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Clinical effect and mechanism of Shen'an decoction in the treatment of diabetic kidney disease: a randomized controlled clinical study protocol

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005116

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-08-01

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-01

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

肾安汤治疗糖尿病肾病的临床疗效及机制研究:一项随机对照临床研究

Public title：

Clinical effect and mechanism of Shen'an decoction in the treatment of diabetic kidney disease: a randomized controlled clinical study protocol

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肾安汤治疗糖尿病肾病的临床疗效及机制研究:一项随机对照临床研究

Scientific title：

Clinical effect and mechanism of Shen'an decoction in the treatment of diabetic kidney disease: a randomized controlled clinical study protocol

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100049394 ; ChiMCTR2100005116

申请注册联系人：

刘乐

研究负责人：

刘乐

Applicant：

Liu Le

Study leader：

Liu Le

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15567763962

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15567763962

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

707993226@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

707993226@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

长春中医药大学

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市净月国家高新技术产业开发区博硕路1035号

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市净月国家高新技术产业开发区博硕路1035号

Applicant address：

1035 Boshuo Road, Jingyue National High-tech Industrial Development Zone, Changchun, Jilin

Study leader's address：

1035 Boshuo Road, Jingyue National High-tech Industrial Development Zone, Changchun, Jilin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

130117

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

130117

申请人所在单位：

长春中医药大学

Applicant's institution：

Changchun University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

Z2019Y020

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

高彦彬

Contact Name of the ethic committee：

Gao Yanbin

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区右安门外西头条10号

Contact Address of the ethic committee：

10 Toutiao West, Youanmen Outside, Fengtai District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 15948000856

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

707993226@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

长春中医药大学

Primary sponsor：

Changchun University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市净月国家高新技术产业开发区博硕路1035号

Primary sponsor's address：

1035 Boshuo Road, Jingyue National High-tech Industrial Development Zone, Changchun, Jilin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

长春中医药大学附属医院

具体地址：

朝阳区工农大路1478号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

Address：

1478 Gongnong Road, Chaoyang District

经费或物资来源：

国家重点研发计划项目（No.2018YFC1704100）；东部地区名老中医学术观点、特色诊疗方法和重大疾病防治经验研究（No.2018YFC1704102）

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Program of China (2018YFC1704100); Research on academic Viewpoint, Characteristic Diagnosis and Treatment Methods and Major Disease Prevention and Treatment exper

研究疾病：

糖尿病肾病

研究疾病代码：

Target disease：

Diabetic Nephropathy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

病例对照研究

Case-Control study

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

1.确定肾安方治疗糖尿病肾病的临床疗效； 2.解读肾安方治疗糖尿病肾病的相关机制。

Objectives of Study：

1.To determine the clinical efficacy of Shen'an decoction in the treatment of diabetic nephropathy; 2.Interpretation of the relevant mechanism of Shen'an decoction in the treatment of diabetic nephropathy.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.同时符合中医诊断标准及辨证标准、西医糖尿病肾病诊断标准。 2.性别无限定，纳入患者年龄范围在18岁到65岁； 3.HbA1c<=7%，对于有复发性低血糖、严重微血管或大血管并发症等严重并发症的患者，或经充分治疗仍难以达到标准要求的患者，则HbA1c<=8%； 4.血压控制在130/80mmHg以下； 5.患者知情且自愿参与试验研究并签署同意书，有良好依从性。

Inclusion criteria

1.At the same time, it meets the diagnostic criteria and syndrome differentiation criteria of Chinese medicine, and the diagnostic criteria of Western medicine for diabetic nephropathy; 2.The gender is not limited, and the aged 18 to 65 years; 3.HbA1c<=7%, for patients with severe complications such as recurrent hypoglycemia, severe microvascular or macrovascular complications, or patients who cannot meet the standard requirements after adequate treatment, HbA1c<=8%. 4.Control blood pressure below 130/80mmHg; 5.The patient knows and voluntarily participates in the trial study and signs the consent form, and has good compliance.

排除标准：

1.患有精神疾患对于治疗不能配合以及不能遵从医嘱，按时接受治疗的患者； 2.近期出现急性并发症及合并感染的患者； 3.女性妊娠及哺乳期或准备受孕者； 4.易过敏体质或对于试验使用药物过敏者； 5.已经采取血液透析及肾脏移植术后的患者； 6.近 1 个月内出现糖尿病酮症酸中毒、高渗性昏迷等急性代谢功能紊乱并发症者； 7.患有其他原发性或继发性肾脏疾病，或其他可引起尿蛋白增加的疾病。

Exclusion criteria：

1.Patients with mental illness who cannot cooperate with treatment and cannot follow the doctor's instructions to receive treatment on time; 2.Patients with recent acute complications and co-infection; 3.Women who are pregnant or breastfeeding or who are about to conceive; 4.People who are prone to allergies or are allergic to test drugs; 5.Patients who have undergone hemodialysis and kidney transplantation; 6.Patients with acute metabolic dysfunction complications such as diabetic ketoacidosis and hyperosmolar coma in the past month; 7.Suffer from other primary or secondary kidney diseases, or other diseases that can cause increased urine protein.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-06-29

至To      2022-06-20

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-21

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

62

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

62

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

肾安汤

干预措施代码：

Intervention：

Shen'an decoction

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 124

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

长春中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清代谢组学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum metabolomics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24h尿蛋白定量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urine protein was quantified at 24h

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

High-density lipoprotein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting blood-glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese medicine symptom scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Low-density lipoprotein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾小球滤过率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glomerular filtration rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glycosylated hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

Triglycerides

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

餐后2h血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

2h postprandial blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名长春中医药大学附属医院医学循证中心老师使用SAS 9.2 software生成随机序列，将符合纳入标准且评估合格的DKD患者按照1：1比例进行随机分组，分组序号按顺序排列，均放置于密封的信封中，信封由非试验参与者的指定管理员保存，分组序号确定后，纳入当天，由管理员将信封打开，公布他们的小组序号，试验整个过程研究组成员和患者均不知道他们的分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A teacher from the Medical Evidence-based Center of The Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine used SAS 9.2 software to generate a random sequence, and the DKD patients who met the inclusion criteria and qualified in the evaluation were classified as 1: The proportion of 1 to ra

盲法：

本试验为双盲研究设计，整个试验过程中，对于试验的分组研究者和受试者均不知道，肾安方和安慰剂均由长春中医药大学附属医院提供，确保在外观、气味、颜色、质地保持一致，试验过程中研究者禁止与受试者沟通组别分配问题，如在试验过程中出现严重不良反应，或因某些个人原因必须终止试验，需要及时与研究管理者报告，以确定是否公布治疗分组。

Blinding：

This trial was designed as a double-blind study. During the entire trial process, the investigators and subjects of the trial were not aware of the fact that Shen'an prescription and placebo were provided by the Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine. To ensure consistency in appearance, smell, color, and texture, the investigator shall not communicate with the subjects about group assignment during the study. If serious adverse reactions occur during the study or the study must be terminated for some personal reasons, the investigator shall report to the study manager in time to determine whether to announce the treatment group.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

打开浏览器，请使用谷歌chrome浏览器，输入网址http://202.204.38.124/进行访问。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

To open the browser, please use Google Chrome browser and enter the website http://202.204.38.124/.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

打开浏览器，请使用谷歌chrome浏览器，输入网址http：//202.204.38.124/进行访问。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

To open the browser, please use Google Chrome browser and enter the website http://202.204.38.124/.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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