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Study on the Efficacy of Thunder-Fire Moxibustion Combined with Auricular Therapy in Treating Perimenopausal Dry Eye Based on the Theory of 'Yi-Gui Sharing the Same Origin'

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000275

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-15

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-15

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于“乙癸同源”理论探讨雷火灸联合耳穴贴压对围绝经期干眼的疗效研究

Public title：

Study on the Efficacy of Thunder-Fire Moxibustion Combined with Auricular Therapy in Treating Perimenopausal Dry Eye Based on the Theory of 'Yi-Gui Sharing the Same Origin'

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“乙癸同源”理论探讨雷火灸联合耳穴贴压对围绝经期干眼的疗效研究

Scientific title：

Study on the Efficacy of Thunder-Fire Moxibustion Combined with Auricular Therapy in Treating Perimenopausal Dry Eye Based on the Theory of 'Yi-Gui Sharing the Same Origin'

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

柳启迪

研究负责人：

洪艳燕

Applicant：

Liu Qidi

Study leader：

Hong Yanyan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18921707316

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18951755277

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

无

研究负责人传真：

Study leader's fax：

无

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1774340683@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fsyy00210@njucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区大明路157号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区大明路157号

Applicant address：

No.157 Da Ming Road Qinhuai District Nanjing Jiangsu Province China

Study leader's address：

No.157 Da Ming Road Qinhuai District Nanjing Jiangsu Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

210022

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

210022

申请人所在单位：

南京中医药大学

Applicant's institution：

Nanjing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2025017

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京市中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Nanjing Hospital of Chinese Medicine Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/2/6 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘峥

Contact Name of the ethic committee：

Liu Zheng

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市秦淮区大明路157号科研综合楼1418办公室

Contact Address of the ethic committee：

Scientific Research Complex Building 1418 No.157 Da Ming Road Qinhuai District Nanjing Jiangsu Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

025-52276505

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

njszyyll@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南京市中医院

Primary sponsor：

Nanjing Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市秦淮区大明路157号

Primary sponsor's address：

No.157 Da Ming Road Qinhuai District Nanjing Jiangsu Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京市中医院

具体地址：

江苏省南京市秦淮区大明路157号

Institution
hospital：

Nanjing Hospital of Chinese Medicine

Address：

No.157 Da Ming Road Qinhuai District Nanjing Jiangsu Province China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

干眼

研究疾病代码：

H04.1

Target disease：

dry eye disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

主要目的：本研究基于“乙癸同源”理论指导下，观察雷火灸联合耳穴贴压干预围绝经期干眼的临床疗效，探讨中医护理技术联合干预肝肾阴虚型围绝经期干眼的有效性，为围绝经期干眼的中医诊治提供高效安全的新方法。 次要目的：探讨从“肝肾”论治肝肾阴虚型围绝经期干眼的中西医内涵，进一步探讨中医护理技术联合干预围绝经期干眼的远期疗效及优越性。

Objectives of Study：

This study guided by the theory of "Yi-Gui Sharing the Same Origin" aims to observe the clinical efficacy of Thunder-Fire Moxibustion combined with Auricular Therapy in the intervention of perimenopausal dry eye. It seeks to explore the effectiveness of integrated traditional Chinese medicine (TCM) nursing techniques in treating perimenopausal dry eye caused by liver-kidney yin deficiency thereby providing an efficient and safe new approach for the TCM diagnosis and treatment of perimenopausal dry eye.

药物成份或治疗方案详述：

对照组：使用0.3%玻璃酸钠滴眼液，滴双目，4次/1日，共2周。 试验组A:在使用0.3%玻璃酸钠滴眼液的基础上，加以耳穴贴压。耳穴按压3-5次/天，每个穴位按压1-2min，隔2日更换1次，共2周。 试验组B:在使用0.3%玻璃酸钠滴眼液的基础上，加以雷火灸联合耳穴贴压。雷火灸的主穴为攒竹、睛明、太阳、四白，配穴为合谷、三阴交、肝俞、肾俞，雷火灸整体治疗量在20min左右，1次/1天，共2周。在雷火灸治疗结束后进行耳穴贴压，耳穴贴压操作同上。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Control Group: Use 0.3% sodium hyaluronate eye drops administered to both eyes 4 times per day for a total of 2 weeks. Experimental Group A: In addition to using 0.3% sodium hyaluronate eye drops auricular acupressure is applied. Auricular acupressure is performed 3-5 times per day with each acupoint pressed for 1-2 minutes. The ear seeds are replaced every 2 days for a total of 2 weeks. Experimental Group B: In addition to using 0.3% sodium hyaluronate eye drops thunder-fire moxibustion combined with auricular acupressure is applied. The main acupoints for thunder-fire moxibustion are Zanzhu (BL2) Jingming (BL1) Taiyang (EX-HN5) and Sibai (ST2) with supplementary acupoints including Hegu (LI4) Sanyinjiao (SP6) Ganshu (BL18) and Shenshu (BL23). The total duration of thunder-fire moxibustion treatment is approximately 20 minutes once per day for 2 weeks. After the thunder-fire moxibustion treatment auricular acupressure is performed following the same procedure as described above.

纳入标准：

（1）符合中医干眼、西医干眼的诊断标准； （2）符合围绝经期的诊断标准； （3）中医辨证属于肝肾阴虚型； （4）年龄45~55岁； （5）近3个月未使用与本病治疗相关的药物或治疗； （6）自愿参加本研究并签署知情同意书； 同时符合上述标准则予以纳入本试验。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria for dry eye syndrome in both Traditional Chinese Medicine (TCM) and Western medicine; (2) Meet the diagnostic criteria for the perimenopausal period; (3) Be classified as liver-kidney yin deficiency syndrome according to TCM pattern differentiation; (4) Be aged between 45 and 55 years; (5) Have not used any medications or treatments related to the condition in the past three months; (6) Voluntarily participate in the study and sign an informed consent form; Participants who meet all the above criteria will be included in this trial.

排除标准：

（1）患有青光眼、角膜炎等严重眼病或过去 3 个月有眼科手术史； （2）患有严重的自身免疫性疾病或心、脑、肝、肾等系统疾病； （3）精神患疾无法配合者； （4）怀孕或哺乳期间； （5）对艾灸过敏者； （6）耳郭有明显炎症、病变或对耳穴贴压过敏者； 符合上述任意一项则不能纳入本试验。

Exclusion criteria：

(1) Patients with severe eye diseases such as glaucoma keratitis or a history of ophthalmic surgery in the past 3 months; (2) Patients with severe autoimmune diseases or systemic diseases of the heart brain liver kidneys etc.; (3) Individuals with mental illness who are unable to cooperate; (4) Pregnant or lactating women; (5) Individuals with allergies to moxibustion; (6) Individuals with obvious inflammation or pathology of the auricle or allergies to auricular point pressure therapy; Participants meeting any of the above criteria are not eligible for inclusion in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-03-01

至To      2025-11-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-01

至To      2025-06-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组A

样本量：

28

Group：

Experimental Group A

Sample size：

干预措施：

耳穴贴压

干预措施代码：

D015670

Intervention：

Auricular Therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

28

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

玻璃酸钠滴眼液

干预措施代码：

H20120490

Intervention：

Sodium Hyaluronate Eye Drops

Intervention code：

组别：

试验组B

样本量：

28

Group：

Experimental Group B

Sample size：

干预措施：

雷火灸

干预措施代码：

D009071

Intervention：

Thunder-Fire Moxibustion

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 84

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京市中医院

单位级别：

市级三甲医院

Institution/hospital：

Nanjing Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

municipal tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

干预开始至结束

测量方法：

观察是否有因接收玻璃酸钠滴眼液、雷火灸、耳穴贴压干预而产生的不良反应

Measure time point of outcome：

the hole intervention

Measure method：

Observe for any adverse reactions resulting from the administration of sodium hyaluronate eye drops thunder-fire moxibustion and auricular therapy interventions.

指标中文名：

眼表疾病指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

ODSI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组筛选时、干预结束、干预结束后1个月

测量方法：

使用眼表疾病指数量表进行评估。

Measure time point of outcome：

（1）enrollment screening（2) immediately after the intervention(3)1 month after the intervention

Measure method：

Assess using the Ocular Surface Disease Index (OSDI) questionnaire.

指标中文名：

泪液分泌试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Schirmer's Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组筛选时、干预结束立即测量

测量方法：

将Schirmer试纸放在结膜囊内，闭眼后，根据泪液长度判断干眼的程度。

Measure time point of outcome：

（1）enrollment screening（2) immediately after the intervention

Measure method：

Place the Schirmer test strip into the conjunctival sac. After closing the eyes, assess the severity of dry eye based on the length of the tear film.

指标中文名：

角膜荧光素染色法

指标类型：

次要指标

Outcome：

corneal fluorescein staining

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组筛选时、干预结束立即测量

测量方法：

用1%～ 2%荧光素钠滴于下穹窿结膜囊内，1～2分钟后观察角膜上皮缺损的部位黄绿着色情况。

Measure time point of outcome：

（1）enrollment screening（2) immediately after the intervention

Measure method：

Drop 1%～2% fluorescein sodium into the inferior fornix conjunctival sac, and observe the yellow-green staining of the corneal epithelial defects after 1～2 minutes.

指标中文名：

泪膜破裂时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

break-up time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组筛选时、干预结束立即测量

测量方法：

使用眼表泪液综合分析仪进行泪膜破裂时间的测量。

Measure time point of outcome：

（1）enrollment screening（2) immediately after the intervention

Measure method：

Measure tear film break-up time using the ocular surface tear film analyzer.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 45 岁
Min age years
最大 55 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

团队的研究生将采用区组随机的方法。每位患者的入组顺序为初始编号1-84，选择区组大小为3的倍数，例如6。84个对象可以分为14个区组。通过计算机生成一个随机数字表。随机数字表中的数字范围是0到9。在每个区组内，将6个对象随机分配到3组，每组分配2个对象。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The graduate students in the team will employ a block randomization method. Each patient will be assigned an initial number ranging from 1 to 84 in the order of enrollment with a block size chosen as a multiple of 3 such as 6. The 84 subjects can be divided into 14 blocks. A random number table will be generated by computer with numbers ranging from 0 to 9. Within each block the 6 subjects will be randomly allocated to 3 groups with 2 subjects assigned to each group.

盲法：

由于雷火灸和耳穴贴压操作的特殊性，本研究无法对操作者和受试者实施盲法，故只对资料收集者和统计分析者实施盲法。 对资料收集者实施盲法：具体表现为资料收集者不清楚患者的具体分组情况，根据量表或问卷对患者询问，不能同受试者交流与资料收集无关的内容。 对统计分析者实施盲法：具体表现为研究者对患者姓名、编号和分组等信息进行隐藏，将由不参与本研究的第三方人员进行统计分析。

Blinding：

Due to the particularity of the operation of thunder-fire moxibustion and auricular therapy it was not possible to blind the operators and subjects of thunder fire moxibustion in this study so only the data collectors and statistical analysts were blinded. Blinding of data collectors: the data collectors are not aware of the specific grouping of patients ask patients according to scales or questionnaires and cannot communicate with subjects about content unrelated to data collection. Blinding of statistical analysts: Specifically the investigator hides the information such as patient name number and grouping and statistical analysis will be performed by third-party personnel who do not participate in this study.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share IPD.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一部分为病例报告表，一部分为电子集采系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

毕业论文

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

graduation thesis

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