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A multicenter real-world cohort study on the treatment of pulmonary nodules with traditional Chinese medicine

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000759

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-15

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-15

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

中医药治疗肺结节多中心真实世界队列研究

Public title：

A multicenter real-world cohort study on the treatment of pulmonary nodules with traditional Chinese medicine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中西医结合肺结节临床医学创新中心

Scientific title：

Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Clinical Medical Innovation Center for Pulmonary Nodules

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨扬

研究负责人：

周贤梅

Applicant：

Yang Yang

Study leader：

Xianmei Zhou

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 5109 1137

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

025 8661 7141

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

allforsilence000@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhouxianmeijs@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市栖霞区仙林大道138号南京中医药大学

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Applicant address：

No. 138 Xianlin Avenue Qixia District Nanjing City Jiangsu Province Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Study leader's address：

No. 155 Hanzhong Road Qinhuai District Nanjing City Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京中医药大学研究生院

Applicant's institution：

Graduate School of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024NL-094-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital (Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/7/4 0:00:00

伦理委员会联系人：

王卯

Contact Name of the ethic committee：

Mao Wang

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Contact Address of the ethic committee：

No. 155 Hanzhong Road Qinhuai District Nanjing City Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

025 8656 0515

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

039217254@njucm.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中医院呼吸与危重症医学科

Primary sponsor：

Department of Respiratory and Critical Care Medicine Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Primary sponsor's address：

No. 155 Hanzhong Road Qinhuai District Nanjing City Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Nanjing City

单位(医院)：

江苏省中医院

具体地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 155 Hanzhong Road Qinhuai District Nanjing City Jiangsu Province

经费或物资来源：

2023年度江苏省中医院临床医学创新中心

Source(s) of funding：

Clinical Medicine Innovation Center of Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine in 2023

研究疾病：

肺部结节

研究疾病代码：

Target disease：

pulmonary nodule

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

运用芪鳖散结膏、理气化癥膏治疗肺结节患者，观察结节最大径、中医证候积分、抑郁焦虑评分等相关指标变化，评价中药治疗肺结节的临床疗效。

Objectives of Study：

Using Qibie San Jie Gao and Li Qi Hua Zheng Gao to treat patients with pulmonary nodules; observe changes in relevant indicators such as maximum nodule diameter; traditional Chinese medicine syndrome score; depression and anxiety score and evaluate the clinical efficacy of traditional Chinese medicine treatment for pulmonary nodules.

药物成份或治疗方案详述：

芪鳖散结膏：炙黄芪30g，醋鳖甲20g，莪术10g，三棱10g，化橘红10g，蛇舌草15g，桔梗6g。 理气化癥膏：醋柴胡6g，法半夏6g，猫爪草15g，炒枳壳10g，厚朴6g，紫苏叶6g，茯苓15g，夏枯草15g。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合肺结节诊断标准；②年龄大于18岁的成年患者，性别不限；③患者本人或家属理解研究内容，签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Meets the diagnostic criteria for pulmonary nodules; ② Adult patients over 18 years old regardless of gender; ③The patient or his family members understood the research content and signed the informed consent.

排除标准：

①妊娠期、哺乳期妇女；②具有严重的原发性心、脑、肝、肺、肾、血液等疾病，或具有原发性免疫缺陷病、获得性免疫缺陷综合症，或具有其他影响其生存的严重疾病，而不能按诊疗方案治疗者。

Exclusion criteria：

① Pregnant and lactating women; ② Individuals with severe primary heart; brain; liver; lung; kidney; blood and other diseases or with primary immunodeficiency disease acquired immunodeficiency syndrome or other serious diseases that affect their survival and cannot be treated according to the diagnosis and treatment plan.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-07-08

至To      2029-07-08

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-08

至To      2025-07-08

干预措施：

Interventions：

组别：

非暴露组

样本量：

1500

Group：

non-exposed group

Sample size：

干预措施：

不接受中医辨证治疗

干预措施代码：

Intervention：

Not accepting traditional Chinese medicine syndrome differentiation treatment

Intervention code：

组别：

暴露组

样本量：

1500

Group：

exposure group

Sample size：

干预措施：

接受中医辨证治疗（芪鳖散结膏或理气化癥膏）

干预措施代码：

Intervention：

accept traditional Chinese medicine syndrome differentiation treatment(Qi Bie San Jie Gao or Li Qi Hua Zheng Gao)

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 3000

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Nanjing City

单位(医院)：

江苏省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

苏州市

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Suzhou City

单位(医院)：

太仓市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Taicang Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南通市

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Nantong City

单位(医院)：

南通市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Nantong Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医体质信息

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Constitution Information

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术治疗患者的5年生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

5-year survival rate of patients with surgical treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术治疗患者的5年复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

5-year recurrence rate of patients with surgical treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大肺结节的最大直径

指标类型：

主要指标

Outcome：

the maximum diameter of the largest pulmonary nodule

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医院焦虑抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital anxiety and depression scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状信息

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Symptom Information

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺结节的数目

指标类型：

次要指标

Outcome：

number of pulmonary nodules

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大肺结节的CT值

指标类型：

次要指标

Outcome：

CT value of the largest pulmonary nodule

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 100 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年8月于临床研究电子管理公共平台共享原始数据，网址：http://www.medresman.org.cn/pub/cn/proj/searchSH.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Share raw data on the Clinical Research Electronic Management Public Platform in August 2025, website:http://www.medresman.org.cn/pub/cn/proj/searchSH.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据来源于江苏省中医院门诊系统，由研究人员记录受试者的症状、体征、肺结节影像特点、实验室检查等各种数据，录入excel整理后形成电子版病历记录表。随访过程中逐步完善表格数据并上传临床试验公共管理平台（ResMan）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data comes from the outpatient system of Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine where researchers record various data such as symptoms signs imaging characteristics of pulmonary nodules laboratory tests etc. of the subjects and input them into Excel to form an electronic version of the medical record table. During the follow-up process gradually improve the table data and upload it to the clinical trial public management platform (ResMan).

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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