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Studyon the mechanism efficacy and clinical application of artificial tiger bone powder in regulating the osteogenic differentiation of skeletal muscle stem cells for the treatment of osteoporotic fracture in the elderly based on the theory of "disharmony betweenbone andmuscle"

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000771

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-17

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-17

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于“骨肉不相亲”理论探讨人工虎骨粉调控骨骼肌干细胞成骨分化治疗老年骨质疏松性骨折的作用机制、疗效分析及临床应用

Public title：

Studyon the mechanism efficacy and clinical application of artificial tiger bone powder in regulating the osteogenic differentiation of skeletal muscle stem cells for the treatment of osteoporotic fracture in the elderly based on the theory of "disharmony betweenbone andmuscle"

注册题目简写：

基于“骨肉不相亲”理论探讨人工虎骨粉 调控骨骼肌干细胞成骨分化治疗老年骨质疏 松性骨折的作用机制、疗效分析及临床应用

English Acronym：

Studyon the mechanism efficacy and clinical application of artificial tiger bone powder in regulating the osteogenic differentiation of skeletal muscle stem cells for the treatment of osteoporotic fracture in the elderly based on the theory of "disharmony betweenbone andmuscle"

研究课题的正式科学名称：

基于“骨肉不相亲”理论探讨人工虎骨粉 调控骨骼肌干细胞成骨分化治疗老年骨质疏 松性骨折的作用机制、疗效分析及临床应用

Scientific title：

Studyon the mechanism efficacy and clinical application of artificial tiger bone powder in regulating the osteogenic differentiation of skeletal muscle stem cells for the treatment of osteoporotic fracture in the elderly based on the theory of "disharmony betweenbone andmuscle"

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王乾

研究负责人：

吴立生

Applicant：

WANG QIAN

Study leader：

WU LISHENG

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18063121268

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

17661666716

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

qianw@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

linyilisheng@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

临沂市兰山区武汉路与卧虎山路交汇处

研究负责人通讯地址：

临沂市兰山区武汉路与卧虎山路交汇处

Applicant address：

Intersection of Wuhan Road and Wohushan Road Lanshan District Linyi City

Study leader's address：

Intersection of Wuhan Road and Wohushan Road Lanshan District Linyi City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

临沂市人民医院

Applicant's institution：

Linyi People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

202409-H-009

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

临沂市人民医院科技伦理委员会

Name of the ethic committee：

Linyi People's Hospital Science and Technology Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/9/9 0:00:00

伦理委员会联系人：

张凤伟

Contact Name of the ethic committee：

ZHANG FENGWEI

伦理委员会联系地址：

临沂市兰山区武汉路与卧虎山路交汇处

Contact Address of the ethic committee：

Intersection of Wuhan Road and Wohushan Road Lanshan District Linyi City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0539-8070896

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

kyk8078508@126.com

研究实施负责（组长）单位：

临沂市人民医院

Primary sponsor：

Linyi People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

临沂市兰山区武汉路与卧虎山路交汇处

Primary sponsor's address：

Intersection of Wuhan Road and Wohushan Road Lanshan District Linyi City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

china

Province：

shandong

City：

单位(医院)：

临沂市人民医院

具体地址：

临沂市兰山区武汉路与卧虎山路交汇处

Institution
hospital：

Linyi People's Hospital

Address：

Intersection of Wuhan Road and Wohushan Road Lanshan District Linyi City

经费或物资来源：

金天格中青年科研培养基金

Source(s) of funding：

Jintiange Young and Middle aged Research and Training Fund

研究疾病：

老年骨质疏松性骨折

研究疾病代码：

Target disease：

Senile osteoporotic fracture

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究拟通过基础实验探讨人工虎骨粉调控骨骼肌干细胞成骨分化促进骨质疏松性骨折愈合的分子机制，同时采用前瞻性、随机、对照试验的方法，系统评估人工虎骨粉治疗老年骨质疏松性骨折的临床疗效及安全性，进而丰富“骨肉不相亲”和“筋骨并重”理论的科学内涵，为临床治疗骨质疏松性骨折提供新的思路及作用靶点。

Objectives of Study：

This study intends to explore the molecular mechanism of artificial tiger bone meal for regulating osteogenic differentiation of skeletal muscle stem cells to promote the healing of osteoporotic fractures through basic experiments. At the same time the clinical efficacy and safety of artificial tiger bone meal for the treatment of osteoporotic fractures in the elderly is systematically evaluated and thus enrich the scientific connotation of the theory of "no blind date for bones and flesh" and "both muscles and bones" to provide new ideas and targets for the clinical treatment of osteoporotic fractures.

药物成份或治疗方案详述：

选取临沂市人民医院符合纳入标准的80例老年股骨粗隆间骨折患者。将患者随机分为试验组、对照组。两组基础用药为钙尔奇D。试验组（组1）：接受股骨粗隆间骨折手术（PFNA或interTAN），术后6个月在常规治疗的基础上加用金天格胶囊，金天格胶囊自术后第1天开始应用，至术后6个月；对照组（组2）：接受股骨粗隆间骨折手术（PFNA或interTAN），术后6个月给予常规治疗。 本研究在研究启动后，第1个病例纳入为随访起点，最后1个患者手术后6个月随访完成为主要研究目的随访终点。主要疗效评价指标：1)骨折术后6个月的骨折愈合优良率；次要疗效评价指标：1)基线及骨折术后1、3、6个月的骨痂X线评分；基线及骨折术后1、3、6个月的Vas视觉疼痛评分；3)基线及骨折术后1、3、6个月的髋关节Harris评分；4)基线及骨折术后6个月的骨密度检测；)基线及骨折术后6个月的骨代谢指标；6)基线及骨折术后6个月的肝肾功能指标。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Select 80 elderly patients with intertrochanteric fractures of the femur who meet the inclusion criteria from Linyi People's Hospital. Randomly divide patients into an experimental group and a control group. The two basic medications are Caltech D. Experimental group (Group 1): underwent surgery for intertrochanteric fracture of femur (PFNA or interTAN) and added Jintiange capsules on the basis of conventional treatment 6 months after surgery. Jintiange capsules were used from the first day after surgery until 6 months after surgery; Control group (group 2): underwent intertrochanteric fracture surgery (PFNA or interTAN) and received routine treatment 6 months after surgery. After the start of the study the first case was included as the starting point for follow-up and the final patient was followed up for 6 months after surgery as the main research objective and endpoint. Main efficacy evaluation indicators: 1) Excellent and good fracture healing rate at 6 months after fracture surgery; Secondary efficacy evaluation indicators: 1) X-ray scores of bone callus at baseline and 1 3 and 6 months after fracture surgery; Vas visual pain scores at baseline and 1 3 and 6 months after fracture surgery; 3) Harris hip joint scores at baseline and 1 3 and 6 months after fracture surgery; 4) Baseline and bone density testing at 6 months after fracture surgery Baseline and bone metabolism indicators at 6 months after fracture surgery; 6) Baseline and liver and kidney function indicators at 6 months after fracture surgery.

纳入标准：

（1）符合“骨质疏松性股骨粗隆间骨折”诊断标准 （2）60岁≤年龄＜90岁的男、女性患者 （3）受伤前能够不拄拐独立行走，髋关节活动正常者 （4）签署知情同意书并保证试验依从性 （5）未接受其他任何治疗方案者

Inclusion criteria

（1) Meets the diagnostic criteria for osteoporotic intertrochanteric fractures of the femur (2) Male and female patients aged 60 to 90 years old (3) Individuals who were able to walk independently without crutches and have normal hip joint activity before injury (4) Sign the informed consent form and ensure compliance with the trial (5) Those who have not received any other treatment plans

排除标准：

（1）不符合诊断标准者； （2）开放性骨折有软组织缺损或感染者； （3）体质较差难以进行手术者； （4）依从性差，无法满足随访要求者； （5）病情危重难以对新药的有效性及安全性做出确切判断者； （6）过敏体质者或对本试验药物过敏者； （7）目前服用其他任何中草药或者含有中药成分制剂的患者。

Exclusion criteria：

(1) Those who do not meet the diagnostic criteria; (2) Patients with open fractures and soft tissue defects or infections; (3) Those with poor physical condition who are difficult to undergo surgery; (4) Poor compliance and inability to meet follow-up requirements; (5) Those who are in critical condition and find it difficult to make accurate judgments on the effectiveness and safety of new drugs; (6) Individuals with allergies or those who are allergic to the investigational drug; (7) Patients currently taking any other Chinese herbal medicine or preparations containing Chinese herbal ingredients.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-01

至To      2028-01-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-01

至To      2028-01-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

Treatment Group

Sample size：

干预措施：

接受股骨粗隆间骨折手术（PFNA或interTAN），术后6 月在常规治疗的基础上加用金天格胶囊，金天格胶囊自术后第1天开始应用， 至术后6个月

干预措施代码：

Intervention：

Undertaking surgery for intertrochanteric fracture of femur (PFNA or interTAN) adding Jintiange capsules on top of conventional treatment 6 months after surgery. Jintiange capsules are used from the first day after surgery until 6 months after surgery

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

接受股骨粗隆间骨折手术（PFNA或interTAN），术后6个月给予常规治疗。

干预措施代码：

Intervention：

Undergo surgery for intertrochanteric fractures (PFNA or interTAN) and receive routine treatment 6 months postoperatively.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

临沂市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

linyi

单位(医院)：

临沂市人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Linyi People's Hospital

Level of the institution：

ertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

骨密度检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bone density testing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线和术后6月

测量方法：

记录患者腰椎和对侧髋关节骨密度值

Measure time point of outcome：

Baseline and 6 months postoperatively

Measure method：

Record the bone mineral density values of the patient's lumbar spine and contralateral hip joint

指标中文名：

骨折术后6个月的骨折愈合优良率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Excellent rate of fracture healing 6 months after fracture surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

骨折术后6个月

测量方法：

骨折术后6个月X线

Measure time point of outcome：

6 months after fracture surgery

Measure method：

X-ray at 6 months after fracture surgery

指标中文名：

肝肾功能指标

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver and kidney function indicators

Type：

Adverse events

测量时间点：

基线和术后6月

测量方法：

血生化

Measure time point of outcome：

Baseline and 6 months postoperatively

Measure method：

blood biochemical

指标中文名：

骨代谢指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

bone metabolic markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线和术后6月

测量方法：

记录患者骨代谢相关指标

Measure time point of outcome：

Baseline and 6 months postoperatively

Measure method：

Record patient's bone metabolism related indicators

指标中文名：

Vas视觉疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vas Visual Pain Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线及术后1个月、术后3个月和术后6个月

测量方法：

记录患者VAS评分

Measure time point of outcome：

Baseline and postoperative 1 month, 3 months, and 6 months

Measure method：

Record the patient's VAS score

指标中文名：

髋关节Harris评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hip Harris Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线及术后1个月、术后3个月和术后6个月

测量方法：

记录患者髋关节功能Harris评分

Measure time point of outcome：

Baseline and postoperative 1 month, 3 months, and 6 months

Measure method：

Record the Harris score of hip joint function in patients

指标中文名：

骨痂X线评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

X-ray scoring of callus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线及术后1个月、术后3个月和术后6个月

测量方法：

记录患肢X线

Measure time point of outcome：

Baseline and postoperative 1 month, 3 months, and 6 months

Measure method：

X-ray

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 60 岁
Min age years
最大 90 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数表由一个独立的随机化委员会在研究开始前使用SPSS 25.0（IBM Corp,Armonk, NY, USA）软件产生并对研究者及相关人员保密，每个患者在计划纳 入研究后会被分配一个不透明的信封，由研究者打开信封并得到一个随机数， 并依据该随机数对该患者进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number table was generated by an independent randomization committee using SPSS 25.0 (IBM Corp Armonk NY USA) software before the start of the study and kept confidential to the researchers and relevant personnel. Each patient was assigned an opaque envelope after being included in the study and the researchers opened the envelope to obtain a random number which was then used to group the patients.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月，通过邮箱联系研究者经同意后获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

6 months after the completion of the trial, the investigator was contacted by email and obtained after consent

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过登录“临床病历浏览”查阅提取入组受试者的常规临床诊疗记录和数据。要求研究者根据原始病历记录中的信息输入到本研究设计的的电子病例报告表和/或记录表中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Retrieve routine clinical diagnosis and treatment records and data of enrolled subjects by logging in to "Clinical Medical Record Browse". Researchers are required to input information from the original medical records into the electronic case report form and/or record form designed for this study.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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