Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Treatment of diabetic foot infection with compound Huangbai liquid

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000004197

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-26

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

复方黄柏液治疗糖尿病足感染

Public title：

Treatment of diabetic foot infection with compound Huangbai liquid

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

复方黄柏液清热解毒溻渍外敷控制糖尿病足创面细菌耐药的循证评价研究方案

Scientific title：

Evidence-based Appraisal Research of Traditional Chinese External Tazi Therapy with Fufang Huangbai Ye to Control Diabetic Foot Ulcer with Drug-resistant Bacteria

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000041443 ; ChiMCTR2000004197

申请注册联系人：

鞠上

研究负责人：

鞠上

Applicant：

Ju Shang

Study leader：

Ju Shang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18801020886

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18801020886

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18801020886@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

18801020886@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号东直门医院周围血管科

研究负责人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号东直门医院周围血管科

Applicant address：

Department of Peripheral Vascular, Dongzhimen Hospital, 5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

Department of Peripheral Vascular, Dongzhimen Hospital, 5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Applicant's institution：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

DZMEC-KY-2020-40

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Dongzhimen Hospital, Beijing University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/7/2 0:00:00

伦理委员会联系人：

韩雪婷

Contact Name of the ethic committee：

Han Xueting

伦理委员会联系地址：

北京市东城区海运仓5号东直门医院

Contact Address of the ethic committee：

5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10-84012709

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓5号东直门医院

Primary sponsor's address：

5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

东城区海运仓5号

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Address：

5 Haiyuncang, Dongcheng District

经费或物资来源：

国家重点研发计划（No. 2019YFC1709302）

Source(s) of funding：

National Key R & D Project (No.2019YFC1709302)

研究疾病：

糖尿病足

研究疾病代码：

Target disease：

Diabetic foot ulcer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

（1） 评价复方黄柏液清热解毒塌渍外敷控制糖尿病足创面细菌耐药的疗效性及安全性； （2） 形成可推广应用的中医药防治糖尿病足的临床方案。

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy and safety of Traditional Chinese External Tazi Therapy with Fufang Huangbai Ye for treating diabetic foot ulcer with drug-resistant bacteria; To form a clinical therapeutic schedule with TCM that can be popularized and applied for the prevention and treatment of diabetic foot.

药物成份或治疗方案详述：

试验组：复方黄柏液 将复方黄柏液浸泡的纱布条，外敷于感染伤口内，用量一般为10-20ml,每日1次。 对照组：藻酸钙银纤维敷料 根据伤口大小选择适当尺寸的敷料，深部伤口使用敷条,每日1次。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Experimental group: Fufang Huangbai Ye Soak gauze with Fufang Huangbai Ye, and then put it on the wound. The dosage is based on wound volume which generally 10-20ml. Once a day. control group: Antimicrobial Calcium Alginate Wound Dressing Choose antimicrobial calcium alginate wound dressing based on the size of the wound. Sinus is drainaged by strips cut by the dressing. Once a day.

纳入标准：

(1) 符合糖尿病足诊断标准； (2) IDSA 分级2级； (3) 培养证实细菌学依据，创面为耐药菌感染； (4) HbA1c≤8%； (5) 年龄在18～75岁之间，男女不限； (6) ABI≥0.4； (7) 创面面积在1 cm×1cm-10 cm×10cm之间； (8) 自愿参与本试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients meeting the diagnostic criteria of diabetic foot; 2. Patients with IDSA grade 2; 3. Culture confirmed the bacteriological basis, and the wound was infected by drug-resistant bacteria; 4. Patients with HbA1c <= 8%; 5. Patients between 18 and 75 years old, male or female; 6. Patients with ABI >= 0.4; 7. Patients with wound area between 1 cm x 1cm and 10 cm x 10cm; 8. Patients who voluntarily participated in the trial and signed the informed consent.

排除标准：

(1) 对复方黄柏液、银离子抗菌敷料过敏者； (2) 治疗前 1周内以任何方式使用抗生素者； (3) 严重心、肝、肾功能不全、严重影响受试者安全和治疗，由研究者判断排除; (4) 由静脉性、肿瘤性、放射性、单纯动脉性等其他非糖尿病原因引起足部溃疡患者。 (5) 血清白蛋白＜25g/L； (6) 血红蛋白＜90g/L； (7) 血小板低于正常值下限； (8) 有妊娠或生育计划者，或妊娠、哺乳期妇女； (9) 认知功能障碍不能给予充分知情同意者； (10) 过敏体质或已知对试验药及对照药成份过敏者； (11) 近1个月内参加其它临床试验； (12) 根据研究者判断，患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求。

Exclusion criteria：

1. Patients allergic to compound Phellodendron solution and silver ion antibacterial dressing; 2. Patients who used antibiotics in any way within one week before treatment; 3. Serious heart, liver and kidney dysfunction, which seriously affect the safety and treatment of the subjects, should be ruled out by the researchers; 4. Patients with foot ulcer caused by venous, tumor, radiation, simple arterial and other non-diabetic reasons. 5. Patients with serum albumin < 25g / L; 6. Patients with hemoglobin < 90g / L; 7. Patients whose platelets are lower than the lower limit of normal value; 8. Subjects with pregnancy or birth planning, or pregnant or lactating women; 9. Patients with cognitive impairment can not give full informed consent; 10. Patients with allergic constitution or known hypersensitivity to the components of test drug and control drug; 11. Patients who participated in other clinical trials in recent one month; 12. According to the judgment of the researcher, the patient was unable to complete the study or comply with the requirements of the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-12-01

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-24

至To      2021-12-17

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

120

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

复方黄柏液溻渍

干预措施代码：

Intervention：

FFHB Tazi

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

120

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

藻酸钙银纤维敷料外用

干预措施代码：

Intervention：

Antimicrobial Calcium Alginate Wound Dressing external use

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 240

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

感染控制率

指标类型：

主要指标

Outcome：

the proportion of resoluting infection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感染控制时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

the time of resoluting infection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

创面分泌物

组织：

Sample Name：

wound exudation

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计学人员运用MagMinDA 系统使用随机种子生成随机序列，并采用最小化动态，平衡受试者分层。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statisticians used the maminda system to generate random sequences with random seeds, and minimized dynamics to balance the subjects' stratification.

盲法：

开放

Blinding：

open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开数据日期：2022年6月方式：表格及图片

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date of public data: June 2022 Methods: tables and pictures

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本试验采用中国中医科学院西苑医院药物临床试验数据管理系统（eCDMS3.0）创建电子病例报告表（下称：eCRF），通过互联网在线进行数据采集与管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The experiment used the data management system (eCDMS3.0) of Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences to create an electronic case report form (hereinafter referred to as eCRF), which was used for data collection and management online.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above