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Randomized Controlled Multicenter Clinical Observation of Danshi Jiangtang Capsules in Treating Type 2 Diabetic Foot Ulcers with Syndromes of Yin Deficiency and Blood Stasis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000243

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-13

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

丹蛭降糖胶囊治疗2型糖尿病足溃疡阴虚 血瘀证的随机、对照、多中心临床观察

Public title：

Randomized Controlled Multicenter Clinical Observation of Danshi Jiangtang Capsules in Treating Type 2 Diabetic Foot Ulcers with Syndromes of Yin Deficiency and Blood Stasis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于新安医学的糖尿病足溃疡集约化干预模式研究

Scientific title：

A Study on the Intensive Intervention Model for Diabetic Foot Ulcers Based on Xin'an Medicine

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵进东

研究负责人：

方朝晖

Applicant：

Zhao Jindong

Study leader：

Fang Zhaohui

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15256571336

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13965059097

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15256571336@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fangzhaohui9097@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区梅山路117号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区梅山路117号

Applicant address：

No. 117 Meishan Road Shushan District Hefei City Anhui Province

Study leader's address：

No. 117 Meishan Road Shushan District Hefei City Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024AH-132-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/12/31 0:00:00

伦理委员会联系人：

徐桂琴

Contact Name of the ethic committee：

Xu Guiqin

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市蜀山区梅山路117号

Contact Address of the ethic committee：

No. 117 Meishan Road Shushan District Hefei City Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

055162838532

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xuqin608@163.com

研究实施负责（组长）单位：

安徽中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区梅山路117号

Primary sponsor's address：

No. 117 Meishan Road Shushan District Hefei City Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

合肥市

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

Hefei City

单位(医院)：

安徽中医药大学第一附属医院

具体地址：

安徽省合肥市蜀山区梅山路117号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

Address：

No. 117 Meishan Road Shushan District Hefei City Anhui Province

经费或物资来源：

安徽省财政厅

Source(s) of funding：

Anhui Provincial Department of Finance

研究疾病：

糖尿病足溃疡

研究疾病代码：

Target disease：

Diabetic Foot Ulcer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价丹蛭降糖胶囊治疗2型糖尿病足溃疡阴虚血瘀证的临床有效性及安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy and safety of Danzhi Jiangtang capsules in treating diabetic foot ulcers with yin deficiency and blood stasis syndrome in type 2 diabetes.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）2型糖尿病患者，年龄≥18岁且≤75岁，性别不限； （2）中医辨证属阴虚血瘀证者； （3）糖化血红蛋白(HbA1c)≤9%； （4）Wagner分级为1-2级，溃疡病变部位低于足踝，没有肌腱、肌肉、关节囊或骨外露，且没有全身感染的征象； （5）清创后的溃疡病灶最长直径≤10 cm；如果同时有多个溃疡病灶，以面积最大病灶作为观察病灶； （6）溃疡病变部位所在患肢的踝肱指数(ABI)≥0.6； （7）自愿参加本研究并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) Patients with type 2 diabetes aged ≥18 and ≤75 years gender not limited; (2) Those with yin deficiency and blood stasis syndrome according to traditional Chinese medicine diagnosis; (3) Glycated hemoglobin (HbA1c) ≤9%; (4) Wagner classification of 1-2 with ulcer lesions below the ankle without exposure of tendons muscles joint capsules or bones and without signs of systemic infection; (5) The longest diameter of the ulcer lesion after debridement is ≤10 cm; if there are multiple ulcer lesions the largest area lesion is used as the observation lesion; (6) Ankle-brachial index (ABI) of the affected limb where the ulcer lesion is located is ≥0.6; (7) Those who voluntarily participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

（1）非糖尿病相关的溃疡，如风湿性溃疡、放射性溃疡以及脉管炎等引起的溃疡； （2）溃疡部位伴有肌腱、肌肉、关节囊或骨的外露，或存在清创无法清除的窦道； （3）溃疡病变部位有蜂窝织炎、骨髓炎等严重的临床感染，发热； （4）患有严重不能控制的高血压，收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg； （5）血红蛋白 <10 g/dL； （6）血小板低于正常值下限； （7）严重肝肾功能损害； （8）溃疡患足有癌变或恶性肿瘤、疑似恶性肿瘤患者； （9）在参加研究前服用或外用任何治疗糖尿病足，对创面修复有促进作用的中、西药物，包括养阴活血类中药或中成药； （10）过敏体质或对试验用药的任一成分有已知的或疑似的过敏现象； （11）未被控制的精神疾病患者； （12）3个月内参与任何其他临床试验者； （13）妊娠、哺乳或有怀孕可能而没有采取足够的节育措施的女性； （14）研究者判断不适合参加临床试验的其他情况。

Exclusion criteria：

(1) Ulcers not related to diabetes such as rheumatic ulcers radiation ulcers and ulcers caused by vasculitis; (2) Ulcers with exposure of tendons muscles joint capsules or bones or the presence of sinus tracts that cannot be cleared by debridement; (3) Ulcer sites with severe clinical infections such as cellulitis or osteomyelitis accompanied by fever; (4) Patients with severe uncontrolled hypertension with systolic blood pressure ≥180 mmHg or diastolic blood pressure ≥110 mmHg; (5) Hemoglobin <10 g/dL; (6) Platelet count below the lower limit of normal; (7) Severe liver and kidney dysfunction; (8) Cancerous changes or malignant tumors in the ulcerated foot or patients suspected of having malignant tumors; (9) Use of any medication either orally or topically for the treatment of diabetic foot that promotes wound healing before participating in the study including traditional Chinese medicine or patent medicines that nourish yin and activate blood circulation; (10) Patients with allergic constitution or known

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-11-20

至To      2027-11-19

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-01

至To      2027-11-19

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

内科基础治疗联合外科基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Internal medicine basic treatment combined with surgical basic treatment

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

100

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

对照组基础上，加丹蛭降糖胶囊，餐前口服，每次5粒（2.0 g），一日3次

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of the control group add Danzhi Jiangtang capsules taken orally before meals 5 capsules (2.0 g) each time three times a day

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

芜湖市

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

Wuhu City

单位(医院)：

芜湖市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Wuhu City Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Grade 3A

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

凤阳县

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

Fengyang County

单位(医院)：

凤阳县中医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Fengyang County Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Grade 2A

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

固镇县

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

Guzhen County

单位(医院)：

固镇县中医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Guzhen County Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Grade 2A

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

合肥市

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

Hefei City

单位(医院)：

安徽中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade 3A

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

利辛县

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

Lixin County

单位(医院)：

利辛县中医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Lixin County Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Grade 2A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、2周、4周、6周、8周各检查1次

测量方法：

填写量表

Measure time point of outcome：

Examinations will be conducted once before treatment and at 2 4 6 and 8 weeks

Measure method：

Complete the scale

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗前、8周各检测1次

测量方法：

抽血

Measure time point of outcome：

Detection will be conducted once before treatment and at 8 weeks

Measure method：

Blood draw

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine urine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗前、8周各检测1次

测量方法：

小便

Measure time point of outcome：

Detection will be conducted once before treatment and at 8 weeks

Measure method：

urine

指标中文名：

下肢血管超声彩色多普勒检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lower limb vascular color Doppler ultrasound examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前检测1次

测量方法：

血管彩超

Measure time point of outcome：

Detection will be conducted once before treatment

Measure method：

Vascular color Doppler ultrasound

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Complete blood count

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗前、8周各检测1次

测量方法：

抽血

Measure time point of outcome：

Detection will be conducted once before treatment and at 8 weeks

Measure method：

Blood draw

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗前、8周各检测1次

测量方法：

抽血

Measure time point of outcome：

Detection will be conducted once before treatment and at 8 weeks

Measure method：

Blood draw

指标中文名：

溃疡面积愈合率

指标类型：

主要指标

Outcome：

ulcer area healing rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、2周、4周、6周、8周各检查1次

测量方法：

数字化面积测量法测量溃疡病灶最长长度和最宽宽度所计算的溃疡面积

Measure time point of outcome：

Examinations will be conducted once before treatment and at 2 4 6 and 8 weeks.

Measure method：

The ulcer area calculated by measuring the longest length and widest width of the ulcer lesion using a digital area measurement method.

指标中文名：

踝肱指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ankle-Brachial Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、8周各检测1次

测量方法：

血压计测量

Measure time point of outcome：

Detection will be conducted once before treatment and at 8 weeks

Measure method：

Blood pressure measurement using a sphygmomanometer

指标中文名：

足部X线摄片

指标类型：

次要指标

Outcome：

Foot X-ray imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前检测1次

测量方法：

X线摄片

Measure time point of outcome：

Detection will be conducted once before treatment

Measure method：

X-ray imaging

指标中文名：

血脂四项

指标类型：

次要指标

Outcome：

Four major lipid profiles

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、8周各检测1次

测量方法：

抽血

Measure time point of outcome：

Detection will be conducted once before treatment and at 8 weeks

Measure method：

Blood draw

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glycated hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、8周各检测1次

测量方法：

抽血

Measure time point of outcome：

Detection will be conducted once before treatment and at 8 weeks

Measure method：

Blood draw

指标中文名：

餐后2h血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postprandial blood glucose at 2 hours

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、8周各检测1次

测量方法：

抽血

Measure time point of outcome：

Detection will be conducted once before treatment and at 8 weeks

Measure method：

Blood draw

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、8周各检测1次

测量方法：

抽血

Measure time point of outcome：

Detection will be conducted once before treatment and at 8 weeks

Measure method：

Blood draw

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者借助SAS统计软件，给定种子数，产生200例受试者所接受处理的随机安排，即列出流水号为001-200所对应的治疗分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used SAS statistical software to generate a random arrangement for the treatment received by 200 subjects with a specified seed number. This involved listing the treatment assignments corresponding to the serial numbers from 001 to 200.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

医学研究登记备案信息系统https://www.medicalresearch.org.cn/login

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Medical Research Registration and Filing Information Systemhttps://www.medicalresearch.org.cn/login

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表填写

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form completion

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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