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Study for the effect of Huatan Quyu prescription in the treatment of the patients with cerebral small vascular disease

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005528

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-01-11

注册时间：

Date of Registration：

2022-01-11

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于“痰、瘀”理论研究化痰祛瘀方对脑小血管病 患者临床有效性及安全性评价

Public title：

Study for the effect of Huatan Quyu prescription in the treatment of the patients with cerebral small vascular disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“痰、瘀”理论研究化痰祛瘀方对脑小血管病 患者临床有效性及安全性评价

Scientific title：

Study for the effect of Huatan Quyu prescription in the treatment of the patients with cerebral small vascular disease

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200055519 ; ChiMCTR2200005528

申请注册联系人：

刘燕妮

研究负责人：

刘燕妮

Applicant：

Liu Yanni

Study leader：

Liu Yanni

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13629189825

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13629189825

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yanniliu0828@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yanniliu0828@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西中医药大学附属医院

研究负责人通讯地址：

陕西中医药大学附属医院

Applicant address：

Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine

Study leader's address：

Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陕西中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SZFYEC-YJ-2021年第[79]号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

陕西中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/5/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陕西中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省咸阳市渭阳西路付2号陕西中医药大学附属医院

Primary sponsor's address：

Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine, Fu 2, Weiyang West Road, Xianyang City, Shaanxi Province&

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

陕西中医药大学附属医院国家临床研究基地专项建设项目

Source(s) of funding：

Special construction project of National Clinical Research Base of Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

研究疾病：

脑小血管病

研究疾病代码：

Target disease：

Cerebrovascular disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

通过研究从“痰、瘀”理论研究化痰祛瘀方对脑小血管病患者的 临床疗效评价。为脑小血管病的中医临床治疗提供选方依据，提高患 者生活质量，对降低脑小血管病的发病率及死亡率有积极作用。

Objectives of Study：

Through the study from the "phlegm, stasis" theory to study the clinical effect of huatan quyu prescription on patients with cerebral small vascular disease evaluation. It provides the basis for the selection of prescriptions for the clinical treatment of small vascular disease, improves the quality of life of patients, and has a positive effect on reducing the morbidity and mortality of small vascular disease.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合脑小血管病诊断标准； ②符合中风病痰瘀阻络证型诊断标准； ③18岁≤年龄≤80岁，性别不限； ④3分≤NIHSS量表评分≤6分； ⑤患者意识清醒，粗测定向力、注意力、记忆力等基本正常，配合检查 坚持治疗者； ⑥患者或法定代理人同意并签署知情同意书

Inclusion criteria

① Meet the diagnostic criteria of cerebral small vascular disease; ② It conforms to the diagnostic criteria of phlegm and blood stasis syndrome of apoplexy; ③ ≤ 18 years old ≤80 years old, no gender limitation; ④3 points ≤NIHSS score ≤6 points; ⑤ The patient is conscious, the crude determination of the force, attention, memory and other basic normal, with examination adhere to the treatment; ⑥ The patient or legal representative agrees and signs the informed consent

排除标准：

①接受静脉溶栓患者; ②磁共振血管成像（MRA）显示颅内大血管明显狭窄或者闭塞者； ③无法配合完成检查者，比如意识障碍、听力障碍等； ④患累及中枢神经系统疾病，如多发性硬化、一氧化碳中毒等其他引起 脑白质异常者； ⑤有皮质下梗死或分水岭梗死，皮质下有＞20mm 的梗死病灶； ⑥遗传性小血管病、既往有脑出血或大面积脑梗死、心房颤动病史； ⑦合并严重肝、肾功能不全者（备注：肝功能不全指ALT或AST大于2倍 正常上限；肾功能不全指Cr大于2倍正常上限），造血系统，肿瘤等严 重原发疾病疾病者及精神病患者。 ⑧MRI扫描禁忌症或无法扫描者； ⑨妊娠或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

① Patients receiving intravenous thrombolysis; ② Magnetic resonance angiography (MRA) showed obvious stenosis or occlusion of intracranial large vessels; ③ Unable to complete the examination, such as consciousness impairment, hearing impairment, etc.; (4) suffering from diseases involving central nervous system, such as multiple sclerosis, carbon monoxide poisoning and other causes of white matter abnormalities; (5) Subcortical infarction or watershed infarction, subcortical infarction lesions > 20mm; ⑥ Hereditary small vascular disease, previous history of cerebral hemorrhage or large area of cerebral infarction, atrial fibrillation; ⑦ Patients with severe liver and renal insufficiency (note: Liver dysfunction refers to ALT or AST greater than 2 times the normal upper limit; Renal insufficiency (Cr > 2 times normal upper limit), hematopoietic system, tumor and other serious primary diseases and psychiatric patients. MRI scan contraindications or unable to scan; ⑨ Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-12-31

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01

至To      2022-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

西药常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine routine treatment

Intervention code：

组别：

中药治疗组

样本量：

30

Group：

Chinese medicine treatment group

Sample size：

干预措施：

化痰祛瘀方

干预措施代码：

Intervention：

Prescription for resolving phlegm and removing blood stasis

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

china

Province：

Shaanxi Province

City：

单位(医院)：

陕西中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Third rate

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome integral

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经功能缺损程度评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

NIHSS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机化

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple randomization

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

publish an article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case sheet

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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