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A randomized controlled study for ear point buried-bean for relieving insomnia in patients undergoing upper abdominal surgery

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002279

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-04-14

注册时间：

Date of Registration：

2019-04-14

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

耳穴埋豆用于缓解上腹部手术患者术前失眠的随机对照研究

Public title：

A randomized controlled study for ear point buried-bean for relieving insomnia in patients undergoing upper abdominal surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

耳穴埋豆用于缓解上腹部手术患者术前失眠的随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled study for ear point buried-bean for relieving insomnia in patients undergoing upper abdominal surgery

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900022503 ; ChiMCTR1900002279

申请注册联系人：

梁俊超

研究负责人：

李彦丽

Applicant：

Liang Junchao

Study leader：

Li Yanli

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15227809815

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13582343236

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

421241105@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1816213731@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市长安区中山东路389号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市长安区中山东路389号

Applicant address：

389 Zhongshan Road East, Chang'an District, Shijiazhuang, Hebei, China

Study leader's address：

389 Zhongshan Road East, Chang'an District, Shijiazhuang, Hebei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

050000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

050000

申请人所在单位：

河北省中医院

Applicant's institution：

Hebei Hospital of Traditional Chiness Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-K-Y-008-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

河北省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hebei Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/3/19 0:00:00

伦理委员会联系人：

郭丽芳

Contact Name of the ethic committee：

Guo Lifang

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市长安区中山东路389号

Contact Address of the ethic committee：

389 Zhongshan Road East, Chang'an District, Shijiazhuang, Hebei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北省中医院

Primary sponsor：

Hebei Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市长安区中山东路389号

Primary sponsor's address：

389 Zhongshan Road East, Chang'an District, Shijiazhuang, Hebei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北省中医院

具体地址：

长安区中山东路389号

Institution
hospital：

Hebei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

389 Zhongshan Road East, Chang'an District

经费或物资来源：

政府资助专科能力建设和专科带头人培养项目

Source(s) of funding：

The government funds projects to build specialized capacity and train leading specialists

研究疾病：

术前失眠

研究疾病代码：

Target disease：

Preoperative insomnia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

缓解患者术前失眠。

Objectives of Study：

Alleviate the patient before the operation insomnia.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1、年龄介于18-80岁；2、男性或女性

Inclusion criteria

1. aged 18 to 80 years; 2.male or female.

排除标准：

1、拒绝耳穴埋豆的患者；2、抑郁症患者；3、术前应用潜在影响神经调节药物(安定等)；4、脑血管意外，哮喘、心脏病患者； 5、语言沟通障；6.精神障碍者；7、有常规系统性疾病患者。

Exclusion criteria：

1.patients who refuse to bury the beans in their ears; 2.depressed patients; 3.preoperative application of drugs potentially affecting neuromodulation (diazepam, etc.);4.cerebrovascular accident, asthma and heart diseases; 5. language communication barrier; 6.mental disorders; 7.patients with routine systemic diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-04-23

至To      2020-04-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-04-23

至To      2020-04-30

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

100

Group：

group1

Sample size：

干预措施：

耳穴埋豆

干预措施代码：

Intervention：

Ear acupuncture point buries a bean

Intervention code：

组别：

2

样本量：

100

Group：

group2

Sample size：

干预措施：

空白对照

干预措施代码：

Intervention：

blank group

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hebei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

睡眠时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

sleeping time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

觉醒次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

aweeking

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者将研究对象按随机化的方法分为治疗组与对照组，研究者不参与实验的实施。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The reserchers will be the object of study by randomized methods are divided into treatment group and blank group were given corresponding treatment measures.

盲法：

open

Blinding：

open

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床实验注册中心临床试验公共管理平台ResMan（http：//www.medresman.org）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China clinical trial registration center clinical trial public management platform（http：//www.medresman.org）

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF Table

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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