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Study on the effect of localized sand therapy based on the theory of meridian flow injection on hand joint pain in patients with rheumatoid arthritis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000273

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-15

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-15

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于子午流注理论的局部沙疗对类风湿关节炎患者手关节疼痛的影响研究

Public title：

Study on the effect of localized sand therapy based on the theory of meridian flow injection on hand joint pain in patients with rheumatoid arthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于子午流注理论的局部沙疗对类风湿关节炎患者手关节疼痛影响的随机对照试验

Scientific title：

A randomized controlled trial of the effect of local sand therapy on hand joint pain in patients with rheumatoid arthritis based on the theory of meridian flow injection

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

龙漫宇

研究负责人：

王姝亚

Applicant：

Long Manyu

Study leader：

Wang Shuya

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18974961871

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13888099220

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Longmy0803@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

361202210@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市西山区金碧路157号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市西山区金碧路157号

Applicant address：

No. 157 Jinbi Road Xishan District Kunming Yunnan Province China

Study leader's address：

No. 157 Jinbi Road Xishan District Kunming Yunnan Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

云南中医药大学

Applicant's institution：

Yunnan University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KHLL2025-KY009

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

云南省第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Yunnan First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/1/13 0:00:00

伦理委员会联系人：

李丽

Contact Name of the ethic committee：

Li li

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市西山区金碧路157号

Contact Address of the ethic committee：

No. 157 Jinbi Road Xishan District Kunming Yunnan Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0871-63648772

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

18587368006@163.com

研究实施负责（组长）单位：

云南省第一人民医院

Primary sponsor：

First People's Hospital of Yunnan Province

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市西山区金碧路157号

Primary sponsor's address：

No. 157 Jinbi Road Xishan District Kunming Yunnan Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

云南省第一人民医院

具体地址：

云南省昆明市西山区金碧路157号

Institution
hospital：

First People's Hospital of Yunnan Province

Address：

No. 157 Jinbi Road Xishan District Kunming Yunnan Province China

经费或物资来源：

云南中医药大学

Source(s) of funding：

Yunnan University of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

类风湿关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

rheumatoid arthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

1构建类风湿关节炎患者基于子午流注理论的局部沙疗方案；2验证基于子午流注理论的局部沙疗方案在类风湿关节炎患者中的有效性。

Objectives of Study：

1 To construct a localized sand therapy program based on the theory of meridian flow in patients with rheumatoid arthritis; 2 To verify the effectiveness of the localized sand therapy program based on the theory of meridian flow in patients with rheumatoid arthritis.

药物成份或治疗方案详述：

试验组1在常规护理基础上实施局部沙疗局部沙疗疗程，每天2次，避开上午9～11点，下午17点～19点，一次为30分钟，一共7天。试验组2在试验组1的基础上实施择时局部沙疗，在每天上午9～11点，下午17点～19点给予患者局部沙疗，每天两次，一共7天。操作步骤：核对患者身份信息。研究者准备一只木桶浴池，将沙烧热后放入池中约30厘米厚，用测温枪测量沙子中心处（深度：10～20厘米）的温度，确保温度约为40℃，协助患者将双手放入热沙中，用热沙覆盖，再用棉被或毛毯盖好保温，保持30分钟。根据患者耐受程度，可适当调整沙温观察患者是否有任何不良反应。治疗结束清理患者手上覆盖的沙子，告知患者不要喝冷饮，避免吹冷风，多喝水以保持身体水电解质平衡。研究者应全程做好记录。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Experimental group 1 implemented localized sand therapy localized sand therapy sessions on the basis of conventional care twice a day avoiding 9 to 11 am and 17 to 19 pm once for 30 minutes for a total of 7 days. Experimental group 2 implemented time-selective localized sand therapy on the basis of experimental group 1 giving patients localized sand therapy at 9 to 11 am and 17 to 19 pm every day twice a day for a total of 7 days. Operation steps: Verify the patient's identity information. The researcher prepared a barrel bath put the sand into the pool about 30 cm thick after burning hot measured the temperature at the center of the sand (depth: 10-20 cm) with a thermometer gun to ensure that the temperature was about 40 ℃ and assisted the patients to put their hands into the hot sand covered them with the hot sand and then covered them with a cotton quilt or blanket to keep them warm and kept them there for 30 minutes. According to the patient's tolerance level the sand temperature can be adjusted appropriately and observe whether the patient has any adverse reactions. After the end of treatment and cleaning the sand covering the patient's hands the patient was told not to drink cold drinks avoid cold wind and drink more water to maintain the body's water-electrolyte balance. The researcher should keep records throughout

纳入标准：

（1）符合美国风湿病学会 1987 年分类标准或欧洲抗风湿病联盟 2010年分类标准 RA 患者； （2）手关节疼痛的患者，视觉模拟评分VAS≥2分； （3）年龄：45～65岁； （4）自愿参与本研究。

Inclusion criteria

(1) Patients who meet the American College of Rheumatology 1987 classification criteria or the European League Against Rheumatism 2010 classification criteria for RA; (2) Patients with hand joint pain with a visual analog score VAS ≥ 2; (3) Age: 45 to 65 years old; (4) Voluntary participation in this study.

排除标准：

（1）因其他疾病引起关节疼痛的 RA患者； （2）有认知或者沟通障碍； （3）合并有其他严重并发症。

Exclusion criteria：

(1) RA patients with joint pain due to other conditions; (2) With cognitive or communication disorders; (3) Combined with other serious complications.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-02-20

至To      2025-09-10

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-20

至To      2025-09-10

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

39

Group：

1

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

routine care

Intervention code：

组别：

3

样本量：

39

Group：

3

Sample size：

干预措施：

择时局部沙疗(选择9~11am 17~19pm)

干预措施代码：

Intervention：

Select 9~11pm 17~19pm localized sand therapy

Intervention code：

组别：

2

样本量：

39

Group：

2

Sample size：

干预措施：

局部沙疗（避开9~11am 17~19pm））

干预措施代码：

Intervention：

Localized sand therapy(Avoid 9~11am 17~19pm)

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 117

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

云南省第一人民医院

单位级别：

省级三级甲等

Institution/hospital：

First People's Hospital of Yunnan Province

Level of the institution：

Provincial level 3A hospitals

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Duruoz手指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duruoz hand index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

pre- and post-intervention

Measure method：

指标中文名：

DAS28

指标类型：

次要指标

Outcome：

DAS28

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

pre- and post-intervention

Measure method：

指标中文名：

VAS视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual AnalogueScale/Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

pre- and post-intervention

Measure method：

指标中文名：

握力

指标类型：

次要指标

Outcome：

grip

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

pre- and post-intervention

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

血液化验

Measure time point of outcome：

pre- and post-intervention

Measure method：

blood test

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 45 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究由一名护士（不参与纳入患者）使用SPSS26.0生成117个随机数字序列，并提前拟定好对照组、试验组1、试验组2，将产生的117个随机分配序列放入密封、不透光的信封中进行分配隐藏，在2025年2月～2025年9月之间，符合纳入标准患者进入本研究后，打开信封，根据信封内的提示，确认患者分组。随机分配表必须严密保存,可使用不透光信封封存，由研究者本人、研究者导师、参与研究的医师各保管一份，揭盲或破盲时此三份随机分配表必须同时当面揭封，如其中一份或数份封口有破损，则必须予以说明，否则宣布分组信息泄密，甚至导致试验无效。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study 117 random number sequences were generated by a nurse (who was not involved in the inclusion of patients) using SPSS 26.0 and the control group test group 1 and test group 2 were drawn up in advance and the 117 random allocation sequences generated were placed in sealed opaque envelopes for allocation concealment and opened after patients who met the inclusion criteria were admitted to the study between February 2025 and September 2025 after opening the envelope and follow the prompts inside the envelope to confirm patient grouping. The randomized allocation table must be kept in a tightly sealed opaque envelope can be used to seal by the researcher himself the researcher's mentor the participating physician to keep a copy of the study when the blinding or break the blinding of the three randomized allocation table must be unveiled at the same time in front of the face if the seal of one or more of them has been broken it must be explained or else declared that the grouping information is leaked or even lead to the invalidation of the trial.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在2026年8月，使用ResMan管理临床试验，并共享试验数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Use ResMan to manage clinical trials and share trial data in December 2025

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用ResMan记录临床试验的管理流程、试验过程 中记录的受试者基线资料包括人口学资料、 入组时检查的基线数据、试验过程中的实施情况

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use ResMan to document the clinical trial management process baseline subject information recorded during the trial including demographics baseline data examined at enrollment and implementation of the trial.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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