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Efficacy of electroacupuncture on male patients undergoing ureteral stent removal under local anesthesia: a randomized single-blind placebo-controlled single-center clinical trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000222

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-08

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-08

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

电针对局麻行输尿管支架取出术男性患者的疗效评价：一项随机、单盲、安慰剂平行对照、单中心临床研究

Public title：

Efficacy of electroacupuncture on male patients undergoing ureteral stent removal under local anesthesia: a randomized single-blind placebo-controlled single-center clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针对局麻行输尿管支架取出术男性患者的疗效评价：一项随机、单盲、安慰剂平行对照、单中心临床研究

Scientific title：

Efficacy of electroacupuncture on male patients undergoing ureteral stent removal under local anesthesia: a randomized single-blind placebo-controlled single-center clinical trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

占向阳

研究负责人：

储传敏

Applicant：

Xiangyang Zhan

Study leader：

Chuanmin Chu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13253619759

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13816176407

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zxy960110@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

drchucm@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张江镇张衡路528号上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张江镇张衡路528号上海中医药大学附属曙光医院

Applicant address：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine 528 Zhangheng Road Zhangjiang Town Pudong New Area Shanghai China

Study leader's address：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine 528 Zhangheng Road Zhangjiang Town Pudong New Area Shanghai China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

201203

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

201203

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-1607-190-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/9/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

顾翠峰

Contact Name of the ethic committee：

Cuifeng Gu

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区张江镇张衡路528号上海中医药大学附属曙光医院

Contact Address of the ethic committee：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-20256070

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sgyyllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张江镇张衡路528号上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor's address：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

浦东新区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Pudong

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

上海市浦东新区张衡路528号上海中医药大学附属曙光医院

Institution
hospital：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

经费或物资来源：

研究者自筹

Source(s) of funding：

Investigator self-financing

研究疾病：

泌尿系结石

研究疾病代码：

Target disease：

Urinary stone

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

评价电针对比假电针对局麻行输尿管支架取出术男性患者的疗效和安全性以及电针发挥镇痛镇静、抗焦虑作用的潜在机制。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of electroacupuncture (EA) versus sham EA in male patients undergoing ureteral stent removal under local anesthesia and to explore the potential mechanism of EA in exerting analgesic sedative and anti-anxiety effects.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）自愿参加本试验，本人或其法定代理人签署书面知情同意书。 （2）年龄为18周岁以上（包含18周岁），男性。 （3）泌尿系统CT检查确诊为输尿管支架在位，无明显结石残留（长径≤3mm）。 （4）输尿管支架留置14±2天，首次行输尿管支架取出术。

Inclusion criteria

(1) To voluntarily participate in the study I or his legal representative signed a written informed consent. (2) The patients were over 18 years old (including 18 years old) and male. (3) CT examination of the urinary system confirmed that the ureteral stent was in place without obvious residual stones (long diameter ≤3mm). (4) The ureteral stent was indwelling for 14±2 days and the first ureteral stent removal was performed.

排除标准：

（1）处于泌尿生殖系统急性感染期或发热期。 （2）存在术后残余结石（长径≥3mm）。 （3）有孤立肾、尿道及输尿管畸形手术史。 （4）持续使用抗焦虑或止痛药物（近3个月连续使用抗焦虑药或止痛药1周以上者）。 （5）恐惧针刺操作者。 （6）入选前3个月内参加其他临床试验者。 （7）研究者认为不宜参与本试验的其他情况者。

Exclusion criteria：

(1) in the stage of acute genitourinary infection or fever. (2) postoperative residual stones (long diameter ≥3mm). (3) surgical history of solitary kidney urethra and ureter malformation. (4) Continuous use of anti-anxiety or analgesic drugs (use of anti-anxiety drugs or analgesics for more than 1 week in the past 3 months). (5) fear of acupuncture operators. (6) Participants who participated in other clinical trials within 3 months before enrollment. (7) other conditions considered by the investigators to be inappropriate for participation in the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-09-25

至To      2025-09-24

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-15

至To      2025-09-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

假电针

干预措施代码：

Intervention：

sham electroacupunture

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

电针

干预措施代码：

Intervention：

electroacupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade 3 A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术完成后15分钟、30分钟、60分钟累积疼痛评分的曲线下面积（手术完成后15分钟-手术完成后60分钟NRS曲线下面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS AUC 15 min after completion of surgery-60 min after completion of surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术完成后60分钟的麻醉满意度评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Assessment of anesthesia satisfaction 60 min after completion of surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术完成时较手术开始时的血压、心率波动值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The fluctuation of blood pressure and heart rate at the end of operation compared with that at the beginning of operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术开始时和手术完成时的焦虑VAS（VAS-a）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale for anxiety (VAS-a) score at the beginning of surgery and at the end of surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术过程中经历的最严重疼痛水平（NRS max）

指标类型：

主要指标

Outcome：

The most severe pain level experienced during the procedure (NRS max)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术过程中疼痛的外部表现评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Assessment of external manifestations of pain during surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术完成时较手术开始时唾液皮质醇变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of salivary cortisol at the completion of surgery compared with that at the beginning of surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术过程中及手术后1周内的不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events during surgery and within 1 week after surgery were recorded

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

一名不参与本研究实施和统计分析的独立专业统计学家使用SAS软件（9.4或以上版本）产生随机号以及随机号所对应治疗组别，密封信封将按顺序编号，从1到120，以隐藏分组情况

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent professional statistician who was not involved in the conduct of the study or the statistical analysis used SAS software (version 9.4 or higher) to generate the randomization number and the treatment group to which the randomization number was assigned and sealed envelopes were numbered sequentially from 1 to 120 to conceal group assignments

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台“http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspxtp://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

“http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用CRF表进行数据录入后输入至电子excel表中

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The CRF form was used for data entry and then entered into an electronic excel sheet

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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