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Different Frequencies of Electroacupuncture for Metabolic Dysfunction associated Steatotic Liver Disease: A Pilot Study

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000441

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-28

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

不同电针频率干预“代谢功能障碍相关脂肪性肝病”的初步研究

Public title：

Different Frequencies of Electroacupuncture for Metabolic Dysfunction associated Steatotic Liver Disease: A Pilot Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同电针频率干预“代谢功能障碍相关脂肪性肝病”的初步研究

Scientific title：

Different Frequencies of Electroacupuncture for Metabolic Dysfunction associated Steatotic Liver Disease: A Pilot Study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许丽娥

研究负责人：

许丽娥

Applicant：

Li'e Xu

Study leader：

Li'e Xu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 1105 8267

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 1105 8267

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xiaoshitouxulie@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xiaoshitouxulie@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区永安路95号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区永安路95号

Applicant address：

95 Yong'an Road Xicheng District Beijing

Study leader's address：

95 Yong'an Road Xicheng District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Applicant's institution：

Beijing Friendship Hospital Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-P2-069-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Friendship Hospital Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/3/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

李悦

Contact Name of the ethic committee：

Yue Li

伦理委员会联系地址：

北京市西城区永安路 95 号

Contact Address of the ethic committee：

95 Yong'an Road Xicheng District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6313 8328

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

13661202501@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Primary sponsor：

Beijing Friendship Hospital Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区永安路 95 号

Primary sponsor's address：

95 Yong'an Road Xicheng District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院

具体地址：

北京市西城区永安路 95 号

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital Capital Medical University

Address：

95 Yong'an Road Xicheng District Beijing

经费或物资来源：

首都医科大学中西医结合代谢相关脂肪性肝病临床诊疗与研究中心

Source(s) of funding：

Clinical Center for Metabolic Associated Fatty Liver Disease Capital Medical University

研究疾病：

代谢功能障碍相关脂肪性肝病

研究疾病代码：

Target disease：

Metabolic Dysfunction Associated Steatotic Liver Disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1.评价不同电针频率干预代谢功能障碍相关脂肪性肝病的临床疗效 2.评价不同电针频率干预代谢功能障碍相关脂肪性肝病的安全性

Objectives of Study：

1. Evaluate the efficacy of different frequencies of electroacupuncture for metabolic dysfunction associated steatotic liver disease 2. Evaluate the safety of different frequencies of electroacupuncture for metabolic dysfunction associated steatotic liver disease

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 年龄18-65岁男性或女性患者（包含18岁和65岁）； 2. 符合MASLD的诊断标准； 3. 基线时肝脏脂肪分数（MRI-PDFF）≥ 8% 4. 3个月内2次出现ALT > 1.5*ULN U/L 5. BMI ≥ 25 kg/m2 6. 签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age of 18 to 65 years 2. according to the criteria for MASLD 3. MRI-PDFF ≥ 8% on the baseline 4. ALT ≥ 1.5 × ULN within 3 months 5. BMI ≥ 25 kg/m2 6. Signed the written informed consent form for the clinical trial.

排除标准：

1. 通过病史、实验室检测怀疑有其它原因的肝胆疾病，包括但不限于：乙型或丙型肝炎病毒感染、慢性酒精性肝病、药物性肝病、自身免疫性肝炎、原发性胆汁性肝硬化、原发性硬化性胆管炎、Wilson’s病、α1-抗胰蛋白酶缺乏 症、肝癌、明显的肝功能异常（ALT或AST ≥ 5×ULN或TBIL ≥ 1.5×ULN）等； 2. 有减肥手术史或近期准备行减肥手术者； 3. 肝活检提示肝硬化或既往临床诊断为肝硬化； 4. Ⅰ型糖尿病患者和未受控制的Ⅱ型糖尿病患者（HbA1c ≥ 9.5%）； 5. 筛选前其它临床发现显示任何病情不稳定或未进行治疗的有临床意义的下 列疾病（包括但不限于胃肠道、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神疾病）； 6. 有急性心血管事件发生的病史，或有以下心脑血管病史：冠状动脉成形术、脑卒中、短暂性脑缺血发作、冠心病的患者； 7. 正在服用可能引起脂肪变/脂肪性肝炎的药物（包括胺腆酮、甲氨碟呤、激素、四环素、他莫西芬、类固醇、丙戊酸等）； 8. 随机分组前90天首次使用用或更改使用降糖药（服用二甲双胍、磺脲类或α-糖苷酶抑制剂除外）、降脂药（包括但不限于贝特类、他汀类、烟酸、考来烯胺等）和使用减重药（包括并不限于西布曲明、奥利司他）及可能有改善脂肪性肝炎的新药（包括并不限于利拉鲁肽、奥贝胆酸、Elafibranor、维生 素E等）； 9. 在参加试验前1个月内进行过针灸治疗的患者； 10. 妊娠和哺乳期女性或近期有生育需求未避孕的女性； 11. 有MRI扫描禁忌的患者（携带金属填充物的假体，空间狭小紧张综合征等）；

Exclusion criteria：

1. Hepatobiliary diseases suspected of other causes through medical history and laboratory tests including but not limited to: hepatitis B or C virus infection chronic alcoholic liver disease drug-induced liver disease autoimmune hepatitis primary biliary liver disease Cirrhosis primary sclerosing cholangitis Wilson's disease α1-antitrypsin deficiency liver cancer obvious abnormal liver function (ALT or AST >= 5 x ULN or TBIL >= 1.5 x ULN) etc.; 2. Those who have a history of bariatric surgery or plan to undergo bariatric surgery in the near future; 3. Liver biopsy suggests liver cirrhosis or previous clinical diagnosis of liver cirrhosis; 4. Patients with type 1 diabetes and uncontrolled type 2 diabetes (HbA1c >= 9.5%); 5. Other clinical findings before screening show any of the following clinically significant diseases that are unstable or not treated (including but not limited to gastrointestinal tract nerve blood endocrine tumor lung immune and mental diseases); 6. Patients with a history of acute cardiovascular and cerebrovascular events: coronary angioplasty stroke; 7. Taking drugs that may cause steatosis/steatohepatitis (including amiodarone methotrexate hormones tetracycline tamoxifen steroids valproic acid etc.); 8. Taking hypoglycemic drugs GLP-1 receptor agonists (including liraglutide albiglutide dulaglutide lixisenatide semaglutide benaglutide etc.) 90 days before randomization thiazolidinedione insulin sensitizer-related drugs (including rosiglitazone pioglitazone troglitazone saiglitazone emglitazone etc.) weight loss drugs (including but not limited to sibutril orlistat) and new drugs that may improve steatohepatitis (including but not limited to obeticholic acid Elafibranor vitamin E etc.); 9. Patients who have undergone acupuncture treatment within 1 month before participating in the trial; 10. Pregnant and breastfeeding women or women who have recently had childbearing needs without contraception; 11. Patients with MRI scanning contraindications (prostheses with metal fillers tight space syndrome etc.);

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-03-05

至To      2028-09-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-10

至To      2028-04-30

干预措施：

Interventions：

组别：

2Hz电针组

样本量：

20

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

针刺+2Hz电针

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture + 2Hz Electroacupuncture

Intervention code：

组别：

100Hz电针组

样本量：

20

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

针刺+100Hz电针

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture + 100Hz Electroacupuncture

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

Group3

Sample size：

干预措施：

非穴+浅刺

干预措施代码：

Intervention：

Non-acupoint + Superficial insertion

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

针刺不良反应记录

指标类型：

附加指标

Outcome：

Acupuncture Adverse Reaction Record

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝脏硬度的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

the change of liver stiffness by MRE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

罗德岛大学变化评定量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

University of Rhode Island Change Rating Scale(URICA)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能（ALT, AST, GGT, ALP）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver and metabolic biomarkers including liver enzyme levels (ALT, AST, GGT, ALP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，治疗12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline the end of the treatment (12 weeks after treatment)

Measure method：

指标中文名：

糖代谢（FBG，INS，HbAIc%，HOMA-IR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

glucose metabolism (FBG, fasting insulin, HbAIc% and homeostatic model assessment of insulin resistance [HOMA-IR] index score)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，治疗12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline the end of the treatment (12 weeks after treatment)

Measure method：

指标中文名：

盲法量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blinding assessment

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

慢性肝病生存质量量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

CLDQ-NAFLD/NASH

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

the body mass index (BMI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝脏脂肪分数的变化（治疗12周后）

指标类型：

主要指标

Outcome：

the changes in relative liver fat content measured by MRI-PDFF between baseline and 12 weeks after intervention

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，治疗12周

测量方法：

治疗12周后的MRI-PDFF较基线的变化率

Measure time point of outcome：

baseline the end of the treatment (12 weeks after treatment)

Measure method：

(MRI-PDFF at week 12 - MRI-PDFF at baseline) / MRI-PDFF at baseline × 100%

指标中文名：

肝脏脂肪分数减少30%的人数

指标类型：

次要指标

Outcome：

the patients with a ≥30% relative decline in MRI-PDFF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰臀比

指标类型：

次要指标

Outcome：

waist-hip ratio (WHR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

国际运动指数问卷

指标类型：

附加指标

Outcome：

International Physical Activity Questionnaire(IPAQ-7)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

三因素饮食量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

Three-factor diet scale(TFEQ-21)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝脏脂肪分数的变化（随访4周后）

指标类型：

次要指标

Outcome：

the change of MRI-PDFF(follow up 4 weeks)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，随访4周

测量方法：

随访4周后的MRI-PDFF较基线的变化率

Measure time point of outcome：

baseline follow-up (4 weeks after treatment finished)

Measure method：

(MRI-PDFF at follow - MRI-PDFF at baseline) / MRI-PDFF at baseline × 100%

指标中文名：

可信度/期望评价量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

Credibility/expectation rating scale

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脂代谢（CHOL, TG, HDL-C, LDL-C）

指标类型：

次要指标

Outcome：

lipid levels (CHOL, TG, HDL-C, LDL-C)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，治疗12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline the end of the treatment (12 weeks after treatment)

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用随机化方法生成三组随机分配序列，由研究外统计师完成随机序列；

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A randomization method will generate the random allocation sequence of three groups. This task will be completed by statist.

盲法：

受试者、评价者、统计分析者盲，为了尽量减少已知的偏差来源，电针组和假针组的穴位数量/或位置以及电针刺激器的位置将相似，从而优化受试者的盲法。

Blinding：

Except for acupuncturists patients research assistants outcome assessors and statisticians will be blinded to the group assignment. To minimize known sources of bias the number/or location of the acupuncture points and the site of the electric needle stimulator will be similar in the electro-acupuncture and sham acupuncture groups thereby optimizing the blinding of subjects.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束数据统计完成后；可通过邮件向研究者索取，邮箱：xiaoshitouxulie@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the data statistics are completed at the end of the experiment; It can be obtained from the investigator by mail at xiaoshitouxulie@163.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

爱莎医疗公司提供的EDC系统用于收集数据，在临床研究和数据处理阶段有相应的数据管理措施。数据将以电子病例报告表（eCRF）的形式清晰完整地收集。所有原始数据源都将被保留，包括纸质原始记录、知情同意书、检查结果和针灸记录表。所有研究人员都将接受数据管理方面的培训。研究助理负责验证数据的准确性和完整性，以防止发现任何错误、遗漏或需要更改或澄清的项目，并及时、真实、详细和认真地监督完成的eCRF。源文件中不会披露有关参与者身份的信息。数据管理员将在研究完成后实施数据锁定。在所有情况下，医生必须为研究中的每个参与者保留源文件，包括病例和就诊记录（医院或诊所病历），其中包含人口统计和医疗信息，以及任何其他测试或评估的结果。所有与试验相关的数据将在发表后至少保存三年。读者可以通过联系相应的作者来访问原始数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The EDC system provided by Aisha Medical Company is used to collect data and there are corresponding data management measures in the clinical research and data processing stages. Data will be collected clearly and entirely in an electronic case report form (eCRF). All original data sources will be preserved including original records on paper informed consent forms inspection results and acupuncture records sheets. All researchers will receive training regarding data management. The research assistant is responsible for verifying the accuracy and integrity of data to prevent any detection of errors omissions or items requiring changes or clarification and oversees the completed eCRF in a timely truthful detailed and earnest manner. No information about the identity of the participants will be disclosed in source documents. The data administrators will implement data lockup upon completion of the study. In all scenarios the physician must maintain source documents for each participant in the study consisting of case and visit notes (hospital or clinic medical records) containing demographic and medical information as well as the results of any other tests or assessments. All data related to the trial will be saved for at least three years after publication. Readers can access the original data by contacting the corresponding author.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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