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Clinical study on efficacy and safety of Shouhui Tongbei capsule in treating opioid-related constipation in patients with cancer pain

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000289

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-16

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-16

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

首荟通便胶囊治疗癌痛患者阿片类药物相关性便秘的有效性和安全性临床研究

Public title：

Clinical study on efficacy and safety of Shouhui Tongbei capsule in treating opioid-related constipation in patients with cancer pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

首荟通便胶囊治疗癌痛患者阿片类药物相关性便秘的有效性和安全性临床研究

Scientific title：

Clinical study on efficacy and safety of Shouhui Tongbei capsule in treating opioid-related constipation in patients with cancer pain

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张柏刚

研究负责人：

李慧杰

Applicant：

baigang zhang

Study leader：

huijie li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13651385394

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13465926050

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangbogang@clkc.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2008lihuijie@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路28号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市文化西路42号

Applicant address：

No. 28 North Third Ring East Road Chaoyang District Beijing

Study leader's address：

No. 42 Wenhua West Road Jinan City Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京创立科创医药技术开发有限公司

Applicant's institution：

Beijing Chuangke Pharma Tech Development Co. Ltd

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2024)伦审第(160)号-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shandong University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/12/3 0:00:00

伦理委员会联系人：

袁杰

Contact Name of the ethic committee：

jie yuan

伦理委员会联系地址：

山东省济南市经十路16369号

Contact Address of the ethic committee：

No. 16369 Jing Shi Road Jinan City Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0531-68616733

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sdzyydxfsyyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

山东中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市文化西路42号

Primary sponsor's address：

No. 42 Wenhua West Road Jinan City Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

临沂

Country：

china

Province：

shandong

City：

linyi

单位(医院)：

鲁南厚普制药有限公司

具体地址：

山东省临沂市银雀山路239号

Institution
hospital：

Lunan Houpu Pharmaceutical Co. Ltd.

Address：

No. 239 Yinqiao Road Linyi City Shandong Province

经费或物资来源：

企业自筹

Source(s) of funding：

Enterprise self-raising

研究疾病：

癌痛患者阿片类药物相关性便秘

研究疾病代码：

Target disease：

Opioid-related constipation in cancer pain patients

Target disease code：

研究类型：

Study type：

治疗研究

Treatment study

研究设计：

Study design：

病例研究

Case study

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价首荟通便胶囊治疗癌痛患者阿片类药物相关性便秘的有效性和安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Shouhui Tongbian Capsule in treating opioid-related constipation in patients with cancer pain

药物成份或治疗方案详述：

口服，首荟通便胶囊，一次2粒，一日3次，连续服药14天。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Take orally 2 capsules of Shouhui Tongbian at a time 3 times a day for 14 consecutive days

纳入标准：

1.年龄18-80岁（含边界值），性别不限； 2.有组织学或细胞学证实的肿瘤，伴有疼痛，需要阿片类药物治疗，摄入阿片药物至少1个月，且在摄入阿片药物之后开始出现便秘症状，确认为阿片类药物相关性便秘（Opioid-Induced Constipation，OIC）； 3.给药前14天内接受稳定的阿片类药物治疗方案（阿片类药物剂量在100%至 200%范围内）； 4.筛选期前1周内符合《Rome Ⅳ》功能性便秘的临床症状标准； 5.受试者体力状况符合美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG）评分≤2，预计生存期≥3个月，且所患肿瘤并未直接影响胃肠功能，在研究时间范围内肿瘤病情处于相对稳定的阶段，不会出现病情的急剧进展； 6.充分了解试验过程，自愿受试并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Aged 18-80 years (including boundary values) gender unrestricted; 2. Histologically or cytologically tumor with pain requiring opioid treatment taking opioids for at least 1 month and developing constipation symptoms after taking opioids confirmed as opioid-induced constipationOIC); 3. Received stable opioid treatment (opioid dose within 100% to 200%) in the 14 days prior toing; 4. Met the clinical symptom criteria for functional constipation in "Rome Ⅳ" within 1 week before the screening period; 5. The's physical condition meets the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score ≤2 with an expected survival period of ≥3 months and the tumor does directly affect gastrointestinal function with the tumor condition being relatively stable during the study period without rapid progression of the disease; 6. Fully understands the trial process to participate and signs the informed consent form.

排除标准：

1.过敏体质及已知或怀疑对试验药物和其成分过敏者； 2.既往因使用化疗或止吐药物引起便秘者； 3.受试者有习惯性便秘或可能由其他疾病而致的便秘，如直接影响胃肠道功能的癌症、炎症性肠病、巨结肠、肠炎、肠梗阻、肛门直肠病变、甲状旁腺疾病、糖尿病、合并其它腹部病变（腹水等）压迫肠道等； 4.合并其他严重的心血管、呼吸、肾脏、血液、内分泌、神经和精神等全身其他系统疾病研究者认为影响试验评价者； 5.有“报警信号”者，如发现中度以上贫血（血红蛋白浓度＜90g/L）、直肠出血、体重明显减轻等； 6.ALT、AST＞3×ULN ，伴有肝转移者ALT、AST＞5×ULN ，Cr ＞1.5×ULN者； 7.怀疑或确有酒精或药物滥用史； 8.妊娠或准备妊娠及哺乳期妇女； 9.入选前1个月内参加过其他药物临床试验者； 10.研究者认为其他不适宜参加本临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Individuals with an allergic constitution or known or suspected allergies to the trial drug or its components; 2. Those who have previously constipation due to the use of chemotherapy or antiemetic drugs; 3. Participants with habitual constipation or constipation that may be caused by other diseases as cancer that directly affects gastrointestinal function inflammatory bowel disease megacolon enteritis intestinal obstruction anorectal lesions parathyroid disease or other abdominal lesions (e.g. ascites) that compress the intestines; 4. Those with other serious systemic diseases that may affect the trial evaluation such as cardiovascular respiratory renal hematological endocrine neurological and psychiatric conditions; 5. Individuals with "alarm signals" such as moderate to anemia (hemoglobin concentration <90g/L) rectal bleeding or significant weight loss; 6. Those with ALT AST >3×UL or in the presence of liver metastases ALT AST >5×ULN or Cr >1.5×ULN; 7. Sus or confirmed history of alcohol or drug abuse; 8. Pregnant or lactating women or those planning to become pregnant; 9. Those who have participated in drug clinical trials within one month prior to enrollment; 10. Other individuals deemed unsuitable for the trial by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-12-03

至To      2026-03-03

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-20

至To      2025-09-19

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

Drug therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 30

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

枣庄

Country：

china

Province：

shandong

City：

zaozhuang

单位(医院)：

枣庄市立医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Zaozhuang City Hospital

Level of the institution：

Third-level Class A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

china

Province：

shandong

City：

jinan

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Third-level Class A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

开始服药后48小时内SBM、CSBM的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of SBM, CSBM within 48 hours after starting medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每周粪便的性状Bristol粪便性状量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Weekly stool characteristics Bristol stool form scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CSBM、SBM、BM的次数评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Evaluation of the number of times for CSBM SBM and BM

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nausea and vomiting NRS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便秘患者生活质量量表（PAC-QOL）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Assessment of Constipation-Quality of Life (PAC-QOL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛强度NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain intensity NRS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

癌症患者生活质量量表（EORTC QLQ-C15-PAL）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cancer Patient Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C15-PAL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便秘患者症状自评量表（PAC-SYM）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient Assessment of Constipation Symptom (PAC-SYM)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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