Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
randomized controlled clinical trial of electroacupuncture analgesia for acute pain after abdominal surgery at high altitude

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000315

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-18

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-18

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

电针镇痛用于高海拔地区腹部手术术后急性疼痛的随机对照临床试验

Public title：

randomized controlled clinical trial of electroacupuncture analgesia for acute pain after abdominal surgery at high altitude

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针镇痛用于高海拔地区腹部手术术后急性疼痛的随机对照临床试验

Scientific title：

Efficacy of electroacupuncture analgesia for acute postoperative pain after abdominal surgery in high altitude: a randomized controlled clinical trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

丁亚军

研究负责人：

丁亚军

Applicant：

Yajun Ding

Study leader：

Yajun Ding

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13861926873

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13861926873

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1961602816@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1961602816@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南通市崇川区青年西路48号

研究负责人通讯地址：

南通市崇川区青年西路48号

Applicant address：

No.48 Youth West Road Chongchuan District Nantong

Study leader's address：

No.48 Youth West Road Chongchuan District Nantong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南通市肿瘤医院

Applicant's institution：

Nantong tumor Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-070

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

南通市肿瘤医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Nantong Tumor Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/8/4 0:00:00

伦理委员会联系人：

张明敏

Contact Name of the ethic committee：

Mingmin Zhang

伦理委员会联系地址：

南通市青年西路48号

Contact Address of the ethic committee：

No.48 Youth West Road Chongchuan District Nantong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

13776916389

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

154129143@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

南通市肿瘤医院

Primary sponsor：

Nantong Tumor Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

南通市崇川区青年西路48号

Primary sponsor's address：

No.48 Youth West Road Chongchuan District Nantong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南通

Country：

china

Province：

jiangsu

City：

nantong

单位(医院)：

南通市肿瘤医院

具体地址：

南通市崇川区青年西路48号

Institution
hospital：

Nantong Tumor Hospital

Address：

No.48 Youth West Road Chongchuan District Nantong

国家：

中国

省(直辖市)：

青海

市(区县)：

贵德

Country：

china

Province：

qinghai

City：

guide

单位(医院)：

贵德县人民医院

具体地址：

青海省海南州贵德县河阴镇西街20号

Institution
hospital：

Guide County People's Hospital

Address：

Heyin Town Guide County Hainan Tibetan Autonomous Region Qinghai Province

经费或物资来源：

江苏省重点科室科研经费补助

Source(s) of funding：

scientific research funds of key departments in jiangsu province

研究疾病：

腹部手术术后急性疼痛

研究疾病代码：

Target disease：

acute pain after abdominal surgery

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究旨在评价电针镇痛用于高海拔地区腹部手术术后急性疼痛的有效性和安全性，并探讨舒芬太尼静脉自控镇痛和电针镇痛对患者血清IL-6、PCT及CRP表达水平的影响及临床意义。

Objectives of Study：

The purpose of this study was to evaluate the efficacy and safety of electroacupuncture analgesia for acute pain after abdominal surgery in high altitude and to investigate the effects and clinical significance of sufentanil intravenous controlled analgesia and electroacupuncture analgesia on serum expression levels of IL-6 PCT and CRP in patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

年龄18-65岁，性别不限,全身麻醉下行腹部手术患者，并同意参加本试验,连续居住在青海省辖区至少5年以上。

Inclusion criteria

Age 18-65 years gender limitation abdominal surgery patients under general anesthesia and agreed to participate in this trial and live in the jurisdiction of Qinghai Province for at least 5 years.

排除标准：

患者中都穴、阳陵泉穴位出现皮损,严重心律失常、心力衰竭患者,术前已有下肢深静脉血栓或下肢严重肿胀,治疗期间出现严重并发症（比如昏迷、心搏骤停等）,近２周内参加过其他临床试验者,有长期酗酒史、阿片类药物成瘾或依赖者,妊娠妇女,慢性阻塞性肺疾病患者,严重的沟通障碍患者。

Exclusion criteria：

Skin lesions in Zhongdu and Yanglingquan acupoints in patientspatients with severe arrhythmia and heart failurehave had preoperative deep vein thrombosis or severe swelling of the lower limbsserious complications during treatment (e. g. coma cardiac arrest etc.)participated in other clinical trials in the last 2 weekswith a long history of alcohol abuse opioid addiction or dependencepregnant women patients with chronic obstructive pulmonary disease and patients with severe communication disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-08-08

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-09

至To      2024-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

EA+shamPCIA

样本量：

27

Group：

EA+shamPCIA

Sample size：

干预措施：

电针镇痛

干预措施代码：

Intervention：

electroacupuncture analgesia

Intervention code：

组别：

PICA+shamEA

样本量：

27

Group：

PICA+shamEA

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼PCIA

干预措施代码：

Intervention：

sufentanil PCIA

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 54

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

青海

市(区县)：

贵德

Country：

china

Province：

qinghai

City：

guide

单位(医院)：

贵德县人民医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Guide County People's Hospital

Level of the institution：

Second class A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

意识评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

OAA/S score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清IL-6,PCT，CRP

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum IL-6 PCT CRP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次排气排便时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

fist exhaust and defecation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸抑制发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence of respiratory depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

PONV score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹胀评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

bloating score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过SPSS21.0生成随机数字，将拟纳入的54例患者按随机区组法以１∶１比例分成对照组和电针组。将记录组别和分组处理方法的信息打印后分别装入带有１～54序号的不透明信封中，由专人保管和发放。招募符合纳入标准的患者，在其接受第１次治疗前，由事先培训过的护士依次拆开信封并实施信封内分组方案。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers were generated by SPSS21.0 and the 54 patients to be included were divided into control groups and electroacupuncture groups in a ratio of 1 1 according to the random block group method. The information of recording group and group processing method is printed into the opaque envelope with serial numbers 1~54 respectively and is kept and distributed by special personnel. Patients who met the inclusion criteria were recruited and the envelope grouping protocol was followed before their first treatment.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后联系课题负责人申请

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the completion of the experiment, contact the project leader for application

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above