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The effect of auricular point pressing needle stimulation on postoperative intestinal obstruction after colorectal cancer surgery

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001360

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-09

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-09

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

耳穴揿针刺激对结直肠癌术后肠梗阻的影响

Public title：

The effect of auricular point pressing needle stimulation on postoperative intestinal obstruction after colorectal cancer surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

耳穴揿针刺激对结直肠癌术后肠梗阻的影响

Scientific title：

The effect of auricular point pressing needle stimulation on postoperative intestinal obstruction after colorectal cancer surgery

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋媛媛

研究负责人：

钟茂林

Applicant：

SongYuanyuan

Study leader：

ZhongMaolin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13177747008

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13607978802

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2268175179@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zml8802@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省赣州市章贡区金岭西大道128号

研究负责人通讯地址：

江西省赣州市章贡区金岭西大道128号

Applicant address：

128 Jinling West Road Jingkai District Ganzhou City

Study leader's address：

128 Jinling West Road Jingkai District Ganzhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

赣南医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

llsc-2025309

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

赣南医科大学第一附属医院科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/5/16 0:00:00

伦理委员会联系人：

黄玉珊

Contact Name of the ethic committee：

Huang YuShan

伦理委员会联系地址：

赣州市经开区金岭西路128号

Contact Address of the ethic committee：

128 Jinling West Road Jingkai District Ganzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 796 8108067

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

hys.oyls@aliyun.com

研究实施负责（组长）单位：

赣南医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省赣州市章贡区金岭西大道128号

Primary sponsor's address：

128 Jinling West Road Jingkai District Ganzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

赣州市

Country：

China

Province：

Jiangxi Province

City：

Ganzhou City

单位(医院)：

赣南医科大学第一附属医院

具体地址：

江西省赣州市章贡区金岭西大道128号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

Address：

128 Jinling West Road Jingkai District Ganzhou City

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

结直肠癌

研究疾病代码：

Target disease：

colorectal cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评估耳穴揿针的临床效果：探究耳穴揿针对结直肠癌患者术后肠梗阻发生率、肠道功能恢复及炎症反应的影响，揭示炎症因子与POI（肠梗阻）的因果关系：利用MR方法筛选与POI（肠梗阻）密切相关的炎症因子，明确其在POI发生中的因果作用。

Objectives of Study：

Evaluate the clinical effect of auricular point pressing: Explore the influence of auricular point pressing on the incidence of postoperative intestinal obstruction intestinal function recovery and inflammatory response in patients with colorectal cancer and reveal the causal relationship between inflammatory factors and POI: Use MR Method to screen inflammatory factors closely related to POI and clarify their causal role in the occurrence of POI.

药物成份或治疗方案详述：

第一部分​​ 从GWAS数据库筛选炎症因子数据，经孟德尔随机化分析（多种检验）探究其与肠梗阻癌风险关联，阳性结果进行共定位分析及可视化。 ​​第二部分​​ ​​研究对象​​：赣南医科大学第一附属医院胃肠外科择期行结直肠癌手术患者，完善术前检查（血常规、心电图、胸片、心脏彩超），严格禁食禁饮（禁食8h，禁饮4h）。随机分为NA组（对照组）和A组（实验组）。 ​​干预​​： ​​NA组​​：常规加速康复护理（术前宣教、营养支持、肠道准备等）+假刺激（取出皮内针，用相同颜色胶布在相同位置进行粘贴固定）。 ​​A组​​：常规护理+耳穴揿针治疗（术前1天取穴：胃、脾、大肠、交感、皮质下、神门、耳中、三焦）。留针72h，每日按压3次（每次每穴2min），左右耳交替至术后4天或排气为止。 ​​麻醉​​： ​​诱导​​：依托咪酯（0.2mg/kg）、舒芬太尼（0.4μg/kg）、顺式阿曲库铵（0.15mg/kg）+气管插管+双侧0.25%罗哌卡因腹直肌鞘+腹横肌平面阻滞。 ​​维持​​：七氟醚（1%-2%）+丙泊酚（4-6mg/kg/h）+瑞芬太尼（0.1-0.15μg/kg/min），维持BIS 40-60。 ​​术后镇痛​​：PCIA（舒芬太尼100μg+昂丹司琼12mg；背景输注2ml/h，单次2ml，锁定20min）。 样本量：通过前期预实验，以术后首次排气时间为主要观察指标，对照组首次排气时间为49.27±9.68h，实验组首次排气时间为42.54±7.71h，假设 I 型误差为 0.05，功效为 0.90，采用 PASS15.0 软件计算，考虑10%的失访率最终样本量计算为 60人。 观察指标​​： 一般资料：两组患者（年龄、性别、身高、体重、BMI、ASA分级、手术部位、分期、合并症、术前血红蛋白值、术前白蛋白值）麻醉及手术资料 ​​主要指标​​：首次排气时间。 ​​① 术后24h/72h内炎症因子（CRP、TNF-α、IL-6、AXIN1、IFN-γ、NT-3，ELISA法检测）； ② 术后3天疼痛视觉模拟量表评分（0-10分）； ③ 患者入室后（T0）、气管插管时（T1）、切皮时（T2）、手术开始1小时（T3）、术毕（T4）、拔管时（T5）、出室时（T6）各时间点心率及平均动脉压； ④ 胃肠功能恢复时间（首次排便、下床独立行走活动、流质/固体饮食耐受）、术后住院天数； ⑤ 舒芬太尼总用量(ug)； ⑥ 炎症因子与临床指标的相关性（Pearson/Spearman分析） ⑦术后镇痛药物补救次数及用量 统计方法​​： ​​组间比较​​：连续变量（正态分布：独立样本t检验；非正态：Mann-Whitney U检验）；分类变量（卡方检验/Fisher精确检验）； ​​时间序列分析​​：重复测量方差分析（血流动力学指标）； ​​风险建模​​：单因素/多因素logistic回归（术后胃肠功能障碍危险因素）； ​​相关性检验​​：Pearson（正态数据）或Spearman（非正态数据）相关系数； 软件与阈值​​：SPSS 25.0，p<0.05为显著差异

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Part I: Genetic Analysis​​ ​​Data Source​​: Inflammatory factors were screened from GWAS databases. ​​Methods​​: ​​Mendelian Randomization (MR)​​: Analyzed causal associations between inflammatory factors and intestinal obstruction cancer risk using ​​multiple sensitivity tests​​ (e.g. IVW MR-Egger weighted median). ​​Colocalization Analysis​​: Applied to positive MR results to confirm shared causal variants. ​​Visualization​​: Results presented via forest plots and scatter plots. ​​Part II: Clinical Randomized Controlled Trial​​ ​​Participants​​: ​​Criteria​​: Elective colorectal cancer surgery patients from Gannan Medical University First Affiliated Hospital. ​​Preoperative Preparation​​: Assessments: Blood tests ECG chest X-ray cardiac ultrasound. Fasting protocol: 8 hours (food) 4 hours (water). ​​Randomization​​: Patients randomly assigned to: ​​Group NA (Control n=30)​​: Conventional enhanced recovery after surgery (ERAS) care (preoperative education nutritional support bowel preparation) + ​​sham stimulation​​ (Remove the intradermal needle and apply adhesive tape of the same color at the identical location to secure it in place). ​​Group A (Experimental n=30)​​: Conventional care + ​​auricular press needle therapy​​: ​​Acupoints​​: Stomach / Spleen / Large Intestine/ Sympathetic /Subcortex /Shenmen/ Ear Center /Sanjiao. ​​Procedure​​: Needles inserted 1 day preoperatively retained for 72 hours pressed 3× daily (2 minutes/acupoint) Alternate between the left and right ears until postoperative day 4 or until flatus occurs. ​​Anesthesia Protocol​​: ​​Induction​​: Etomidate (0.2 mg/kg) + sufentanil (0.4 μg/kg) + cisatracurium (0.15 mg/kg) + endotracheal intubation+​Bilateral rectus sheath block and transversus abdominis plane block with 0.25% ropivacaine. ​​Maintenance​​: Sevoflurane (1–2%) + propofol (4–6 mg/kg/h) + remifentanil (0.1–0.15 μg/kg/min) targeting BIS 40–60. ​​Postoperative Analgesia​​: Patient-controlled intravenous analgesia (PCIA) with sufentanil (100 μg) + ondansetron (12 mg); background infusion 2 ml/h bolus 2 ml lockout 20 minutes. ​​Sample Size Justification​​: Based on pilot data: Control groups first flatus time = 49.27 ± 9.68 hours experimental group = 42.54 ± 7.71 hours. Parameters: Type I error α = 0.05 power = 0.90. ​​PASS 15.0 calculation​​: 54 cases/group; final ​​60 cases/group​​ after 10% attrition adjustment. ​​Outcomes​​: ​General patient data including age gender height weight BMI ASA classification surgical site tumor stage comorbidities preoperative hemoglobin level and preoperative albumin level were documented for both groups along with anesthesia and surgical parameters.​ ​​Primary​​: Time to first flatus (hours). ​​Secondary​​: ​​Inflammatory factors​​ (ELISA): CRP TNF-α IL-6 AXIN1 IFN-γ NT-3 at 24h/72h postoperatively​. ​​Pain intensity​​: VAS scores (0–10) on postoperative days 1–3. ​​Heart rate (HR) and mean arterial pressure (MAP) at each time point: after entering the operating room (T0) at tracheal intubation (T1) at skin incision (T2) 1 hour after surgery initiation (T3) at surgery completion (T4) at extubation (T5) and upon leaving the operating room (T6) ​​Recovery metrics​​: First defecation Early independent ambulation liquid/solid diet tolerance Postoperative Length of Stay. ​​Analgesia​​: Total sufentanil consumption (μg) ​​Correlation​​: Pearson/Spearman analysis between inflammatory factors and clinical recovery indicators. Frequency and dosage of rescue analgesics​ ​​Statistical Analysis​​: ​​Group Comparison​​: Continuous variables (normal distribution): Independent samples t-test. Continuous variables (non-normal): Mann-Whitney U test. Categorical variables: Chi-square/Fishers exact test. ​​Longitudinal Data​​: Repeated-measures ANOVA (hemodynamic changes). ​​Risk Modeling​​: Univariate/multivariate logistic regression (postoperative gastrointestinal dysfunction). ​​Correlation​​: Pearson (normal data) or Spearman (non-normal data) coefficients. ​​Software & Threshold​​: SPSS 25.0; significance at p < 0.05

纳入标准：

①年龄18-80； ②18<BMI<28; ③ASA分级Ⅰ-Ⅲ级； ④择期行腹腔镜下结直肠癌切除术的患者； ⑤获得知情同意； ⑥术前未行放化疗；

Inclusion criteria

1:Aged18-80 2: 18<BMI<28 3: ASA grade I-III 4: patients undergoing elective laparoscopic resection of colorectal cancer 5: to obtain informed consent 6: no preoperative chemoradiotherapy was performed

排除标准：

1: 严重心、肝、肺、肾功能障碍 2: 存在免疫系统疾病或精神病患者 3: 耳部手术史 4: 需要肠造口 5: 刺激部位皮肤有破损或皮肤病者 6: 术中发现广泛腹膜转移或其他组织器官转移无法进行手术 7: 不愿接受揿针治疗

Exclusion criteria：

1: Severe heart liver lung and kidney dysfunction 2: patients with immune system diseases or mental illness 3: history of ear surgery 4: need enterostomy 5: patients with skin damage or skin diseases at the stimulation site 6: during the operation it was found that extensive peritoneal metastasis or other tissue and organ metastasis could not be operated 7: Not willing to accept the treatment of thumbtack needle

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-07-10

至To      2026-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-10

至To      2026-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组（A）

样本量：

30

Group：

experimental group（A）

Sample size：

干预措施：

耳穴揿针刺激

干预措施代码：

Intervention：

Auricular acupressure needle stimulation

Intervention code：

组别：

对照组（NA）

样本量：

30

Group：

control group（NA）

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

conventional treament

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

赣州市

Country：

China

Province：

Jiangxi Province

City：

Ganzhou City

单位(医院)：

赣南医科大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

Level of the institution：

third-class A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

流质饮食耐受时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tolerance period for liquid diet

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束后到耐受流质饮食的时间

测量方法：

术后随访

Measure time point of outcome：

Time from the end of surgery to fluid diet tolerance

Measure method：

postoperative follow-up

指标中文名：

术后镇痛药物补救次数及用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number and dosage of postoperative analgesic drug remedies

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3天

测量方法：

通过查阅患者的医嘱

Measure time point of outcome：

3 days after surgery

Measure method：

By checking the patient's doctor's order

指标中文名：

炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

inflammatory factors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h内、术后72h内

测量方法：

生物信息学筛选出来的因子，通过酶联免疫吸附试验进行含量测定

Measure time point of outcome：

WIthin 24 hours after the operation WIthin 72 hours after the operation

Measure method：

The factors screened by bioinformatics were determined in content by enzyme-linked immunosorbent assay

指标中文名：

首次排便时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

first defecation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束到患者首次排便时间

测量方法：

术后随访

Measure time point of outcome：

The time from the end of surgery to the first defecation of the patient

Measure method：

postoperative follow-up

指标中文名：

围术期并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of perioperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后访视患者时

测量方法：

术后随访

Measure time point of outcome：

During postoperative visits to patients

Measure method：

postoperative follow-up

指标中文名：

记录两组患者一般资料（年龄、性别、身高、体重、BMI、ASA分级、手术部位、分期、合并症、术前血红蛋白值、术前白蛋白值），麻醉及手术资料

指标类型：

次要指标

Outcome：

The general information (age gender height weight BMI ASA classification surgical site stage comorbidities preoperative hemoglobin value preoperative albumin value) anesthesia and surgical data of the two groups of patients were recorded

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

查阅病历

Measure time point of outcome：

pre-operation

Measure method：

Medical records review

指标中文名：

疼痛视觉模拟量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Score of the Visual Analogue Scale for Pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1天、第2天、第3天

测量方法：

视觉模拟评分法

Measure time point of outcome：

On the 1 st 2 nd and 3 rd day after operation.

Measure method：

Visual Analogue Scale

指标中文名：

患者入室后（T0）、气管插管时（T1）、切皮时（T2）、手术开始1小时（T3）、术毕（T4）、拔管时（T5）、出室时（T6）各时间点心率及平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

The heart rate and mean arterial pressure of the patient at each time point after entering the room (T0), at the time of tracheal intubation (T1), at the time of skin incision (T2), 1 hour after the start of the operation (T3), at the end of the operation (T4), at the time of extubation (T5), and when leaving the room (T6)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中各个时间点

测量方法：

通过观察监护仪，来记录患者的血流动力学指标

Measure time point of outcome：

Various points in time during surgery

Measure method：

The hemodynamic parameters of the patient are recorded by observing the monitor

指标中文名：

首次排气时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

first exhaust time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术结束到患者首次排气时间

测量方法：

术后随访

Measure time point of outcome：

The time from the end of surgery to the first exhaust of the patient

Measure method：

postoperative follow-up

指标中文名：

围术期舒芬太尼的总用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The total dosage of sufentanil during the perioperative period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

围术期使用的舒芬太尼的总用量

测量方法：

通过麻醉记录单进行查询

Measure time point of outcome：

The total dosage of sufentanil used during the perioperative period

Measure method：

Query through the anesthesia record sheet

指标中文名：

固体饮食耐受时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Solid diet tolerance time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束到术后耐受固体饮食时间

测量方法：

术后随访

Measure time point of outcome：

The time from the end of the operation to the postoperative tolerance of solid diet

Measure method：

postoperative follow-up

指标中文名：

不良反应发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The occurrence of adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在术后访视患者时

测量方法：

术后随访

Measure time point of outcome：

During postoperative visits to patients

Measure method：

postoperative follow-up

指标中文名：

术后住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospital stay days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束到出院时间

测量方法：

通过查看病历系统

Measure time point of outcome：

The time from the end of surgery to discharge

Measure method：

By viewing the medical record system

指标中文名：

下床独立行走活动时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Out of bed independent walking activity time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束到下床独立活动行走的时间

测量方法：

术后随访

Measure time point of outcome：

The time from the end of surgery to getting out of bed to walk independently

Measure method：

postoperative follow-up

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血液

组织：

Sample Name：

venous blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

保存1年，使用后进行销毁

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

Store for one year and destroy after use

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由团队成员通过计算机SPSS软件随机化分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed by team members with the use of computerized SPSS software

盲法：

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

Blinding：

Double-blind (hiding groups from both subjects and researchers)

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后，网上或联系主要研究者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Online or by contacting the principal investigator after publication of the paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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