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Clinical evidence of Siwei xuelianhua granule in preventing anthracycline induced heart injury in patients with lymphoma

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000703

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-11

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-11

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

四味雪莲花颗粒预防淋巴瘤患者蒽环类药物致心脏损伤的临床证据

Public title：

Clinical evidence of Siwei xuelianhua granule in preventing anthracycline induced heart injury in patients with lymphoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

四味雪莲花颗粒预防淋巴瘤患者蒽环类药物致心脏损伤的临床证据

Scientific title：

Clinical evidence of Siwei xuelianhua granule in preventing anthracycline induced heart injury in patients with lymphoma

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

于会明

研究负责人：

于会明

Applicant：

Huiming Yu

Study leader：

Huiming Yu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15201391605

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15201391605

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

huiming740512@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

huiming740512@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区阜成路52号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区阜成路52号

Applicant address：

No. 52 Fucheng Road Haidian District Beijing

Study leader's address：

No. 52 Fucheng Road Haidian District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京肿瘤医院

Applicant's institution：

Beijing Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024KT145

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/9/23 0:00:00

伦理委员会联系人：

张雷

Contact Name of the ethic committee：

Lei Zhang

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区阜成路81号

Contact Address of the ethic committee：

No. 81 Fucheng Road Haidian District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

086-010-88196391

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zlei090903@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京肿瘤医院

Primary sponsor：

Beijing Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京肿瘤医院

Primary sponsor's address：

Beijing Cancer Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian

单位(医院)：

北京肿瘤医院

具体地址：

北京市海淀区阜成路52号

Institution
hospital：

Beijing Cancer Hospital

Address：

No. 52 Fucheng Road Haidian District Beijing

经费或物资来源：

四大慢病重大专项(课题编号2023ZD0502702)

Source(s) of funding：

Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project（NO.2023ZD0502702）

研究疾病：

蒽环类药物致心脏损伤

研究疾病代码：

Target disease：

Cardiotoxicity induced by anthracyclines

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评估“四味雪莲花颗粒”在预防淋巴瘤患者接受蒽环类药物化疗过程中心脏损伤的有效性和安全性。为临床提供新的防治策略，改善患者的预后和生活质量。

Objectives of Study：

Evaluate the efficacy and safety of "Siwei xuelianhua granules" in preventing heart injury in patients with lymphoma receiving anthracycline chemotherapy. Provide new prevention and treatment strategies for clinical practice and improve the prognosis and quality of life of patients

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）组织学或细胞学证实的弥漫性B细胞淋巴瘤患者； （2）年龄≥18周岁且≤75周岁； （3）ECOG评分0-1分，预期生存时间≥6个月； （4）接受4-6周期CHOP或R-CHOP方案化疗。

Inclusion criteria

(1) Patients with diffuse B-cell lymphoma confirmed by histology or cytology; (2) Aged ≥ 18 and ≤ 75; (3) The ECoG score was 0-1 and the expected survival time was ≥ 6 months; (4) Received 4-6 cycles of chop or R-CHOP chemotherapy.

排除标准：

（1）有其它肿瘤病史； （2）治疗方案中含有其它对心脏有明显损伤的药物（如 PD-1 或 PD-L1抑制剂）或入组前接受其它方案化疗或放疗患者； （3）预期生存期小于 6 个月的患者； （4）已入组其它临床试验患者。

Exclusion criteria：

(1) History of other tumors; (2) The treatment plan contains other drugs with obvious damage to the heart; (3) Patients with an expected survival of less than 6 months; (4) Those who have arrhythmia and NYHA cardiac function class III or above or have previous medical history before the application of anthracycline drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-08-01

至To      2028-07-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-02

至To      2028-03-02

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

440

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

CHOP或CHOP-R方案+四味雪莲花颗粒

干预措施代码：

Intervention：

chop or chop-r scheme+Siwei xuelianhua granules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

440

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

CHOP或CHOP-R方案+安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

chop or chop-r+placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 880

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Wangjing Hospital China Academy of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade 3 Class A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian

单位(医院)：

北京肿瘤医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Cancer Hospital

Level of the institution：

Grade 3 Class A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

超声心动图

指标类型：

次要指标

Outcome：

echocardiographic

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率（ORR）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Objective response rate (ORR)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HRQoL调查问卷

指标类型：

附加指标

Outcome：

EORTC QLQ-C30

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西雅图心绞痛量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

Seattle Angina Scale

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候

指标类型：

附加指标

Outcome：

TCM syndrome

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

循环生物学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Seattle Angina Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒽环类药物致心脏损伤发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of cardiac injury caused by anthracyclines

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期（PFS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression free survival (PFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

ECG examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAE）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

The incidence and severity of adverse events (teae) and serious adverse events (SAE)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中央随机化管理系统进行分组，将患者按照试验组：对照组=1：1的比例产生随机编码。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A central randomization management system was used to group patients and random codes were generated according to a 1:1 ratio of test group to control group.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF) and Electronic Data Capture (EDC).

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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