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Effect of Electroacupuncture Added to Pelvic Floor Muscle Training Among Women with Severe Stress Urinary Incontinence: A Randomized Clinical Trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000093

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-13

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

电针联合盆底肌训练治疗重度SUI的多中心随机对照研究

Public title：

Effect of Electroacupuncture Added to Pelvic Floor Muscle Training Among Women with Severe Stress Urinary Incontinence: A Randomized Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针联合盆底肌训练治疗重度SUI的多中心随机对照研究

Scientific title：

Effect of Electroacupuncture Added to Pelvic Floor Muscle Training Among Women with Severe Stress Urinary Incontinence: A Randomized Clinical Trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郜维嘉

研究负责人：

梁艳

Applicant：

Gao Weijia

Study leader：

Liang Yan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18017069598

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13918577460

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

872569691@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dr.liangy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Applicant address：

725 Wanping South Road Xuhui District Shanghai China

Study leader's address：

725 Wanping South Road Xuhui District Shanghai China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024LCSY147

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/10/30 0:00:00

伦理委员会联系人：

陈晓云

Contact Name of the ethic committee：

Chen Xiaoyun

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Contact Address of the ethic committee：

725 Wanping South Road Xuhui District Shanghai China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-64385700-11318

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

lhtcmirb@sina.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 Wanping South Road Xuhui District Shanghai China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

上海中医药大学附属龙华医院

Institution
hospital：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

725 Wanping South Road Xuhui District Shanghai China

经费或物资来源：

龙华医院高水平研究型中医医院建设项目

Source(s) of funding：

Longhua Hospital High-Level Research-oriented Traditional Chinese Medicine Hospital Construction Project

研究疾病：

压力性尿失禁

研究疾病代码：

Target disease：

Stress Urinary Incontinence

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价电针联合盆底肌训练治疗重度 SUI 的临床疗效及安全性，为联合盆底肌训练治疗重度 SUI提供客观的临床证据。

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy and safety of electroacupuncture combined with pelvic floor muscle training in the treatment of severe stress urinary incontinence and to provide objective clinical evidence for the treatment of severe stress urinary incontinence combined with pelvic floor muscle training

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 符合西医压力性尿失禁诊断标准； 2. 18 岁≤年龄≤75 岁，女性； 3. Sandvik 尿失禁指数≥3； 4. 尿常规检查无异常； 5. 患者在入组时的前 3 个月内或之前从未接受过电针治疗； 6. 无精神及智力异常，能理解各项量表条文并完成评定； 7. 同意参加本研究并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1.Patients met the diagnostic criteria for SUI. 2.Aged 18-75 years oldfemale. 3.Sandvik Urinary incontinence index ≥3. 4.Routine urinalysis shows no abnormalities. 5.The patient had never received electroacupuncture treatment within or before the 3 months prior to enrollment. 6.No mental or intellectual abnormality able to understand the terms of each scale and complete the assessment. 7.Agree to participate in this study and sign written informed consent.

排除标准：

1.其他类型的尿失禁：如混合性尿失、急迫性尿失禁、过度充盈性尿失禁；合并较为严重的心、肝、肾等重大疾病；或严重肝肾功能不全的患者； 2.有盆腔器官脱垂≥Ⅱ度、尿失禁手术史或盆底手术史的患者； 3.反复泌尿系感染史（≥3次/年）； 4.残余尿≥100ml（膀胱B超） 5.妊娠期、哺乳期妇女，有恶性肿瘤、泌尿系疾病（如：泌尿系结石、泌尿系结核）的患者； 6.入组前1个月接受针对该病的药物、盆底肌锻炼、经皮电刺激等治疗； 7.安装心脏起搏器的患者，有血液病、糖尿病、精神疾病、脊髓病变、椎间盘病变的患者； 8.针刺部位有溃疡、脓疮、皮肤感染等；对金属过敏或严重惧针的患者； 9.近一个月内参加其他临床医学试验研究者； 10.金属过敏者或严重惧针者； 11.近1周内有咳嗽等可引起腹部压力增高疾病者。

Exclusion criteria：

1.Other types of urinary incontinence: such as mixed urinary incontinence urge urinary incontinence and over-distended urinary incontinence; patients with severe heart liver kidney and other major diseases; or patients with severe liver and kidney function impairment; 2.Patients with pelvic organ prolapse of ≥ Grade II history of urinary incontinence surgery or pelvic floor surgery; 3.History of recurrent urinary tract infections (≥3 times/year); 4.Residual urine ≥100ml (bladder ultrasound); 5.Pregnant or breastfeeding women patients with malignant tumors and urinary system diseases (such as urinary stones urinary tuberculosis); 6.Patients who have received medication pelvic floor muscle exercises transdermal electrical stimulation or other treatments for this condition within the last month; 7.Patients with cardiac pacemakers blood diseases diabetes mental disorders spinal cord lesions or intervertebral disc diseases; 8.Patients with ulcers abscesses skin infections or other conditions at the acupuncture site; patients with metal allergies or severe needle phobia; 9.Those who have participated in other clinical medical trials within the last month; 10.Patients with metal allergies or severe needle phobia; 11.Patients with cough or other conditions that can increase abdominal pressure within the last week.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-11-26

至To      2025-10-29

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-20

至To      2025-10-29

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

68

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰电针+盆底肌训练

干预措施代码：

Intervention：

sham electroacupuncture combined with pelvic floor muscle training

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

68

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

电针+盆底肌训练

干预措施代码：

Intervention：

electroacupuncture combined with pelvic floor muscle training

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 136

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

海南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

广东省中医院海南医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guangdong hospital of traditional Chinese medicine Hainan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第七人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shanghai Seventh People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省深圳市罗湖区中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shenzhen Luohu Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ICIQ-SF 量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICIQ-SF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第 0、4、8、20 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 0, 4, 8 and 20

Measure method：

指标中文名：

72h 尿失禁次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

72-hour incontinence episodes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第 0、4、8、20 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 0, 4, 8 and 20

Measure method：

指标中文名：

平均 1 周尿垫使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average Weekly Pad Usage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第 0、4、8、20 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 0, 4, 8 and 20

Measure method：

指标中文名：

患者主观疗效评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subjective Efficacy Evaluation by Patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第 0、4、6、8、20 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 0, 4, 6, 8 and 20

Measure method：

指标中文名：

72h 排尿日记的尿失禁漏尿程度评价（国内版）

指标类型：

次要指标

Outcome：

72-hour voiding diary

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第 0、4、8、20 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 0, 4, 8 and 20

Measure method：

指标中文名：

尿失禁程度的相关性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Correlation of Urinary Incontinence Severity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第 0、8、20 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 0, 8 and 20

Measure method：

指标中文名：

1h尿垫试验漏尿量

指标类型：

次要指标

Outcome：

1-hour pad test urine leakage volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 0、8

Measure method：

指标中文名：

1h 尿垫试验漏尿量第 8 周的变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

the change in 1-hour pad test urine leakage volume at the 8th week

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0，8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 0，8

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由分组人员通过SAS9.4软件产生随机数字序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number sequence will be generated by the grouping personnel through SAS 9.4 software

盲法：

研究过程中，除针灸医师外，对受试者、疗效评估人员、数据分析人员和统计分析等人员均施盲，对于分组状况不知情。为了确保盲法成功性的实施，我们为病人选取仰卧位并佩戴眼罩，患者之间将严格要求减少相关情况交流，采用独立治疗室或采用屏风隔离，并实行预约制就诊。同时，采用盲法评价，由不知分组情况的评估者进行各项观察指标的评价和记录；资料总结阶段由第三方盲法统计分析，从而保证研究结果的真实可靠。

Blinding：

During the research process all personnel except for the acupuncturists including subjects efficacy evaluators data analysts and statisticians are blinded and unaware of the group allocation. To ensure the successful implementation of the blinding method we position the patients in a supine position and have them wear eye masks. There will be strict requirements to minimize communication between patients about the conditions with the use of separate treatment rooms or screens for isolation and an appointment system for visits. Concurrently a blind evaluation is conducted with evaluators who are unaware of the group allocation assessing and recording various observational indicators; in the data summarization phase third-party blind statistical analysis is employed to ensure the authenticity and reliability of the research results.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表采集数据，采用Office excel 2016 进行数据电子化管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect data using case record forms and manage data electronically using Office Excel 2016

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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