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Randomized Controlled Trial of Electroacupuncture at Pericardium Meridian Acupoints for Intervention in Comatose Patients with Acute Cerebral Infarction

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000714

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-13

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

电针心包经穴干预急性脑梗死昏迷患者的随机对照研究

Public title：

Randomized Controlled Trial of Electroacupuncture at Pericardium Meridian Acupoints for Intervention in Comatose Patients with Acute Cerebral Infarction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针心包经穴干预急性脑梗死昏迷患者的随机对照研究

Scientific title：

Randomized Controlled Trial of Electroacupuncture at Pericardium Meridian Acupoints for Intervention in Comatose Patients with Acute Cerebral Infarction

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

石文英

研究负责人：

章薇

Applicant：

Shi Wenying

Study leader：

Zhang Wei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 7586 6937

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 4863 9198

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

273727875@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zw69996@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市雨花区韶山中路95号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市雨花区韶山中路95号

Applicant address：

No.95 Zhaoshan Middle Road Yuhualing District Changsha City Hunan Province

Study leader's address：

No.95 Zhaoshan Middle Road Yuhualing District Changsha City Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

410007

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

410007

申请人所在单位：

湖南中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

HN-LL-KY-2024-051-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南中医药大学第一附属医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Review Committee of the First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/9/10 0:00:00

伦理委员会联系人：

喻珮

Contact Name of the ethic committee：

Yu Pei

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市雨花区韶山中路95号

Contact Address of the ethic committee：

No.95 Zhaoshan Middle Road Yuhualing District Changsha City Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 731 8560 0565

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

183739175@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

湖南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市雨花区韶山中路95号

Primary sponsor's address：

No.95 Zhaoshan Middle Road Yuhualing District Changsha City Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

长沙市

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南省科学技术厅

具体地址：

湖南省长沙市岳麓大道233号

Institution
hospital：

Hunan Provincial Department of Science and Technology

Address：

No.233 Yuelu Avenue Changsha City Hunan Province

经费或物资来源：

湖南省科技创新项目重点领域研究计划

Source(s) of funding：

Hunan Province Science and Technology Innovation Project Key Research Program

研究疾病：

中风病

研究疾病代码：

Target disease：

Stroke

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

评价电针心包经穴干预急性脑梗死昏迷患者的临床效应

Objectives of Study：

To evaluate the clinical effect of electroacupuncture at the pericardium meridian points on patients with acute cerebral infarction in a coma

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

所有病例经临床和CT/MRI确诊为脑血管意外，病情基本稳定，符合上诉诊断标准，并符合下述标准者可纳入： ①　符合急性缺血性卒中的西医诊断标准； ②　符合中医中风病的诊断标准，分期标准属于急性期； ③　GCS 评分 3-8 分，病情稳定后仍处于昏迷状态； ④　在症状出现 24 小时以内入院； ⑤　40岁≤年龄≤75岁； ⑥　患者家属知情同意。

Inclusion criteria

All cases were diagnosed as cerebrovascular accident by clinical and CT/MRI the condition was basically stable and met the above diagnostic criteria met the following criteria could be included: ①　Meet the diagnostic criteria of acute ischemic stroke in Western medicine; ②　Meet the diagnostic criteria of stroke in Chinese medicine and the staging criteria belong to the acute stage; ③　GCS score of 3-8 points still in a coma after the condition stable; ④　Hospitalized within 24 hours of symptom onset; ⑤　40 years old ≤ age ≤ 75 years old; 　Informed consent of the patient's family.

排除标准：

①　非脑梗死引起的昏迷； ②　有精神类相关疾病或病史； ③　出现脑出血、脑肿瘤、活动性感染； ④　合并血液病或恶性肿瘤； ⑤　哺乳或怀孕； ⑥　病程不属于急性期的脑卒中患者； ⑦　合并其他危急重症。

Exclusion criteria：

①　Coma not caused by cerebral infarction; ②　History of or current psychiatric disorders; ③　Cerebral hemorrhage brain active infection; ④　Concomitant hematologic disease or malignancy; ⑤　Breastfeeding or pregnancy; ⑥　Stroke patients not in the acute phase⑦　Concomitant other critical illness.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-01-01

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-20

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

Sham针刺组

样本量：

41

Group：

Sham acupuncture group

Sample size：

干预措施：

安慰针刺

干预措施代码：

Intervention：

Sham acupuncture

Intervention code：

组别：

电针心包经组

样本量：

41

Group：

Electro-acupuncture pericardium meridian group

Sample size：

干预措施：

电针心包经穴

干预措施代码：

Intervention：

Electric acupuncture on the pericardium meridian points

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 82

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

长沙市

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The First Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

全面无反应性量表（FOUR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Full Outline of Unresponsiveness (FOUR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国国立卫生研究院卒中评分（NIHSS）量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间与苏醒率评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of awakening time and awakening rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

格拉斯哥昏迷评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glasgow Coma Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CRS-R昏迷恢复量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRS-R Coma Recovery Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清检测指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serological test indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

Serum

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中央随机系统将受试者分配到不同的研究组别

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The subjects were assigned to different study groups by a central randomization system

盲法：

单盲（对受试者隐藏分组)，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind (concealed from the subjects) concealed from the assessors

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

设计病例记录表，并通过伦理审查，同时通过电子采集和管理系统进行数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case record form has been designed and has passed the ethical review and the data collection and management are carried out through the electronic collection and management system

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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