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Clinical study on the treatment of chronic persistent stage of bronchial asthma with the method of Jieyu Sufei Decoction

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003229

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-21

注册时间：

Date of Registration：

2020-04-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

解郁肃肺法治疗支气管哮喘慢性持续期的临床研究

Public title：

Clinical study on the treatment of chronic persistent stage of bronchial asthma with the method of Jieyu Sufei Decoction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

解郁肃肺法治疗支气管哮喘慢性持续期的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the treatment of chronic persistent stage of bronchial asthma with the method of Jieyu Sufei Decoction

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000032153 ; ChiMCTR2000003229

申请注册联系人：

何沂

研究负责人：

何沂

Applicant：

He Yi

Study leader：

He Yi

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13520840043

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13520840043

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

clampharry@sohu.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

clampharry@sohu.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号中国中医科学院西苑医院病房楼二层十区呼吸科医生办公室

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号中国中医科学院西苑医院病房楼二层十区呼吸科医生办公室

Applicant address：

Respiratory Doctor's Office, 10th Floor, Ward Building, Xiyuan Hospital, Chinese Academy of traditional Chinese medicine, 1 Xiyuan playground Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

Respiratory Doctor's Office, 10th Floor, Ward Building, Xiyuan Hospital, Chinese Academy of traditional Chinese medicine, 1 Xiyuan playground Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100091

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100091

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020XLA004-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会办公室

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/4/10 0:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

Zi Mingjie

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Office of Medical Ethics Committee, Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine, 1 Xiyuan playground Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 010-62835646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

1 Xiyuan playground Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

海淀区西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

Address：

1 Xiyuan playground Road, Haidian District

经费或物资来源：

中国中医科学院西苑医院

Source(s) of funding：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

研究疾病：

哮喘

研究疾病代码：

Target disease：

Asthma

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价解郁肃肺法治疗哮喘慢性持续期的有效性和安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of JieYuSuFei method in the treatment of chronic persistent asthma.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

西医诊断符合“支气管哮喘慢性持续期” 标准； 中医辨证为气郁血瘀痰凝证； 年龄：18-75岁之间； 入选前1个月内未参加其他干预措施的临床研究； 志愿受试者。

Inclusion criteria

1. The diagnosis of Western medicine met the criteria of "chronic duration of bronchial asthma"; 2. The syndrome differentiation of traditional Chinese medicine was qi stagnation, blood stasis and phlegm coagulation; 3. The age was between 18-75 years old; 4. The patients did not participate in the clinical research of other intervention measures within one month before selection; 5. The volunteers.

排除标准：

具有临床意义的心血管系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、神经系统等严重疾病； 妊娠或哺乳期妇女、近3个月准备妊娠的妇女或备育的男士； 精神病患者、不配合试验者； 慢性酗酒史或滥用药物史或任何影响依从性的因素； 1个月内参加过其它临床试验者； 入组前1周内出现哮喘急性发作者； 对解郁肃肺方、沙美特罗/替卡松或孟鲁司特钠有过敏史者。

Exclusion criteria：

1. Serious diseases such as cardiovascular system, digestive system, respiratory system, blood system and nervous system with clinical significance; 2. Pregnant or lactating women, women preparing for pregnancy in the past three months or men preparing for pregnancy; 3. Psychotic patients, those who do not cooperate with the test; 4. History of chronic alcoholism or drug abuse or any cause affecting compliance; 5. Those who participated in other clinical trials within one month; 6. Who had acute asthma in the first week before the group; 7. Who had allergic history to Jieyu Sufei formula, salmeterol / ticasone or montelukast sodium.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-06-30

至To      2022-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-05-11

至To      2022-03-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

33

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

孟鲁司特钠片和/或沙美特罗替卡松粉吸入剂

干预措施代码：

Intervention：

Montelukast sodium tablets and/or Salmeterol ticasone powder inhaler

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

33

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

解郁肃肺汤

干预措施代码：

Intervention：

JieYuSuFei decoction

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 66

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ACT评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

ACT score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状量化评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptom quantification score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver and kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety and depression scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫球蛋白E

指标类型：

次要指标

Outcome：

IgE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血嗜酸粒细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

Eosinophils in blood

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

哮喘控制分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Asthma control grade

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary function test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urine routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine blood test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉

Sample Name：

Blood

Tissue：

vein

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

主要研究者通过Excel软件获得随机序列表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The main researchers obtained the random sequence table by Excel software.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

https://www.xiyuanirb.com:90/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://www.xiyuanirb.com:90/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

已完成CRF表。 EDC拟以Excel表建立数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF table completed. EDC plans to establish a database with Excel.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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