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A single center randomized clinical controlled study on the effectiveness of traditional Chinese medicine for dispelling dampness in the treatment of influenza dampness syndrome

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000662

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-06

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-06

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

祛湿中药治疗流感湿证的有效性单中心、随机性临床对照研究

Public title：

A single center randomized clinical controlled study on the effectiveness of traditional Chinese medicine for dispelling dampness in the treatment of influenza dampness syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

祛湿中药治疗流感湿证的有效性单中心、随机性临床对照研究

Scientific title：

A single center randomized clinical controlled study on the effectiveness of traditional Chinese medicine for dispelling dampness in the treatment of influenza dampness syndrome

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高倩

研究负责人：

谢敏

Applicant：

Gaoqian

Study leader：

Xiemin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

020-36052110

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

020-36052110

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

278907136@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gz8hxiemin@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区华英路8号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区华英路8号

Applicant address：

8 Huaying Road Baiyun District Guangzhou City Guangdong Province

Study leader's address：

8 Huaying Road Baiyun District Guangzhou City Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属市八医院

Applicant's institution：

Guangzhou Eighth Peoples Hospital Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

科202411313

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属市八医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Guangzhou Eighth Peoples Hospital Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/3/22 0:00:00

伦理委员会联系人：

颜曼

Contact Name of the ethic committee：

Yanman

伦理委员会联系地址：

广东省广州市白云区华英路8号

Contact Address of the ethic committee：

8 Huaying Road Baiyun District Guangzhou City Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

020-37436408

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gz8hllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属市八医院

Primary sponsor：

Guangzhou Eighth Peoples Hospital Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市白云区华英路8号

Primary sponsor's address：

8 Huaying Road Baiyun District Guangzhou City Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

这个

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属市八医院

具体地址：

广东省广州市白云区华英路8号

Institution
hospital：

Guangzhou Eighth Peoples Hospital Guangzhou Medical University

Address：

8 Huaying Road Baiyun District Guangzhou City Guangdong Province

经费或物资来源：

广州市中医优势专科建设项目

Source(s) of funding：

Guangzhou Traditional Chinese Medicine Advantage Specialty Construction Project

研究疾病：

流行性感冒

研究疾病代码：

Target disease：

Influenza

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

观察复方香薷水、清解退热颗粒治疗流感湿证的有效性。

Objectives of Study：

To observe the effectiveness of Compound Elsholtzia Liquid Huoxiang Zhengqi oral liquid and Qingjie granule in treating influenza dampness syndrome.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄18-60岁； （2）符合流行性感冒诊断标准； （3）腋温≥38℃; （4）起病时间72h内。

Inclusion criteria

To observe the effectiveness of Compound Elsholtzia Liquid Huoxiang Zhengqi oral liquid and Qingjie granule in treating influenza dampness syndrome.

排除标准：

（1）妊娠、哺乳期妇女； （2）伴有以下疾病或状况者:肺炎、化脓性扁桃体炎、急性气管-支气管炎、急性咽喉炎、急性发作期的鼻腔疾病（如过敏性鼻炎、慢性鼻炎、急慢性鼻窦炎等），慢性呼吸道疾病（如慢性阻塞性肺疾病、间质性肺疾病等）、哮喘、肺结核；心、脑、肺、肝、肾和血液系统等严重原发性疾病，如控制不稳定/合并严重并发症的糖尿病、病毒性肝炎、血友病；精神疾病；免疫功能抑制状态(包括应用免疫抑制剂或 HIV 感染等致免疫功能低下)； （3）对酒精及试验药物成分过敏者； （4）1年内接种过流感疫苗者； （5）近1月服用过抗生素、质子泵抑制剂者； （6）发病后服用过抗流感病毒药物，清热利湿、或有解表功效的中药、中成药。

Exclusion criteria：

（1）Pregnant and lactating women （2）Patients with the following diseases or conditions : pneumonia suppurative tonsillitis acute tracheobronchitis acute pharyngitis acute exacerbation of nasal diseases ( such as allergic rhinitis chronic rhinitis acute and chronic sinusitis etc. ) chronic respiratory diseases ( such as chronic obstructive pulmonary disease interstitial lung disease etc. ) asthma tuberculosis ; severe primary diseases such as heart brain lung liver kidney and blood system such as unstable control / severe complications of diabetes viral hepatitis hemophilia ; mental illness ; immunosuppressive status ( including immunosuppressive agents or HIV infection ) ; （3）Allergic to alcohol and test drug ingredients （4）Those who had been vaccinated against influenza within 1 year （5）Those who had taken antibiotics and proton pump inhibitors in the past 1 month ; （6）After the onset of the diseasewho took anti-influenza virus drugsor traditional chinese medicine with the same function of the test drug.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-04-23

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-23

至To      2024-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

奥司他韦胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Oseltamivir capsule

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

50

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

复方香薷水

干预措施代码：

Intervention：

Compound Elsholtzia Liquid

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

50

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

清解退热颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Qingjie granule

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

50

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

清解退热颗粒+奥司他韦

干预措施代码：

Intervention：

Qingjie granule +Oseltamivir

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属市八医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guangzhou Eighth Peoples Hospital Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

白细胞介素6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病毒转阴率

指标类型：

次要指标

Outcome：

virus negative conversion ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症及重症率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complications and severe rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便菌群检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fecal microbiota detection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床痊愈时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical recovery time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医单项证候改善情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement of single syndrome of traditional Chinese medicine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

退热起效时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Antipyretic onset time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞+CRP

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood routine+CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全退热时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

complete cooling time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

咽拭子

组织：

Sample Name：

throat swab

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由SPSS生成随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table generated by SPSS

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年12月公布于中国临床试验注册中心，网址为https://www.chictr.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sharing IPD on https://www.chictr.org.cn/， in December 2025

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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