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Effect of adenosine Zusanli injection on postoperative pain after laparoscopic cholecystectomy: a single-center randomized double-blind controlled study

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000327

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-18

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-18

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

腺苷足三里注射对腔镜胆囊切除术术后疼痛的影响：单中心、随机、双盲、对照研究

Public title：

Effect of adenosine Zusanli injection on postoperative pain after laparoscopic cholecystectomy: a single-center randomized double-blind controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

腺苷足三里注射对腔镜胆囊切除术术后疼痛的影响：单中心、随机、双盲、对照研究

Scientific title：

Effect of adenosine Zusanli injection on pain after laparoscopic cholecystectomy: a single-center randomized double-blind controlled study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高亚楠

研究负责人：

陈国忠

Applicant：

Yanan Gao

Study leader：

Guozhong Chen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15757113701

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13960789827

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

951346528@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cgzssq2000@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区三门路1279号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区三门路1279号

Applicant address：

1279 Sanmen Road Hongkou District Shanghai

Study leader's address：

1279 Sanmen Road Hongkou District Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

同济大学附属上海市第四人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Fourth People's Hospital affiliated to Tongji University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025013-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第四人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the Fourth People's Hospital of Shanghai

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/2/11 0:00:00

伦理委员会联系人：

薛永芳

Contact Name of the ethic committee：

Yongfang Xue

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区三门路1279号A727

Contact Address of the ethic committee：

A727 1279 Sanmen Road Hongkou District Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 5560 3999

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

951346528@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

同济大学附属上海市第四人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Fourth People's Hospital affiliated to Tongji University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区三门路1279号

Primary sponsor's address：

1279 Sanmen Road Hongkou District Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

虹口区

Country：

China

Province：

Shanghai Province

City：

单位(医院)：

上海市第四人民医院

具体地址：

上海市虹口区三门路1279号

Institution
hospital：

Shanghai Fourth People's Hospital

Address：

1279 Sanmen Road Hongkou District Shanghai

经费或物资来源：

针灸相关技术防治围手术期疼痛的研究

Source(s) of funding：

Research on the prevention and treatment of perioperative pain by acupuncture and moxibustion

研究疾病：

术后急性疼痛

研究疾病代码：

G89.18

Target disease：

Acute postoperative pain

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

观察麻醉诱导前10min双侧足三里腺苷0.2mg/1ml单侧注射对腹腔镜下胆囊切除术术后疼痛及胃肠道恢复质量的影响

Objectives of Study：

To observe the effect of unilateral injection of adenosine 0.2mg/1ml at Bilateral Zusanli 10 min before anesthesia induction to the pain and gastrointestinal recovery quality after laparoscopic cholecystectomy

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1) 18岁≤年龄≤75岁； 2) 拟行腹腔镜下胆囊切除术患者； 3) BMI指数18-30kg/㎡； 4) ASA分级I到III级； 5） 自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1） 18 years old≤ age ≤ 75 years old 2） Patients proposed for laparoscopic cholecystectomy; 3）BMI of 18-30 kg/m^2; 4） ASA classification I to III; 5） Signing of informed consent Voluntarily.

排除标准：

1) Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞，病态窦房结综合征(使用人工起搏器患者除外） ； 2) 已知或估计有支气管狭窄或支气管痉挛的肺部疾病的患者(例如哮喘)； 3) 已知对腺苷有超敏反应的患者； 4) 交流障碍、无法配合研究者，如语言理解障碍、精神疾病等； 5) 半年内发生过心梗或脑梗者； 6) 孕妇或哺乳期妇女； 7) 穴位注射处有感染； 8) 入组前持续3月镇痛药物服用史； 9) 长期服用β受体阻滞剂者； 10) 研究者认为不宜纳入的其他情况。

Exclusion criteria：

1). Second or third degree atrioventricular block sick sinus node syndrome (except patients with artificial pacemakers) ; 2). Patients with pulmonary disease with bronchial stenosis or bronchospasm (such as asthma); 3). Patients with hypersensitivity to adenosine; 4). Persons with communication disorders that prevent them from cooperating with the researcher such as language comprehension disorders psychiatric disorders; 5). Those who have had a heart attack or cerebral infarction within six months; 6）. Pregnant or lactating women; 7）. Infection at the acupuncture point injection site; 8） History of analgesic medication for a continuous period of 3 months prior to enrollment; 9.） Long-term use of β blockers; 10).Other conditions that considered inappropriate for inclusion by the investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-02-20

至To      2025-06-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-20

至To      2025-06-01

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

16

Group：

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导前10min行腺苷注射液0.2mg（1ml）/单穴双侧足三里穴位注射

干预措施代码：

Intervention：

Adenosine injection with 0.2mg(1ml) into the bilateral Zusanliacupoint of a single acupoint 10 minutes before anesthesia induction

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

16

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导前10min行0.9%氯化钠注射液（1ml）/单穴双侧足三里穴位注射；

干预措施代码：

Intervention：

Administing 0.9% sodium chloride injection(1ml) per acupoint at both Zusanli acupoints 10 minutes before anesthesia induction

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 32

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

同济大学附属上海市第四人民医院

单位级别：

二甲

Institution/hospital：

Shanghai Fourth People's Hospital affiliated to Tongji University

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

恶心呕吐发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次排便时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of first bowel

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术日晚坎贝尔睡眠量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Campbell Sleep Scale score on the evening of the operating day

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of first exhaust

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

穴位注射相关并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complications associated with acupoint injections

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Satisfaction Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次补救镇痛给药时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to first salvage analgesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补救镇痛给药用量和次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dose and frequency of salvage analgesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中舒芬太尼及瑞芬太尼用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative sufentanil and remifentanil dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后6h血白介素-18浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood interleukin-18 concentration at 6h postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者之一行Excel设计随机数字表，制作随机数字信封

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

One of the researchers designs random number table by Excel and creats random number envelopes.

盲法：

双盲

Blinding：

double-blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮件获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Email acquisition

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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