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A Multicenter Open-Label Randomized Controlled Clinical Study of kanggan Mixture on the Treatment of Influenza

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000743

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-14

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-14

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

抗感合剂治疗流行性感冒的多中心、开放标签、随机对照临床研究

Public title：

A Multicenter Open-Label Randomized Controlled Clinical Study of kanggan Mixture on the Treatment of Influenza

注册题目简写：

抗感合剂治疗流行性感冒

English Acronym：

kanggan Mixture for Influenza

研究课题的正式科学名称：

抗感合剂治疗流行性感冒的多中心、开放标签、随机对照临床研究

Scientific title：

A Multicenter Open-Label Randomized Controlled Clinical Study of Kanggan Mixture on the Treatment of Influenza

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高艺兰

研究负责人：

何海浪

Applicant：

Gao Yilan

Study leader：

He Hailang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

19856766263

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15951950807

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

3044325575@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lyghehailang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Applicant address：

155 Hanzhong Road Qinhuai District Nanjing Jiangsu Province China‌

Study leader's address：

155 Hanzhong Road Qinhuai District Nanjing Jiangsu Province China‌

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025NL-002-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine (Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/3/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

王卯

Contact Name of the ethic committee：

Wang Mao

伦理委员会联系地址：

江苏省中医院

Contact Address of the ethic committee：

Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

025-86560515

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

19856766263@163.com

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中医院

Primary sponsor：

Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省中医院

Primary sponsor's address：

Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

江苏省中医院

具体地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital of Chinse medicine

Address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu Province, China‌

经费或物资来源：

江苏省中医药管理局

Source(s) of funding：

Jiangsu Provincial Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

流行性感冒

研究疾病代码：

Target disease：

Influenza

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

主要目的：抗感合剂治疗流行性感冒是否非劣效于奥司他韦； 次要目的：通过观察血常规、肝肾功能，心电图及其他可能出现的不良事件，对其安全性作出评价。

Objectives of Study：

Primary Objective: To determine whether Kanggan Mixture is non-inferior to oseltamivir in treating influenza. Secondary objective: To evaluate its safety by observing blood routine liver and kidney function electrocardiogram and other possible adverse events.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合流行性感冒诊断标准及中医风热犯卫辩证标准者； 2.年龄在18-65岁之间，性别不限； 3.发病后48小时内； 4.可完成研究所需要的各项评估； 5.知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP规定。

Inclusion criteria

1. Patients who meet the diagnostic criteria for influenza and the traditional Chinese medicine diagnostic criteria for Wind-Heat invading the Lung-Wei; 2. Aged between 18 and 65 years regardless of gender; 3. Within 48 hours of onset of illness; 4. Capable of completing ‌all study-related assessments‌; 5. Informed consent voluntary participation.The informed consent process should adhere to GCP guidelines.

排除标准：

1.筛查前已接受超过48小时的流感感染抗病毒治疗的参与者； 2.已知严重肾功能损害或正在接受持续肾替代治疗、血液透析、腹膜透析的参与者 3.伴有精神变化或抽搐(如反应缓慢、嗜睡和不安)； 4.有严重的胃肠道症状(如严重恶心、呕吐、腹泻甚至脱水)； 5.有下列危重疾病之一:呼吸衰竭、急性坏死性脑病、感染性休克、多器官功能障碍或其他需要重症监护的严重临床情况； 6.患有肺结核、麻疹、艾滋病或者其他传染病的； 7.孕妇(包括入组时妊娠试验呈阳性)、母乳喂养或产后2周内的妇女； 8.研究者确定有奥司他韦和草药过敏史或严重不耐受史； 9.目前或在过去28天内曾参与另一项抗流感治疗试验； 10.研究者认为不太可能遵守研究访问、自我评估和干预措施的患者； 11.血常规检查中性粒细胞明显升高，考虑细菌感染性支气管炎患者。

Exclusion criteria：

1. Participants who have received antiviral treatment for influenza infection for more than 48 hours before screening; 2. Participants with known severe renal impairment or those undergoing continuous renal replacement therapy hemodialysis or peritoneal dialysis; 3. Participants with mental changes or convulsions (such as slow response somnolence and restlessness); 4. Participants with severe gastrointestinal symptoms (such as severe nausea vomiting diarrhea and even dehydration); 5. Participants with any of the following critical illnesses: respiratory failure acute necrotizing encephalopathy infectious shock multiple organ dysfunction or other serious clinical conditions requiring intensive care; 6. Participants with tuberculosis measles HIV/AIDS or other infectious diseases; 7. Pregnant women (including those with a positive pregnancy test at enrollment) breastfeeding women or women within 2 weeks postpartum; 8. Participants determined by the investigator to have a history of allergy or severe intolerance to oseltamivir and herbal medicines; 9. Participants who are currently involved in or have participated in another influenza treatment trial within the past 28 days; 10. Patients deemed by the investigator as unlikely to comply with study visits self-assessment and interventions. 11.The blood test shows a significant increase in neutrophils, suggesting bacterial infectious bronchitis in the patient.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-04-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-01

至To      2026-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

92

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

抗感合剂

干预措施代码：

Intervention：

Kanggan mixture

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

92

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

奥司他韦

干预措施代码：

Intervention：

Oseltamivir

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 184

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

南通市中医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Nantong Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class III Grade A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

盐城市中医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Yancheng Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class III Grade A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

江苏省中医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Jiangsu Province Hospital of Chinese meidicne

Level of the institution：

Class III Grade A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in Traditional Chinese Medicine (TCM) Syndrome Score from Baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

流感症状总评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total Influenza Symptom Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻咽分泌物病毒载量变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in Viral Load in Nasopharyngeal Secretions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

退热起效时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to antipyretic effect onset

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病缓解时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to disease remission

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单项流感症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Single-item influenza symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

鼻咽分泌物

组织：

Sample Name：

nasopharyngeal secretion

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

运用SAS统计软件生成分层随机区组分配表及受试者所接受处理的随机安排，各中心按受试者的入组顺序发放相应编号的药物。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SAS 9.4 statistical software will be used to generate a stratified randomized block allocation table and random assignment of treatments for subjects with each center dispensing the corresponding numbered drug according to the enrollment sequence of subjects.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用江苏省中医院电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)实时录入数据，并记录病例记录表(Case Record Form, CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be entered in real-time using the Electronic Data Capture (EDC) system of Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine, and Case Record Forms (CRFs) will be documented.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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