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Clinical evidence of Qixuekang oral liquid in preventing heart injury caused by anthracycline in patients with breast cancer

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000702

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-11

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-11

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

气血康口服液预防乳腺癌患者蒽环类药物致心脏损伤的临床证据

Public title：

Clinical evidence of Qixuekang oral liquid in preventing heart injury caused by anthracycline in patients with breast cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

气血康口服液预防乳腺癌患者蒽环类药物致心脏损伤的临床证据

Scientific title：

Clinical evidence of Qixuekang oral liquid in preventing heart injury caused by anthracycline in patients with breast cancer

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

翟怡然

研究负责人：

蒋士卿

Applicant：

Yiran Zhai

Study leader：

Shiqing Jiang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15038210210

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13607640006

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhaiyiran117@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jiangshiqing66@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市人民路19号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市人民路19号

Applicant address：

No. 19 Renmin Road Zhengzhou City Henan Province

Study leader's address：

No. 19 Renmin Road Zhengzhou City Henan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024HL-425

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南中医药大学第一附属医伦理委员会

Name of the ethic committee：

The First Affiliated Medical Ethics Committee of Henan University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/9/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

王春芳

Contact Name of the ethic committee：

Chunfang Wang

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市人民路19号

Contact Address of the ethic committee：

No. 19 Renmin Road Zhengzhou City Henan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0371-66285929

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

nfyyirb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

河南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市人民路19号

Primary sponsor's address：

No. 19 Renmin Road Zhengzhou City Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

具体地址：

河南省郑州市人民路19号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Address：

No. 19 Renmin Road Zhengzhou City Henan Province

经费或物资来源：

四大慢病重大专项(课题编号2023ZD0502701)

Source(s) of funding：

Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project（NO.2023ZD0502701）

研究疾病：

蒽环类药物致心脏损伤

研究疾病代码：

Target disease：

Cardiotoxicity induced by anthracyclines

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

作为考察中医药预防作用的临床研究，本课题是“先防后治”的重要环节，可获得气血康口服液防治蒽环类药物心脏损伤的高质量证据，明确优势人群及应用指征。

Objectives of Study：

As a clinical study investigating the preventive effect of traditional Chinese medicine this project is an important part of the "prevention before treatment" approach which can obtain high-quality evidence on the prevention and treatment of anthracycline induced heart injury with Qi Qi Kang oral solution clarify the advantageous population and application indications.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

女性；年龄18-70岁；明确诊断为原发性乳腺癌；符合化疗适应证，准备接受蒽环类药物治疗者；ECOG评分0-1；预计生存期≥6个月；接受随机分配到试验组和对照组；自愿参加试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

female sex Age range: 18-70 years old; The patient was definitely diagnosed as primary breast cancer; Those who meet the indications for chemotherapy and are ready to receive anthracycline treatment; ECOG score 0-1 expected survival ≥ 6 months; Accept random allocation to the experimental group and control group; Voluntarily participate in the experiment and sign the informed consent form.

排除标准：

合并严重的心、肾、肝功能障碍及造血系统原发性疾病者；应用蒽环类药物前已有心律失常及NYHA心功能三级及以上或存在既往病史者；治疗期间使用其它致心脏毒性的药物者；既往使用蒽环类药物，且无法追溯药物用量者；合并严重感染性疾病者；合并神志障碍导致不能配合治疗者；对研究药物成分过敏或存在使用禁忌症者；孕妇和哺乳期妇女；正在参加其它临床药物试验者。

Exclusion criteria：

Patients with severe heart kidney liver dysfunction and primary diseases of the hematopoietic system; Individuals who have experienced arrhythmia and NYHA heart function grade III or above or have a medical history prior to the use of anthracycline drugs; Those who use other cardiotoxic drugs during treatment; Those who have previously used anthracycline drugs and cannot trace the dosage of the drugs; Patients with severe infectious diseases; Individuals with combined mental disorders who are unable to cooperate with treatment; Individuals who are allergic to or have contraindications for the use of research drug ingredients; Pregnant and lactating women; Participants in other clinical drug trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-08-01

至To      2028-07-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-02

至To      2028-03-02

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

384

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

气血康口服液+化疗

干预措施代码：

Intervention：

Qi and Blood Kang Oral Liquid+Chemotherapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

384

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

气血康口服液模拟剂+化疗

干预措施代码：

Intervention：

Qi and Blood Kang Oral Liquid Simulator+Chemotherapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 768

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Medical Ethics Committee of Henan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade 3 Class A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院肿瘤医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Cancer Hospital Chinese Academy of medical sciences

Level of the institution：

Grade 3 Class A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

α-羟丁酸脱氢酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

α-HBDH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑钠肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

BNP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氨基末端B型利钠肽前体

指标类型：

次要指标

Outcome：

NT-ProBNP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清乳酸脱氢酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

LD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏肌钙蛋白I

指标类型：

次要指标

Outcome：

cTnI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳酸脱氢酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

LDH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动态心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dynamic ECG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ECOG评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

ECOG score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Fecal routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

urinalysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FACT-B评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

FACT-B score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酸激酶同工酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

ck-mb

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸部平片

指标类型：

副作用指标

Outcome：

x-ray chest film

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酸激酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

ck

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏损伤发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of cardic injury

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood clotting

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中央随机化管理系统进行分组，将患者按照试验组：对照组=1：1的比例产生随机编码。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A central randomization management system was used to group patients and random codes were generated according to a 1:1 ratio of test group to control group.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF) and Electronic Data Capture (EDC).

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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