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Study on the Efficacy and Mechanism of Sequential Syndrome Differentiation-Based Traditional Chinese Medicine Treatment for Asthma from Acute Exacerbation to Chronic Persistent Stage

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000840

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-24

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-24

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中医序贯辨证治疗哮喘急性发作-慢性持续期的疗效及机制研究

Public title：

Study on the Efficacy and Mechanism of Sequential Syndrome Differentiation-Based Traditional Chinese Medicine Treatment for Asthma from Acute Exacerbation to Chronic Persistent Stage

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医序贯辨证治疗哮喘急性发作-慢性持续期的疗效及机制研究

Scientific title：

Study on the Efficacy and Mechanism of Sequential Syndrome Differentiation-Based Traditional Chinese Medicine Treatment for Asthma from Acute Exacerbation to Chronic Persistent Stage

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

范斐婷

研究负责人：

吴蕾

Applicant：

Feiting Fan

Study leader：

Lei Wu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13925040131

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13794374910

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fft41@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

drleiwu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路 111号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路 111号

Applicant address：

No. 111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou City Guangdong Province China

Study leader's address：

No. 111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou City Guangdong Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

广东省中医院伦理委员会BF2024-269-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/9/13 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Lee

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路 111号

Contact Address of the ethic committee：

No. 111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou City Guangdong Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

020-81887233-35943

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llbgs@gzucm.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路 111号

Primary sponsor's address：

No. 111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou City Guangdong Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广东省广州市越秀区大德路 111号

Institution
hospital：

Guangdong Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

No. 111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou City Guangdong Province China

经费或物资来源：

国家科技重大专项

Source(s) of funding：

National Science and Technology Major Project

研究疾病：

支气管哮喘

研究疾病代码：

Target disease：

Asthma

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1.客观评价中医序贯辨证治疗哮喘急性发作-慢性持续期的临床疗效及安全性，形成中西医协同序贯治疗方案，以期改善肺功能，减少气道黏液高分泌，为临床用药提供客观参考依据。 2.采集中医序贯辨证治疗干预支气管哮喘患者治疗前后的生物样本，运用多组学技术探讨中医序贯辨证治疗支气管哮喘的疗效机制。

Objectives of Study：

1.To objectively evaluate the clinical efficacy and safety of sequential syndrome differentiation-based Traditional Chinese Medicine (TCM) treatment for asthma during the acute exacerbation-chronic persistent phase establish an integrated sequential TCM-Western medicine therapeutic regimen aiming to improve lung function reduce airway mucus hypersecretion and provide objective evidence for clinical medication. 2.Collect biological samples from bronchial asthma patients before and after sequential syndrome differentiation-based TCM intervention and apply multi-omics technologies to explore the therapeutic mechanisms of this approach.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1) 18周岁≤年龄≤80周岁，男女不限； (2) 符合支气管哮喘急性发作中度或重度的诊断标准； (3) 中医辨证为痰浊阻肺证或痰热壅肺证； (4) 肺通气功能检查提示PEF或FEV1≤80%预计值； (5) 受试者自愿参加研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Aged 18-80 years regardless of gender; (2) Diagnosed with bronchial asthma in the acute exacerbation phase (moderate to severe degree) ; (3) TCM syndrome differentiation confirming phlegm-damp obstructing the lung or phlegm-heat congesting the lung ; (4) Pulmonary function test showing PEF or FEV1≤80% of predicted value; (5) Participants voluntarily join the study and sign informed consent.

排除标准：

(1) 合并肺脓肿、肺间质纤维化、活动性肺结核、支气管扩张等其他肺部疾病患者； (2) 合并严重心脑血管疾病（恶性心律失常、不稳定型心绞痛、急性心肌梗死、心功能3级及以上、脑卒中、脑出血等）； (3) 合并严重肝脏疾病（肝硬化、门脉高压和食管胃底静脉曲张引起的出血等）或严重肾脏疾病患者（透析、肾移植等）； (4) 合并恶性肿瘤或其他免疫缺陷疾病，如器官或骨髓移植、HIV感染或近3个月连续服用免疫抑制剂； (5) 长期服用中药药膳的受试者； (6) 不愿意接受观察措施或因精神疾病不能合作者； (7) 不能配合完成肺功能检测者； (8) 对研究药物成分过敏或有超敏反应史的受试者; (9) 妊娠、计划妊娠及哺乳期妇女； (10) 在筛选期前1个月参加过同类临床试验，正在参加或研究期间准备参加其它临床试验的受试者; (11) 研究者认为依从性差，难以配合完成本试验随访的受试者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with other pulmonary diseases such as lung abscess pulmonary fibrosis active tuberculosis or bronchiectasis; (2) Patients with severe cardiovascular or cerebrovascular diseases including malignant arrhythmia unstable angina acute myocardial infarction cardiac function class III or above stroke or cerebral hemorrhage; (3) Patients with severe liver diseases (e.g. liver cirrhosis portal hypertension or bleeding due to esophageal/gastric varices) or severe kidney diseases (e.g. dialysis kidney transplantation); (4) Patients with malignant tumors or immunodeficiency disorders such as organ/bone marrow transplantation HIV infection or continuous use of immunosuppressants within the last 3 months; (5) Patients taking long term use of tonic diet of traditional Chinese medicine; (6) Patients unwilling to comply with study procedures or unable to cooperate due to psychiatric disorders; (7) Patients unable to complete pulmonary function tests; (8) Patients allergic or have a history of hypersensitivity reactions to the components of the investigational drugs; (9) Pregnant or planning pregnant of lactating women; (10) Patients participated in similar clinical trials one month before the screening period or currently participating in or planning to join other clinical trials during the study period; (11) Patients deemed by investigators to have poor compliance making follow-up difficult to complete.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-08-30

至To      2028-07-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-19

至To      2027-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

240

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

中医序贯辨证治疗

干预措施代码：

Intervention：

sequential syndrome differentiation-based Traditional Chinese Medicine therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

240

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

安慰剂治疗

干预措施代码：

Intervention：

placebo treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 480

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

中山

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhongshan

单位(医院)：

中山市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Zhongshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南省人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Henan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

湛江

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhanjiang

单位(医院)：

湛江市第二中医医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Zhanjiang Second Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

贵阳

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

贵州中医药大学第二附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

辽宁中医药大学附属第二医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

惠州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Huizhou

单位(医院)：

惠州市第三人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Huizhou Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

南昌

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

江西中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Jiangxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市中西医结合医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Chengdu Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州市白云区第二人民医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Guangzhou Baiyun District Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shenzhen Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

辽宁中医药大学附属第一医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

青岛

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

青岛市中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Qingdao Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省第二中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guangdong Second Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

哮喘控制测试问卷（ACT）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Asthma Control Test（ACT）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷评估

Measure time point of outcome：

Measure method：

Questionnaire evaluation

指标中文名：

呼气峰值流量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peak Expiratory Flow（PEF）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

肺功能检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

Pulmonary function test

指标中文名：

控制和缓解药物使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Usage of the control and relieve medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷评估

Measure time point of outcome：

Measure method：

Questionnaire evaluation

指标中文名：

气道黏液高分泌评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of airway mucus hypersecretion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷评估，包括①CASA-Q问卷；②咳痰难度评分；③痰液性状评分；④痰黏稠度分度

Measure time point of outcome：

Measure method：

Questionnaire evaluation

指标中文名：

肺功能指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

pulmonary function test indexes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

肺功能检测，包括FEV1，FEV1%，FVC，FVC%，FEV1/FVC，MMEF75/25，MEF 25，MMEF 50

Measure time point of outcome：

Measure method：

Pulmonary function test

指标中文名：

哮喘控制问卷（ACQ）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Asthma Control Questionnaire（ACQ）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷评估

Measure time point of outcome：

Measure method：

Questionnaire evaluation

指标中文名：

临床症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷评估

Measure time point of outcome：

Measure method：

Questionnaire evaluation

指标中文名：

呼出气一氧化氮(FENO)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fractional exhaled nitric oxide（FeNO）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

呼出气一氧化氮测定

Measure time point of outcome：

Measure method：

FENO

指标中文名：

住院时间或急性发作时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

the time of hospitalization or acute exacerbation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷评估

Measure time point of outcome：

Measure method：

Questionnaire evaluation

指标中文名：

胸部薄层CT扫描评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Computed Tomography（CT）scan

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

CT检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

CT Scan

指标中文名：

急性发作情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acute exacerbation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷评估，包括年化哮喘发作率，发作次数及严重程度、急性发作再入院率、首次再发急性发作时间

Measure time point of outcome：

Measure method：

Questionnaire evaluation

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

痰液

组织：

Sample Name：

Sputum

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用区组随机化方法进行受试者随机分组，并通过中央随机化系统对随机分配方案进行实施与管理。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study the block randomization method was used to randomize the subjects and the randomization scheme was implemented and managed through the central randomization system.

盲法：

本研究采用双盲设计，即对研究者、相关研究人员和受试者设盲。

Blinding：

This study employed a double-blind design meaning that both the investigators/research staff and the subjects were blinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开发表的学术论文中公布，与通讯作者联系获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Available in a published academic paper, or contacting the corresponding author

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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