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Therapeutic Effect of Back-shu Point Catgut Embedding in Spleen-stomach Deficiency Type I and II Myasthenia Gravis

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002613

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-09-22

注册时间：

Date of Registration：

2019-09-22

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

背俞穴埋线治疗脾胃虚损型Ⅰ、Ⅱ型重症肌无力疗效观察

Public title：

Therapeutic Effect of Back-shu Point Catgut Embedding in Spleen-stomach Deficiency Type I and II Myasthenia Gravis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

背俞穴埋线治疗脾胃虚损型Ⅰ、Ⅱ型重症肌无力疗效观察

Scientific title：

Therapeutic Effect of Back-shu Point Catgut Embedding in Spleen-stomach Deficiency Type I and II Myasthenia Gravis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900026128 ; ChiMCTR1900002613

申请注册联系人：

黎健鹏

研究负责人：

庄礼兴

Applicant：

Li Jianpeng

Study leader：

Zhuang Lixing

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13760724717

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13822287775

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jimmy82008@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhuanglixing@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市白云区机场路16号广州中医药大学第一附属医院针灸科

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市白云区机场路16号广州中医药大学第一附属医院针灸科

Applicant address：

16 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

16 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学第一附属医院针灸科

Applicant's institution：

Department of Acupuncture, The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

Y【2019】231

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine, Guangzhou, China.

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/8/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

黎欣盈

Contact Name of the ethic committee：

Xinying Li

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市白云区机场路16号广州中医药大学第一附属医院伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine, 16 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市白云区机场路16号广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor's address：

16 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

具体地址：

中国广东省广州市白云区机场路16号广州中医药大学第一附属医院

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

16 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

研究生经费

Source(s) of funding：

Graduate project funds

研究疾病：

重症肌无力

研究疾病代码：

Target disease：

Myasthenia Gravis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

对背俞穴埋线治疗脾胃虚损型Ⅰ、Ⅱ型重症肌无力的临床疗效及安全性进行评价。

Objectives of Study：

To evaluate the effects and safety of Back-shu Point Catgut Embedding for patients with Spleen-stomach Deficiency Type I and II Myasthenia Gravis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）符合《实用内科学》（人民卫生出版社，第15版）重症肌无力（MG）的诊断标准；符合MG改良的Osserman分型 I 型，IIA 型、II B 型者； 2）符合重症肌无力的中医诊断及脾胃虚损证辨证标准； 3）患者年龄在 18 至 75 岁之间； 4）受试者完全知情，能配合研究进行观察及检查，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Diagnosed with Myasthenia Gravis based on the diagnostic criteria of Practical internal science (Peoples Medical Publishing House The 15th edition）and patients with MG belonging to the the modifed Osseman III type; 2. Diagnosed with Chinese medical diagnosis of flaccidity fitting to the differentiation standard of spleen-stomach deficiency type; 3. Aged 18 to 75-year-old; 4. Sign informed consent.

排除标准：

1) Osserman分型III,IV,V型者。 2) 家族性重症肌无力，先天性重症肌无力综合症及药物（青霉胺、α-干扰素等）所致重症肌无力。 3）妊娠或哺乳期妇女。 4）合并心血管(血压≥180/110或心功能>III°或严重心率失常)肝脏(肝功能超出正常高线的一倍)肾脏(肾功能异常)和造血系统等严重原发性疾病以及其他脏器功能不全(合并明显影响该病治疗的疾病)精神病患者. 5）存在埋线禁忌症者； 6）过敏体质（对2种以上食物或药物过敏者）。 7）近3个月内参加过其他药物临床试验。

Exclusion criteria：

1. Osseman III, IV, V; 2. Familial MG, congenital myasthenic syndrome and drug (D-penicillamine, interferon induced by MG, etc.); 3. Patients who were nursing or pregnant; 4. Patients who had comorbid diseases such as cerebrovascular diseases, renal insufficiency, hematopoietic system diseases, and psychiatric diseases; 5. Patients who has contraindications for embedding; 6. Allergies (allergic to more than 2 kinds of food or medicine); 7. The last 3 months participated in other clinical trials of drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-08-28

至To      2020-02-29

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-09-23

至To      2020-02-29

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

基础药物治疗+背俞穴埋线

干预措施代码：

Intervention：

Basic medication&Back-shu Point Catgut Embedding

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

基础药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

Basic medication

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

MG日常生活活动能力（ADL）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

MG-ADL grade

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效判定标准量化积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM Syndrome Efficacy Criteria scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

重症肌无力复合量表（MGC）

指标类型：

主要指标

Outcome：

MGC scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

15项MG生活质量问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

MG-QOL15

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者使用随机数字表进行简单随机化分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers use random number tables for simple randomization

盲法：

单盲，对量表评估人员及统计分析人员实施盲法，其在评估量表及统计分析时无法获知受试对象分组。

Blinding：

Single-blind, blinded to scale evaluators and statistical analysts, who were unable to know the grouping of subjects when evaluating scales and statistical analysis.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究论文发表后，通过与通讯作者联系获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Obtained by contacting the corresponding author after the paper is published.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

统一采用纸质版病例记录表进行。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

By using the written Case Record Form.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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