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A Clinical study to evaluate the Efficacy And Safety of Qing Chang Liang Xue Hua Yu Decotion in the prevention and treatment of Acute Radiation Enteritis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000310

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-17

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-17

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

清肠凉血化瘀方防治急性放射性肠炎的临床研究

Public title：

A Clinical study to evaluate the Efficacy And Safety of Qing Chang Liang Xue Hua Yu Decotion in the prevention and treatment of Acute Radiation Enteritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

清肠凉血化瘀方防治急性放射性肠炎疗效及安全性的临床研究

Scientific title：

A Clinical Study on the Efficacy and Safety of Qingchang Liangxue Huayu Formula for the Prevention and Treatment of Acute Radiation Enteritis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

秦媛媛

研究负责人：

鹿红

Applicant：

Qin Yuanyuan

Study leader：

Lu Hong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13584031310

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18260031620

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

qyynjucm@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

redeer@souhu.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市汉中路155号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市汉中路155号

Applicant address：

155 Hanzhong Road Nanjing Jiangsu ProvinceChina

Study leader's address：

155 Hanzhong Road Nanjing Jiangsu ProvinceChina

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省中医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine (Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine)

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022NL-143-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大附属医院（江苏省中医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine (Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/9/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

王卯

Contact Name of the ethic committee：

Wang Mao

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市汉中路155号

Contact Address of the ethic committee：

155 Hanzhong Road Nanjing Jiangsu ProvinceChina

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

025-86560515

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

wangmao@163.com

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine (Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine)

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市汉中路155号

Primary sponsor's address：

155 Hanzhong Road Nanjing Jiangsu ProvinceChina

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

Chian

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

南京中医药大附属医院（江苏省中医院）

具体地址：

江苏省南京市汉中路155号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine (Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine)

Address：

155 Hanzhong Road Nanjing Jiangsu ProvinceChina

经费或物资来源：

江苏省研究生科研创新计划项目

Source(s) of funding：

Graduate Student Research and Practice Innovation Program in Jiangsu Province

研究疾病：

放射性肠炎

研究疾病代码：

Target disease：

Acute Radiation Enteritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究旨在评价清肠凉血化瘀方预治急性放射性肠炎的疗效和安全性。

Objectives of Study：

The objective of this study is evaluating the efficacy and safety of Qing Hua Yi Chang Decotion in the prevention and treatment of Acute Radiation Enteritis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）经病理组织学或细胞学确诊的腹部/盆腔、腹膜后恶性肿瘤（直肠癌、 宫颈癌）需放疗者； 2）既往未接受过目标病灶放疗者； 3）KPS 评分 60 分以上，年龄在 18-90 岁之间，性别不限； 4）预计生存期 6 个月以上； 5）签署知情同意书，志愿受试。

Inclusion criteria

1) Patients with abdominal/pelvic or retroperitoneal malignant tumors (rectal cancer cervical cancer) confirmed by histopathology or cytology need radiotherapy; 2) Patients who have not received targeted focal radiotherapy before; 3) KPS score above 60 age 18-90 years old gender is not limited; 4) Expected survival of more than 6 months; 5) Sign the informed consent and volunteer for the test.

排除标准：

1）合并克罗恩病或非特异性溃疡性肠炎等其他胃肠道疾病； 2）出现严重血液、心脑、肝肾系统并发症者； 3）发生肠瘘、肠梗阻等需要手术者； 4）过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药成分过敏者； 5）根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况； 6）近期（小于 3 个月）有参加其他药物临床试验者；

Exclusion criteria：

1) Other gastrointestinal diseases such as Crohn's disease or non-specific ulcerative enteritis; 2) Severe complications of blood heart brain liver and kidney system; 3) Intestinal fistula intestinal obstruction etc. requiring surgery; 4) Allergies such as allergies to two or more drugs or food; Or known allergy to the ingredients of the drug; 5) Other diseases that reduce the possibility of enrollment or complicate enrollment such as frequent changes in the working environment are likely to cause loss of follow-up according to the judgment of the investigator; 6) Recent (less than 3 months) participants in other drug clinical trials;

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-09-01

至To      2024-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-10-01

至To      2024-08-31

干预措施：

Interventions：

组别：

西医队列

样本量：

60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

放射治疗

干预措施代码：

Intervention：

Radiotherapy

Intervention code：

组别：

中医队列

样本量：

60

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

口服清肠凉血化瘀方联合放射治疗

干预措施代码：

Intervention：

Radiotherapy plus Oral Qing Chang Liang Xue Hua Yu Decotion

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

南京中医药大附属医院（江苏省中医院）

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine (Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine)

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

急性放射性肠炎发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of Acute Radiation Enteritis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

KPS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Karnofsky Performance Status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

RTOG急性放射损伤分级标准

指标类型：

次要指标

Outcome：

RTOG Classification criteria for acute radiation injury

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver and kidney function）

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性放射性肠炎临床症状缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical symptom remission rate of acute radiation enteritis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Coagulation function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便常规/隐血试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Routine stool/occult blood test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urinalysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液样本

组织：

Sample Name：

Blood samples

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 90 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

选取2022年09月至2024年08月就诊于江苏省中医院门诊或病房的腹/盆腔恶性肿瘤（结直肠癌、宫颈癌、子宫内膜癌、前列腺癌等）接受放射治疗，且放疗数日内出现肠道反应的患者，按照患者本人意愿是否口服中药汤剂分为对照组（放疗组）和试验组（中药联合放疗组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients with abdominal/pelvic malignant tumors (colorectal cancer cervical cancer endometrial cancer prostate cancer etc.) who received radiotherapy at the outpatient department or ward of Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine from September 2022 to August 2024 and developed intestinal reactions within a few days of radiotherapy were selected. Patients were divided into control group (radiotherapy group) and experimental group (TCM combined radiotherapy group) according to their own willingness to take oral TCM decoction.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Visit figshare.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Visit figshare.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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