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Long-term curative effect evaluation and cost-effectiveness analysis of "Tiaoshen acupuncture" in the treatment of moderate to severe persistent allergic rhinitis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000318

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-18

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-18

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

“调神针法”治疗中-重度持续性变应性鼻炎远期疗效评价与成本-效果分析研究

Public title：

Long-term curative effect evaluation and cost-effectiveness analysis of "Tiaoshen acupuncture" in the treatment of moderate to severe persistent allergic rhinitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“调神针法”治疗中-重度持续性变应性鼻炎远期疗效评价与成本-效果分析研究

Scientific title：

Long-term curative effect evaluation and cost-effectiveness analysis of "Tiaoshen acupuncture" in the treatment of moderate to severe persistent allergic rhinitis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

季杰

研究负责人：

季杰

Applicant：

JIE JI

Study leader：

JIE JI

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13810438662

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13810438662

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jjwyw2002@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jjwyw2002@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市石景山区石景山路5号

研究负责人通讯地址：

北京市石景山区石景山路5号

Applicant address：

No. 5 Shijingshan Road Shijingshan District Beijing City

Study leader's address：

No. 5 Shijingshan Road Shijingshan District Beijing City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

清华大学玉泉医院（清华大学中西医结合医院）

Applicant's institution：

Tsinghua University Yuquan Hospital (Tsinghua University Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine)

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024KY006

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

清华大学玉泉医院（清华大学中西医结合医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yuquan Hospital of Tsinghua University (Tsinghua University Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/4/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

王晓文

Contact Name of the ethic committee：

XIAO-wen Wang

伦理委员会联系地址：

北京市石景山区石景山路5号

Contact Address of the ethic committee：

No. 5 Shijingshan Road Shijingshan District Beijing City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

18911531025

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

wxw3001@126.com

研究实施负责（组长）单位：

清华大学玉泉医院（清华大学中西医结合医院）

Primary sponsor：

Tsinghua University Yuquan Hospital (Tsinghua University Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine)

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市石景山区石景山路5号

Primary sponsor's address：

No. 5 Shijingshan Road Shijingshan District Beijing City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

清华大学玉泉医院（清华大学中西医结合医院）

具体地址：

北京市石景山区石景山路5号

Institution
hospital：

Tsinghua University Yuquan Hospital (Tsinghua University Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine)

Address：

No. 5 Shijingshan Road Shijingshan District Beijing City

经费或物资来源：

北京市中医药管理局

Source(s) of funding：

Beijing Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

变应性鼻炎

研究疾病代码：

Target disease：

Allergic rhinitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过本项目研究，探讨“调神针法”治疗中-重度持续性AR在远期疗效方面的差异以及成本-效果方面的差异，为进一步优化针刺治疗AR的临床治疗方案及向基层推广应用提供依据。

Objectives of Study：

Through the study of this project the differences in long-term curative effect and cost-effectiveness in the treatment of moderate to severe persistent AR by "regulating the mind acupuncture" were discussed providing a basis for further optimization of clinical treatment of AR by acupuncture and popularization and application at the grassroots level.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合中-重度持续性AR诊断标准，就诊时处于症状发作期。 （2）疾病严重程度为中重度，且病程≥1年。 （3）存在特定过敏原或敏感吸入物，并有明确的个人既往病史。 （4）年龄18-70岁。 （5）患者神志清楚，言语清晰，能配合针灸治疗。 （6）参加试验前1周停服治疗AR的相关药物。 （7）自愿受试，签署知情同意书，依从性好，能配合随访。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria of moderate to severe persistent AR and are in the stage of symptom attack at the time of visit. (2) The severity of the disease was moderate to severe and the course of the disease was ≥1 year. (3) The presence of specific allergens or sensitive inhalants and a clear personal history of past illness. (4) Age 18-70 years old. (5) The patient has clear consciousness and clear speech and can cooperate with acupuncture treatment. (6) Stop taking AR related drugs 1 week before participating in the trial. (7) Voluntary subjects signed informed consent good compliance can cooperate with follow-up.

排除标准：

（1）2周内曾患上呼吸道感染者。 （2）伴有急性鼻窦炎或活动性哮喘患者。 （3）鼻腔结构异常或伴有鼻息肉者。 （4）近1周服用过抗组胺药、糖皮质激素或者抗生素等药物。 （5）6月内接受过系统性激素治疗或者１年内接受过特异性免疫治疗。 （6）2周内接受过针灸或者中药治疗变应性鼻炎。 （7）合并严重的心脑血管、肝、肾和造血系统等原发性疾病，精神病患者。 （8）妊娠期或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

(1) Had respiratory infection within 2 weeks. (2) Patients with acute sinusitis or active asthma. (3) Abnormal nasal structure or accompanied by nasal polyps. (4) Have taken antihistamines glucocorticoids or antibiotics in the past 1 week. (5) Received systemic hormone therapy within 6 months or specific immunotherapy within 1 year. (6) Received acupuncture or Chinese medicine treatment for allergic rhinitis within 2 weeks. (7) Patients with severe cardiovascular and cerebrovascular liver kidney and hematopoietic system and other primary diseases mental patients. (8) Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-01-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-01

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

55

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

治疗组 （1）选穴：百会、印堂、上星、双侧迎香、上迎香、合谷、风池、太冲、肝俞穴。

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

55

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

对照组 （1）选穴：上星、印堂、双侧迎香、上迎香、风池、合谷穴。

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 110

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

清华大学玉泉医院（清华大学中西医结合医院）

单位级别：

三甲中西医结合医院

Institution/hospital：

Tsinghua University Yuquan Hospital (Tsinghua University Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine)

Level of the institution：

Third class Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

鼻部症状总分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total Nasal Symptom Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻炎伴随症状总分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total Non Nasal Symptom Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗期间及治疗结束1年内AR药物使用评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

AR drug use scores during treatment and within 1 year after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻结膜炎生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

成本-效果分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cost-effectiveness analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗后1年内AR药物使用评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

AR drug use score within 1 year post-treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NO

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

运用SAS 9.3统计软件的“Proc plan”程序生成随机数字分组表，拟定随机化方案，按1:1的比例设计，分为治疗组和对照组。事先制作好不透光的随机分组信封，信封外面贴顺序号，随机编码及组别则密封于内，并按次序排列备用。临床研究人员在符合标准的受试者签署知情同意书后，按顺序拆开信封，获得分组信息，将受试者分配到相应组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The "Proc plan" program of SAS 9.3 statistical software was used to generate a random number grouping table and the randomization plan was drawn up which was designed in a 1:1 ratio and divided into treatment group and control group. Pre-made light-tight random grouping envelopes with serial numbers affixed to the outside of the envelopes. The random codes and groups are sealed inside and arranged in order for use. After the subjects who met the criteria signed the informed consent form the clinical researchers opened the envelope in order to obtain the grouping information and assigned the subjects to the corresponding group.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NO

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：病例记录表 数据管理：Excel

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection: Case Record Form Data management: Excel

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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