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Research on the Integration of Deng's Internal Medicine and Lv's Micro-Syndrome School in the Diagnosis and Treatment of Diabetes and Coronary Heart Disease

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000755

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-15

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-15

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

邓氏内科与吕氏微癥学派在糖尿病冠心病中的辨治融合研究

Public title：

Research on the Integration of Deng's Internal Medicine and Lv's Micro-Syndrome School in the Diagnosis and Treatment of Diabetes and Coronary Heart Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

邓氏内科与吕氏微癥学派在糖尿病冠心病中的辨治融合研究

Scientific title：

Research on the Integration of Deng's Internal Medicine and Lv's Micro-Syndrome School in the Diagnosis and Treatment of Diabetes and Coronary Heart Disease

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡晓蒙

研究负责人：

吴焕林

Applicant：

wuhuanlin

Study leader：

wuhuanlin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18800124136

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13822212111

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1743845647@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wuhuanlinboshi@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号

Applicant address：

No. 5 Haiyun Warehouse Dongcheng District Beijing

Study leader's address：

No. 5 Haiyun Warehouse Dongcheng District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine Dongzhimen Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024DZMEC-355-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/9/9 0:00:00

伦理委员会联系人：

韩雪婷

Contact Name of the ethic committee：

hanxueting

伦理委员会联系地址：

北京市东城区海运仓5号

Contact Address of the ethic committee：

No. 5 Haiyun Warehouse Dongcheng District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

84012709

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

dzmyyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Beijing University of Chinese Medicine Dongzhimen Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓5号

Primary sponsor's address：

No. 5 Haiyun Warehouse Dongcheng District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

No. 5 Haiyun Warehouse Dongcheng District Beijing

Institution
hospital：

Beijing University of Chinese Medicine Dongzhimen Hospital

Address：

No. 5 Haiyun Warehouse Dongcheng District Beijing

经费或物资来源：

中央高水平中医医院临床科研业务费资助

Source(s) of funding：

Funding for Clinical Research Expenses at Central High-Level Traditional Chinese Medicine Hospitals

研究疾病：

2型糖尿病、 冠心病，未特指的

研究疾病代码：

Target disease：

Type 2 diabetes coronary heart disease unspecified

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本项目通过对两派学术思想、学术继承人个人经验的定性研究，从文献回顾开始，按照共识制定标准，配合用药规律、网络药理学研究，寻找两派就糖尿病冠心病辨治的异同。进一步通过专家共识，试验南北医学流派融合的临床疗效，为同类项目提供贴合当代循证医学证据的融合模式参考，实际解决流派融合的社会科学问题。

Objectives of Study：

This project conducts a qualitative study on the academic thoughts of two schools and the personal experiences of their academic successors. It begins with a literature review establishes standards based on consensus and incorporates medication patterns and network pharmacology research to identify the similarities and differences in the diagnosis and treatment of diabetes and coronary heart disease between the two schools. Furthermore through expert consensus it tests the clinical efficacy of integrating Northern and Southern medical traditions providing a reference for similar projects that align with contemporary evidence-based medicine and addressing the social science issues related to the integration of these schools.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）经流派学术继承人诊治，符合上述中西医诊断标准者。 （2）性别不限，年龄 18-80 岁之间。 （3）3 月内未参加其它临床试验 （4）受试者本人知情同意，并自愿签订知情同意书

Inclusion criteria

(1) Patients diagnosed and treated by academic successors of the [specific] school of traditional Chinese medicine who meet the above-mentioned diagnostic criteria of both traditional Chinese medicine and Western medicine. (2) No gender restrictions aged between 18 and 80 years old. (3) Patients who have not participated in any other clinical trials within the past 3 months. (4) The participants themselves have been informed and have given their consent and they voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

（1）排除糖尿病冠心病合并严重并发症的患者如心肌梗死、心衰、房颤、心脏 搭桥术后、糖尿病肾病、糖尿病足、糖尿病视网膜病变等 （2）妊娠期或哺乳期妇女，及计划妊娠或无避孕计划的妇女。 （3）肝肾功能异常的患者 （4）排除有凝血障碍或免疫系统异常、严重的脏器功能病变、患有重度精神疾 病或认知障碍等患者。 （5）已知对本实验所用药物过敏者；

Exclusion criteria：

(1) Patients with diabetes and coronary heart disease complicated by severe complications such as myocardial infarction heart failure atrial fibrillation post-coronary artery bypass grafting diabetic nephropathy diabetic foot diabetic retinopathy etc. are excluded. (2) Pregnant or breastfeeding women as well as women who plan to become pregnant or do not have a contraception plan. (3) Patients with abnormal liver or kidney function. (4) Patients with coagulation disorders or abnormal immune system severe organ dysfunction severe mental illness or cognitive impairment are excluded. (5) Individuals known to be allergic to the drugs used in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-04-30

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-30

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

融合组

样本量：

20

Group：

Fusion Group

Sample size：

干预措施：

融和方

干预措施代码：

Intervention：

Harmony Method

Intervention code：

组别：

邓氏内科组

样本量：

20

Group：

Deng's Internal Medicine Group

Sample size：

干预措施：

温胆汤加减

干预措施代码：

Intervention：

Wen Dan Decoction with Modifications

Intervention code：

组别：

吕氏微癥学派组

样本量：

20

Group：

Lü's School of Minor Syndromes

Sample size：

干预措施：

益气养阴通络散结方加减

干预措施代码：

Intervention：

Formula for Nourishing Qi and Yin, Unblocking Meridians, and Dissolving Nodules with Modifications

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Beijing University of Chinese Medicine Dongzhimen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A-level hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

糖代谢指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glucose metabolism indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心功能指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiac function indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety Indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Syndrome Indices

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood lipid levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究成员运用随机数字法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Research members use the random number method.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

no

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

对患者的临床基本资料数据进行整理，根据数据特点及比较方式采用t检验、卡方检验、秩和检验、Pearson、Spearman相关性分析，检验水平α=0.05，采用SPSS 22.0统计学软件分析，P < 0.05具有统计学意义。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The clinical basic data of the patients were organized and based on the characteristics of the data and the comparison methods t-tests chi-square tests rank-sum tests Pearson and Spearman correlation analyses were employed. The significance level was set at α=0.05 and the statistical analysis was conducted using SPSS 22.0 software. A P value of less than 0.05 was considered statistically significant.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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