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A clinical study on the effect of "four stages and three methods" of the national famous traditional Chinese medicine medicine You Zhaoling on the pregnancy outcome of IVF-ET patients with tubal infertility

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000669

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-07

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-07

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

全国名中医尤昭玲“四期三法”对输卵管性不孕IVF-ET患者妊娠结局影响的临床研究

Public title：

A clinical study on the effect of "four stages and three methods" of the national famous traditional Chinese medicine medicine You Zhaoling on the pregnancy outcome of IVF-ET patients with tubal infertility

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

全国名中医尤昭玲“四期三法”对输卵管性不孕IVF-ET患者妊娠结局影响的临床研究

Scientific title：

A clinical study on the effect of "four stages and three methods" of the national famous traditional Chinese medicine medicine You Zhaoling on the pregnancy outcome of IVF-ET patients with tubal infertility

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘未艾

研究负责人：

刘未艾

Applicant：

Liu Wei ai

Study leader：

Liu Wei ai

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13787016026

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13787016026

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

55999630@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

55999630@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市开福区蔡锷北路233号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市开福区蔡锷北路233号

Applicant address：

No. 233 Cai Yi North Road Kaifu District Changsha City Hunan Province

Study leader's address：

No. 233 Cai Yi North Road Kaifu District Changsha City Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

410005

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

410005

申请人所在单位：

湖南中医药大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-KY-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南中医药大学第二附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/3/15 0:00:00

伦理委员会联系人：

游柏稳

Contact Name of the ethic committee：

You bo wen

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市开福区蔡锷北路233号

Contact Address of the ethic committee：

No. 233 Cai Yi North Road Kaifu District Changsha City Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

073184917719

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

13974955546@163.com

研究实施负责（组长）单位：

湖南中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市开福区蔡锷北路233号

Primary sponsor's address：

No. 233 Cai Yi North Road Kaifu District Changsha City Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

基金名称

Country：

china

Province：

Hunan Province

City：

单位(医院)：

湖南中医药大学第二附属医院

具体地址：

湖南省长沙市开福区蔡锷北路233号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

Address：

No. 233 Cai Yi North Road Kaifu District Changsha City Hunan Province

经费或物资来源：

湖南省中医药管理局重点项目

Source(s) of funding：

Key project of Hunan Provincial Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

不孕症

研究疾病代码：

Target disease：

infertility

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

（1）明确全国名中医尤昭玲“四期三法”改善输卵管性不孕IVF-ET患者妊娠结局的有效性，为临床治疗方案提供新的思路； （2）证实全国名中医尤昭玲“四期三法”方案的安全性，为其临床应用提供可靠的支撑依据； （3）初步探讨全国名中医尤昭玲“四期三法”对输卵管性不孕IVF-ET患者妊娠结局影响的可能作用机制。

Objectives of Study：

(1) To clarify the effectiveness of the "four stages and three methods" of You Zhaoling a famous Chinese medicine practitioner in China to improve the pregnancy outcomes of IVF-ET patients with tubal infertility and to provide new ideas for clinical treatment options; (2) To confirm the safety of the "four phases and three methods" program of You Zhaoling a national famous traditional Chinese medicine practitioner and provide a reliable support basis for its clinical application; (3) To preliminarily explore the possible mechanism of the effect of "four stages and three methods" of You Zhaoling a famous Chinese medicine practitioner in China on the pregnancy outcome of IVF-ET patients with tubal infertility.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1: 符合输卵管性不孕症的诊断标准；2: 女性，21岁≤年龄≤42岁；3: 符合IVF-ET指征，拟进行鲜胚IVF-ET的患者；4: 近3个月未接受针对不孕症中医药治疗；5: 未同时参加其他临床研究；6: 本次促排方案为促性腺激素释放激素激动剂（GnRH-a）长方案；7: 签署知情同意书。

Inclusion criteria

1: Meet the diagnostic criteria for tubal infertility; 2: Female 21 years old≤ age ≤ 42 years; 3: Patients who meet the indications of IVF-ET and intend to undergo IVF-ET of fresh embryos; 4: Have not received TCM treatment for infertility in the past 3 months; 5: Not participating in other clinical studies at the same time; 6: This stimulation regimen is a long regimen of gonadotropin-releasing hormone agonist (GnRH-a); 7: Signed informed consent.

排除标准：

① 患者患严重的心、肝、肾等全身器质性病变，或患严重消耗性疾病、恶性肿瘤等疾病导致难以实现妊娠； ② 患者患有子宫畸形，如单角子宫、双角子宫等；或其他可影响卵巢及内膜的未治疗生殖疾病，如卵巢储备功能低下、宫腔粘连、多囊卵巢综合征等； ③ 患者或伴侣染色体异常（染色体多态性除外）；④ 患者或伴侣患有严重的精神疾患，如躁郁症、双向情感障碍等不宜参加本研究者⑤ 配子提供双方接触过可能会导致胚胎畸形的射线或化学药品并仍处于作用期内； ⑥ 有出血倾向以及容易发生感染者，或患有严重过敏性疾病或局部皮肤溃疡、瘢痕等禁止针刺的患者；

Exclusion criteria：

(1) The patient suffers from severe systemic organic diseases such as heart liver kidney etc. or suffers from severe wasting diseases malignant tumors and other diseases that make it difficult to achieve pregnancy; (2) The patient suffers from uterine malformations such as unicornuate uterus bicornuate uterus etc.; or other untreated reproductive diseases that can affect the ovaries and endometrium such as low ovarian reserve intrauterine adhesions polycystic ovary syndrome etc.; (3) chromosomal abnormalities of the patient or partner (except for chromosomal polymorphisms); (4) Patients or partners with severe mental disorders such as bipolar disorder bipolar disorder etc. are not suitable to participate in this study (5) gametes are provided and both parties have been exposed to radiation or chemicals that may cause embryonic malformations and are still in the active period; (6) Patients who have a tendency to bleed or are prone to infection or who have severe allergic diseases or local skin ulcers or scars that prohibit acupuncture;

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-01-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-01

至To      2026-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

55

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

IVF-ET常规西药治疗

干预措施代码：

Intervention：

IVF-ET is treated with conventional western medicine

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

55

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

IVF-ET+四期三法

干预措施代码：

Intervention：

IVF-ET+ four phases and three methods

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 110

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙市

Country：

China

Province：

Hunan Province

City：

单位(医院)：

湖南中医药大学第二附属医院

单位级别：

湖南中医药大学第二附属医院

Institution/hospital：

The Second Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

The Second Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胚胎质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Embryo quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

取卵日

测量方法：

参照Peter评分系统分级

Measure time point of outcome：

The day of egg retrieval

Measure method：

Grade according to the Peter scoring syst

指标中文名：

子宫内膜厚度及类型

指标类型：

主要指标

Outcome：

Endometrial thickness and type

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗后（移植日）

测量方法：

彩色多普勒超声仪

Measure time point of outcome：

Before treatment and after treatment (transplantation day)

Measure method：

Color Doppler ultrasound machine

指标中文名：

临床妊娠结局

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical pregnancy outcomes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

移植后28天及妊娠后

测量方法：

化学发光法及彩色多普勒超声仪检测

Measure time point of outcome：

28 days after transplantation and during pregnancy

Measure method：

Chemiluminescence method and color Doppler ultrasound instrument detection

指标中文名：

焦虑、抑郁情绪状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety depressed mood state

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗后

测量方法：

采用焦虑自评量表(SAS)、抑郁自评量表(SDS）评估

Measure time point of outcome：

Before treatment and after treatment (transplantation day)

Measure method：

The Self-Rating Anxiety Scale (SAS) and the Self-Rating Depression Scale (SDS) were used for assessment.

指标中文名：

雌二醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Estradiol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗后（移植日）

测量方法：

化学发光法检测

Measure time point of outcome：

Before treatment and after treatment (transplantation day)

Measure method：

Chemiluminescence detection

指标中文名：

孕酮

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progesterone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗后（移植日）

测量方法：

化学发光法检测

Measure time point of outcome：

Before treatment and after treatment (transplantation day)

Measure method：

Chemiluminescence detection

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 21 岁
Min age years
最大 42 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

no

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A case report form was used

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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