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Randomized Controlled Clinical Study on Tangshen Qushi Formula in the Treatment of Diabetic Nephropathy

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001189

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-16

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-16

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

糖肾祛湿方治疗糖尿病肾病的随机对照临床研究

Public title：

Randomized Controlled Clinical Study on Tangshen Qushi Formula in the Treatment of Diabetic Nephropathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

以黄芪为主的中药主方治疗糖尿病肾病的研究：一项随机对照试验

Scientific title：

Astragalus-Based Formulation Slows Progression of Diabetic Kidney Disease: A Randomized Controlled Trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘枚芳

研究负责人：

刘旭生

Applicant：

Meifang Liu

Study leader：

Xusheng Liu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13751728376

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

020-81887233-35804

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

meifangliu@gzucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liuxusheng@gzucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区大德路111号广东省中医院研修楼18楼1809室

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区大德路111号广东省中医院研修楼8楼办公室

Applicant address：

Room 1912 Advanced Training Building 111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou Guangdong China

Study leader's address：

Office on the 8th Floor Training Building Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine No. 111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou City Guangdong Province China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

广东省中医院伦理委员会BF2021-205-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/11/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市越秀区大德路111号广东省中医院研修楼19楼1912室

Contact Address of the ethic committee：

Room 1912 Advanced Training Building 111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou Guangdong China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 81887233

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llbgs@gzucm.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road Yuexiu District

经费或物资来源：

2021年度广州中医药大学第二附属医院省部共建中医湿证国家重点实验室项目（项目号为SZ2021ZZ43）

Source(s) of funding：

State Key Laboratory of Dampness Syndrome of Chinese Medicine The Second Clinical College of Guangzhou University of Chinese Medicine (No. SZ2021ZZ43)

研究疾病：

糖尿病肾脏疾病

研究疾病代码：

Target disease：

Diabetic kidney disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

在预试验基础上开展高质量RCT，评估糖肾祛湿方治疗DKD的临床疗效与安全性，为DKD中西医结合诊疗指南的修订与完善提供高级别循证证据。

Objectives of Study：

Carry out high-quality RCTs based on the preliminary trials to evaluate the clinical efficacy and safety of Tangshen Qushi Fang in the treatment of DKD (Diabetic Kidney Disease) and provide high-level evidence-based evidence for the revision and improvement of the diagnosis and treatment guidelines for DKD in the integrated traditional Chinese and Western medicine approach.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）西医诊断标准：符合美国糖尿病协会2020年制定的糖尿病诊断标准，有明确的糖尿病病史，同时与尿蛋白、肾功能变化存在因果关系，并排除其他原发性、继发性肾小球疾病与系统性疾病，符合以下情况之一者，可诊断 DKD：①随机尿白蛋白/肌酐比值≥30 mg/g或尿白蛋白排泄率≥30 mg/24 h，且在3～6个月内重复检查UACR或UAER，3次中有2次达到或超过临界值；排除感染等其他干扰因素。②eGFR＜60 ml/min/1.73m2 3 个月以上。 ③肾活检符合 DKD 病理改变。 （2）糖尿病肾病中医证候诊断，符合任意一种或多种湿证（诊断标准参考2017年世界中医药学会联合会糖尿病专业委员会制定的糖尿病肾脏病分期辨证规范与疗效评定方案）。 （3）eGFR 25~89.9 ml/min/1.73m2，且入组前3个月波动范围≤30％； （4）尿蛋白肌酐比值≤3.5g/g； （5）所有纳入患者均需签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Western medical diagnostic criteria: Meeting the diagnostic criteria for diabetes established by the American Diabetes Association in 2020 having a clear history of diabetes and there being a causal relationship with changes in urinary protein and renal function. Other primary and secondary glomerular diseases and systemic diseases should be excluded. Those meeting one of the following conditions can be diagnosed with DKD: ① The random urinary albumin/creatinine ratio is ≥ 30 mg/g or the urinary albumin excretion rate is ≥ 30 mg/24 h and the UACR (urinary albumin/creatinine ratio) or UAER (urinary albumin excretion rate) is rechecked within 3 to 6 months. Two out of three times reach or exceed the critical value; other interfering factors such as infection are excluded. ② The eGFR (estimated glomerular filtration rate) is less than 60 ml/min/1.73m² for more than 3 months. ③ Renal biopsy is consistent with the pathological changes of DKD. (2) The diagnosis of traditional Chinese medicine syndromes of diabe

排除标准：

立即需要透析治疗；正在接受激素或免疫抑制剂治疗；合并有活动期恶性肿瘤；严重的心律失常、严重心力衰竭，NYHA分级Ⅲ级及以上者；孕妇或哺乳期患者；无法合作者，如精神病患者；正在参加其他临床试验的患者。

Exclusion criteria：

Those who urgently need dialysis treatment; those who are currently receiving treatment with hormones or immunosuppressive agents; those with concurrent active malignant tumors; those with severe arrhythmia severe heart failure and NYHA class III or above; pregnant women or lactating patients; those who are unable to cooperate such as patients with mental disorders; patients who are currently participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-06-30

至To      2026-07-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-01

至To      2025-12-01

干预措施：

Interventions：

组别：

糖肾祛湿方组

样本量：

80

Group：

TQF group

Sample size：

干预措施：

糖肾祛湿方联合西医常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Tangshen Qushi Formula (TQF) plus usual care

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

80

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

安慰剂联合西医常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Placebo plus usual care

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 160

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

南宁市

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Nanning

单位(医院)：

广西中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

海南

市(区县)：

海口市

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Haikou

单位(医院)：

海南省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hainan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

上海市

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海市第六人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

贵阳

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

贵阳中医学院第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿蛋白/肌酐比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urinary protein creatinine ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每12周（从基线到随访结束）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Every 12 weeks (From baseline to the end of follow-up)

Measure method：

指标中文名：

复合肾脏终点事件发生率的生存分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Survival analysis of the incidence of composite renal endpoint events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每12周（从基线到随访结束）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Every 12 weeks (From baseline to the end of follow-up)

Measure method：

指标中文名：

电解质检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrolyte test

Type：

Adverse events

测量时间点：

每12周（从基线到随访结束）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Every 12 weeks (From baseline to the end of follow-up)

Measure method：

指标中文名：

不良事件与严重不良事件的观察记录

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Observation and recording of adverse events and serious adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

HbA1c%

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每12周（从基线到随访结束）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Every 12 weeks (From baseline to the end of follow-up)

Measure method：

指标中文名：

尿微量白蛋白/肌酐比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urinary albumin creatinine ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每12周（从基线到随访结束

测量方法：

Measure time point of outcome：

Every 12 weeks (From baseline to the end of follow-up)

Measure method：

指标中文名：

血常规检测

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine Blood Test​

Type：

Adverse events

测量时间点：

每12周（从基线到随访结束）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Every 12 weeks (From baseline to the end of follow-up)

Measure method：

指标中文名：

肝功能四项（谷丙转氨酶、谷草转氨酶、白蛋白、球蛋白）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function set (ALT AST albumin globulin)

Type：

Adverse events

测量时间点：

每12周（从基线到随访结束）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Every 12 weeks (From baseline to the end of follow-up)

Measure method：

指标中文名：

大便常规＋隐血

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Stool routine examination + occult blood test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

十二导联心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Twelve - lead electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

每12周（从基线到随访结束）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Every 12 weeks (From baseline to the end of follow-up)

Measure method：

指标中文名：

泌尿系彩超

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urinary system color ultrasound

Type：

Adverse events

测量时间点：

每12周（从基线到随访结束）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Every 12 weeks (From baseline to the end of follow-up)

Measure method：

指标中文名：

血脂四项（甘油三酯、总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood lipids profile (triglycerides cholesterol high- and low-density lipoprotein cholesterol)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每12周（从基线到随访结束）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Every 12 weeks (From baseline to the end of follow-up)

Measure method：

指标中文名：

肾功能四项（血肌酐、尿素氮、血尿酸、总二氧化碳）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Renal function set (serum creatinine blood urea nitrogen serum uric acid serum albumin)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每12周（从基线到随访结束）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Every 12 weeks (From baseline to the end of follow-up)

Measure method：

指标中文名：

中医湿证表征评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Assessment of manifestations of dampness syndrome in traditional Chinese medicine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每12周（从基线到随访结束）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Every 12 weeks (From baseline to the end of follow-up)

Measure method：

指标中文名：

肾小球滤过率年下降速率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The annual decline rate of glomerular filtration rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每12周（从基线到随访结束）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Every 12 weeks (From baseline to the end of follow-up)

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

符合纳排标准的受试者将按1:1比例随机分到糖肾祛湿方组或安慰剂组，随机过程由广东省中医院中医药临床研究方法学重点研究室人员采用区组随机分配的方法，使用SAS软件生成随机编号列表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants who meet the inclusion criteria will be randomly allocated into either TQF group or placebo group at the ratio 1:1. Randomisation would be conducted by the personnel from Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine. SAS software will be used to generate random allocation sequence by stratified

盲法：

为保证临床研究实施过程中双盲的实现，临床研究者、受试者、监查员、数据管理员以及统计分析人员对试验处理及药物分配情况均不知情，药物编号盲底由广东省中医院临床研究方法学团队人员保管。药物编号将由研究者登录网上随机分配系统取得，药剂师根据基于网络的系统生成的随机数字分发药物，这些药剂师对治疗组分配不知情。药物按试验药和安慰剂分别包装，根据药物编码记录，将药物编码标签粘贴于对应的中药包装袋上。包装分装的过程由一组人操作，另一组人进行核对，以确保包装编盲准确无误。包装及发放情况全部记录在案。

Blinding：

To ensure the implementation of blinding in the clinical study process clinical researchers subjects monitors data managers and statistical analysts are all kept unaware of the trial treatment and drug allocation details. The blind code for drug numbers is safeguarded by the clinical research methodology team of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine. Drug numbers will be obtained by researchers through a web-based random allocation system. Pharmacists will distribute the drugs based on the random numbers generated by the web-based system and these pharmacists are unaware of the treatment group assignments. The drugs are packaged separately as trial drugs and placebos. According to the drug coding records drug code labels are affixed to the corresponding traditional Chinese medicine packaging bags. The packaging and blinding process is carried out by one group of people while another group conducts verification to ensure the accuracy of the packaging blinding. All packaging and distribution details are fully documented.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

N/A

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表(Case Record Form, CRF)和电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)进行数据采集和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Medical Record will be used for data collection and management.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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