医三院临床流行病研究中心老师通过SPSS软件（19.0或以上版本）生成

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The list of random codes was centrally generated by the professor of Clinical Epidemiology Research Center Third Hospital of Beijing Medical University via SPSS software (version 19.0 or above)

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月公开，共享方式: 向研究者联系索取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the completion of the experiment, it was open to the public, Sharing method: contact the researcher to obtain

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

有病历记录表和电子表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

There are medical records and electronic forms

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above