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ShouTai Sijunzi Granules improve early pregnancy loss in PCOS patients undergoing letrozole ovulation induction: a randomised controlled trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001228

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-19

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-19

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

寿胎合四君子颗粒改善来曲唑促排卵的PCOS患者早期妊娠丢失的随机对照研究

Public title：

ShouTai Sijunzi Granules improve early pregnancy loss in PCOS patients undergoing letrozole ovulation induction: a randomised controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

寿胎合四君子颗粒改善来曲唑促排卵的PCOS患者早期妊娠丢失的随机对照研究

Scientific title：

ShouTai Sijunzi Granules improve early pregnancy loss in PCOS patients undergoing letrozole ovulation induction: a randomised controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘华

研究负责人：

刘华

Applicant：

Liu Hua

Study leader：

Liu Hua

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13556023778

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13556023778

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

drliuh@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

drliuh@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区沿江西路151号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区沿江西路151号

Applicant address：

151 Yanjiang West Road Yuexiu District Guangzhou City Guangdong Province

Study leader's address：

151 Yanjiang West Road Yuexiu District Guangzhou City Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ES-2024-210-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属第一医院科研项目审查伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University for the Review of Scientific Research Projects

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/1/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

张晓露

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xiaolu

伦理委员会联系地址：

广东省广州市桥中中路28号

Contact Address of the ethic committee：

No.28 Qiaozhong Road Guangzhou City Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

020 8156 6265

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gyfyky_ec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区沿江西路151号

Primary sponsor's address：

151 Yanjiang West Road Yuexiu District Guangzhou City Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou City

单位(医院)：

广州医科大学附属第一医院

具体地址：

广东省广州市越秀区沿江西路151号

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Address：

151 Yanjiang West Road Yuexiu District Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

广州医科大学2024年科研能力提升计划重大临床研究项目

Source(s) of funding：

Guangzhou Medical University 2024 Research Capacity Enhancement Program Major Clinical Research Projects

研究疾病：

多囊卵巢综合征

研究疾病代码：

5A80.1

Target disease：

polycystic ovary syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1、主要目的：评价寿胎合四君子颗粒对来曲唑促排卵治疗的PCOS患者早期妊娠丢失的有效性； 2、次要目的：评价寿胎合四君子颗粒对来曲唑促排卵治疗的PCOS患者早期妊娠丢失的安全性。

Objectives of Study：

1. Main Objective: To evaluate the effectiveness of Shoutai Sijunzi Granules on early pregnancy loss in PCOS patients treated with letrozole ovulation induction; 2. Secondary objective: To evaluate the safety of Shoutai SiJunzi Granules on early pregnancy loss in PCOS patients treated with letrozole for ovulation induction.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.PCOS符合修订的鹿特丹诊断标准及2018年的《多囊卵巢综合征中国诊疗指南》标准诊断的有生育要求的PCOS患者； 2.PCOS中医辨证属脾肾两虚型； 3.20岁 ≤年龄≤ 40岁； 4.具有双侧卵巢，FSH＜10mIU/L； 5.丈夫精液正常； 6.至少一侧输卵管通畅； 7.知情并同意参加本研究。

Inclusion criteria

1.PCOS patients with fertility requirements confirmed diagnosis according to the revised Rotterdam criteria and Chinese diagnosis and treatment guide for PCOS in 2018; 2.TCM syndrome differentiation of PCOS belongs to deficiency of spleen and kidney pattern; 3.Chinese women aged from 20 to 40 years; 4.Owing bilateral ovaries and FSH < 10mIU/L; 5.The husband semen is normal; 6.Presents bilateral or unilateral patency; 7.Informed and consented to participate in the study.

排除标准：

1.具有明显影响胚胎着床的因素， 2.其他原因导致的高雄激素血症或排卵障碍， 3.近3个月服用过激素类药物或影响胰岛素敏感性的药物； 4.近6周内妊娠、哺乳、流产者； 5.夫妻有一方染色体异常者； 6.自然流产次数≥2次及以上者。

Exclusion criteria：

1.There are obvious factors affecting embryo implantation; 2.Other causes of hyperandrogenism or ovulation disorders; 3.Have taken hormone medications or medications that affect insulin sensitivity within 3 months; 4.Within 6 weeks of pregnancybreastfeedingor post-abortion; 5.One partner of couples with chromosomal abnormality; 6.Spontaneous abortion ≥2 or more times.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-01-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-01

至To      2026-07-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

57

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

自月经来潮或黄体酮撤退出血的第2~5天服用来曲唑片。嘱受试者规律同房，确认排卵后，予服用中药颗粒安慰剂。排卵后第12~14日行妊娠诊断，若妊娠则维持药物治疗至妊娠12周；若未妊娠，则于下一个周期月经期重复相同治疗。

干预措施代码：

Intervention：

Take letrozole tablets from the 2nd day to the 5th day after menstruation or progesterone withdrawal bleeding. Ask subjects to have sex regularly. After confirming ovulation Chinese medicine granular placebos is administered. Performe pregnancy diagnosis during the 12th to 14th day after ovulation. If pregnant, maintain drug treatment until the 12th week of gestation. If there is no pregnancy, repeat same treatment in the next menstrual cycle.

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

57

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

来曲唑干预及监测排卵同对照组。确认排卵后，予服用寿胎合四君子颗粒。排卵后第12~14日行妊娠诊断，若妊娠则维持药物治疗至妊娠12周；若未妊娠，则于下一个周期月经期重复相同治疗。对照组和治疗组的来曲唑促排卵治疗最多持续4个周期。

干预措施代码：

Intervention：

Letrozole intervention and ovulation monitoring are the same as control group. After confirming ovulation Shoutai Sijunzi granules. Performe pregnancy diagnosis during the 12th to 14th day after ovulation. If pregnant, maintain drug treatment until the 12th week of gestation. If there is no pregnancy, repeat same treatment in the next menstrual cycle. Letrozole ovulation induction treatment lasts up to 4 cycles in control and treatment group.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 114

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属第一医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

保胎药使用率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The usage rate of fetus-preserving drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清糖脂代谢指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum glucose and lipid metabolism indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

排卵率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ovulation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

早期流产率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The early abortion rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

子宫内膜血流灌注情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Endometrial blood perfusion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清激素指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum hormone indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 40 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

1）随机数的生成：本试验采用区组随机化方法。选取合适的区组长度，借助R统计软件，按照1:1比例产生114例受试者所接受处理组别（试验组、安慰剂组）的随机号（即药物编号）,随机号具有重现性，产生随机号的相关参数将作为盲底的一部分被密封保存，列出流水号为01～72所对应的干预分配（即随机编码表）。2）受试者随机：患者签署知情同意书后，临床试验参加单位给其分配唯一的筛选编号（该编号不得重复使用），进行筛选相关检查和评价。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

1) Generation of random numbers: The block randomization method is adopted in this trial. Select proper block length and generate random numbers named drug numbers of 114 subjects in corresponding experimental group (treatment group and control group) at a ratio of 1:1 with the help of R statistical software.The random numbers are reproducible and the relevant parameters generating random numbers will be sealed as part of the blind base. List the intervention assignments corresponding to serial numbers 01 to 72 (that is random coding tables). 2) Subject randomization: After the patients sign the informed consents the clinical trial involved units will assign them a unique screening number (which should not be reused) for screening related examinations and evaluations.

盲法：

1）盲态设置：本试验采用双盲技术，即研究者和受试者在整个临床试验过程中均处于盲态中。不参与研究的第三方人员根据盲底对试验组和安慰剂组进行编盲，分别编好后按照1-72的顺序混合两组的药物，患者入组后按顺序拿药。安慰剂与试验组药物在规格、外观、包装、标签、标识等方面一致。试验药物（试验组、安慰剂组）将由编盲统计师统一编号，编号后的药物除药物编号不同外，外观完全一致。2）设盲级别：采用二级盲法设计，第一级为各随机号（药物编号）所对应的组别编号（A和B），第二级为两组对应的药物（试验组、安慰剂组）随机编码表由统计单位负责产生，盲底单独密封，一式二份。3）应急信件：每个随机号（药物编号）会设置一份纸质应急信件，应急信件记录受试者领取的药物编号所对应的所属组别，其余受试者的盲态不受影响。“应急信件”随试验药物分发至各中心，由各中心（主要）研究者妥善保存，试验结束后由课题承担单位收回。4）盲底的保存：随机产生的随机序列（随机表），所选择的区组长度等作为保密数据一起密封在盲底中，封存在临床研究负责单位，试验期间盲底不得拆阅。5）揭盲规定：本试验将采用二次揭盲，先进行组别揭盲A组和B组，在此基础上进行统计分析，明确A组与B组的区别，再进行二次揭盲，揭盲在数据库锁定之后，揭盲区分试验组和安慰剂组。6）盲态数据核查：盲态数据核查是指最后一个病例报告表输入数据库以后，直到揭盲之前，对数据库数据进行的核对和评价。当所有病例报告表输入并核对无误后，由数据管理员整理出盲态核查报告其内容包括试验完成情况(含脱落受试者清单)、入选/排除标准检查、完整性检查、逻辑一致性检查、离群数据检查、时间窗检查、合并用药检查、不良事件检查等。数据库同时将被锁定。7）盲法试验失效规定：盲底泄漏或应急信件拆阅率超过20%。

Blinding：

Double-blind technique is adopted in this study that is both investigators and subjects are blind during the whole clinical trial. A third party who do not participate in the study blind the treatment group and the control group according to the blind base and mix the drugs of the two groups in the order of 1-72 after the preparation. Patients take the drugs in order after enrollment.The placebo are same as treatment groups medications in terms of specification appearance packaging label identification etc.The experimental drugs (treatment group and control group) will be numbered uniformly by the blind statistician and the appearances of the numbered drugs are completely identical except for the different drug numbers. 2) Level of setting the blind: adopting the second-level blind method. The first level is the group number (A and B) corresponding to each random number (the drug number) and the second level is that the random code table for the corresponding drugs (treatment group and control group) in the two groups will be generated by statistic unit. The blind bottom is sealed separately and in duplicate. 3) Emergency letter: A paper emergency letter will be set up for each random number (drug number) and the emergency letter will record the group corresponding to the drug number received by the subject. The blind state of other subjects will not be affected. The "emergency letter" will be distributed to each center along with the experimental drugs and is properly kept by each center (main) researcher and is recovered by the project undertaking unit after the end of the experiment. 4) Preservation of blind bottom: the randomly generated random sequence (random table) and the selected block length and so on are sealed together in the blind bottom as confidential data and sealed in the unit responsible for clinical research. The blind bottom shall not be opened during the trial. 5) Unblinding regulation: The second unblinding will be adopted in this trial. Firstly perform unblinding of group A and group B and conduct statistical analysis to clarify the difference between group A and group B on the basis of unblinding. And then make the second unblinding. Unblinding will be started after the database locked. The unblinding areas will be divided into treatment group and control group. 6) Blind data verification: Blind data verification refers to the verification and evaluation of the data in the database after the last case report form is entered into the database until the blind is uncovered. After all the case report forms are entered and verified correct the data manager sorted out the blind verification report which included the completion of the trial (including the list of lost subjects) inclusion/exclusion criteria integrity check logical consistency check outlier data check time window check drug combination check adverse event check etc. The database is locked at the same time. 7) Blind test failure regulation: blind bottom leakage or emergency letter opening rate exceeds 20%.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：数据录入采用病例报告表形式（CRF）的形式，同时还采用网络数据管理系统。网络数据录入格式与纸质CRF表格式相同。CRF中的数据来自原始文件并与原始文件一致。完成的 CRF 表由临床研究者和第三方人员审查后统一进行数据录入和管理工作。 数据管理：将使用专门的数据服务器进行管理，该数据服务器由广州医科大学或其他有资质的ITS数据中心单独管理。数据安全与监察报告递交给第三方人员的频率为每月一次。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Date collection: The data are entered in the form of a case report form (CRF) by network data management system. The network data entry format is same as the paper CRF. The data in the CRF is from and consistent with the original file.The completed CRF will be reviewed by clinical researchers and Third party personnel for unified data entry and management. Data management: t will be managed using a dedicated data server will be used to manage data that is managed separately by Guangzhou Medical University or another qualified ITS data centers. Data security and monitoring reports are submitted to the Third-party personnel.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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