Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Effect of transcutaneous electrical acupoint stimulation on postoperative nausea and vomiting after laparoscopic surgery under general anesthesia in elderly patients

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004396

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-10-31

注册时间：

Date of Registration：

2020-10-31

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

经皮穴位电刺激对老年患者全麻腹腔镜手术后的恶心呕吐的影响

Public title：

Effect of transcutaneous electrical acupoint stimulation on postoperative nausea and vomiting after laparoscopic surgery under general anesthesia in elderly patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮穴位电刺激对老年患者全麻腹腔镜手术后的恶心呕吐的影响

Scientific title：

Effect of transcutaneous electrical acupoint stimulation on postoperative nausea and vomiting after laparoscopic surgery under general anesthesia in elderly patients

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

2020YW048

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000039554 ; ChiMCTR2100004396

申请注册联系人：

李玉红

研究负责人：

宣琳铮

Applicant：

Li Yu-Hong

Study leader：

Xuan Lin-Zheng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13758147990

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13989510503

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yuh＿li@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

749852095@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省杭州市下城区东新街道东新路848号

研究负责人通讯地址：

中国浙江省诸暨市浣东街道东二路521号

Applicant address：

848 Dongxin Road, Dongxin Street, Xiacheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

521 Second East Road, Huandong Street, Zhuji, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

树兰（杭州）医院

Applicant's institution：

Shulan(HangZhou) Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-KY-14

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

诸暨市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Traditional Chinese Medical Hospital of Zhuji

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/10/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

宣志红

Contact Name of the ethic committee：

Xuan ZhiHong

伦理委员会联系地址：

中国浙江省诸暨市浣东街道东二路521号

Contact Address of the ethic committee：

521 Second East Road, Huandong Street, Zhuji, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

诸暨市中医医院

Primary sponsor：

Traditional Chinese Medical Hospital of Zhuji

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省诸暨市浣东街道东二路521号

Primary sponsor's address：

521 Second East Road, Huandong Street, Zhuji, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

诸暨

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Zhuji

单位(医院)：

诸暨市中医医院

具体地址：

浣东街道东二路521号

Institution
hospital：

Traditional Chinese Medical Hospital of Zhuji

Address：

521 Second East Road, Huandong Street

经费或物资来源：

诸暨市科技局项目资助(2020YW048)

Source(s) of funding：

Zhuji Science and Technology Bureau (2020YW048)

研究疾病：

术后恶心呕吐

研究疾病代码：

Target disease：

PONV

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

通过探讨经皮穴位电刺激对全麻下行腹腔镜手术的老年患者术后恶心呕吐的影响，找到防治老年患者术后恶心呕吐的更适合措施，减少其发生率，增加患者舒适度，利于术后快速康复。

Objectives of Study：

Do this research in order to evaluate the effectiveness of TEAS for preventing PONV undergoing laparoscopic surgery under general anesthesia and the effect on postoperative rehabilitation.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1) 年龄在60岁以上的患者； 2) ASA II-Ⅲ； 3) 静吸复合全麻下行手术治疗； 4) 手术时间3小时以内； 5) 患者必须了解研究过程和评估，同意参加本实验，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Patients over the age of 60, male and female; 2) Patients, ASA II-III; 3) Laparoscopic surgery performed under general anesthesia; 4) The duration of operation is less than 3 hours; 5) Patients familiar with all the procedure and evaluation, agreed to participate in this experiment, and sign the informed consent.

排除标准：

1) 对托烷司琼过敏的患者； 2) 既往有PONV或晕动病史； 3) 手术过程中血压心率波动过大的患者； 4) 局部皮肤破损； 5) 精神障碍无法交流的患者。

Exclusion criteria：

1) Patients who are allergic to tropisetron; 2) Patients who have the history of PONV or motion sickness; 3) Patients with excessive fluctuation of blood pressure and heart rate during operation; 4) Patients who's skin of Neiguan Point damaged; 5) Patients with mental disorders who are unable to communicate.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-11-01

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-01

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

联合组

样本量：

30

Group：

Combination group

Sample size：

干预措施：

麻醉前，内关穴经皮穴位电刺激30min，手术结束前托烷司琼5mg静注。

干预措施代码：

Intervention：

Subject's Neiguan Point will be treated with TEAS 30 minutes before anesthesia,they will be given ropisetron 5mg before the end of operation.

Intervention code：

组别：

经皮穴位电刺激组

样本量：

30

Group：

TEAS group

Sample size：

干预措施：

麻醉前，内关穴经皮穴位电刺激30min，手术结束前，给予生理盐水3ml静注。

干预措施代码：

Intervention：

Subject's Neiguan Point will be treated with TEAS 30 minutes before anesthesia,and will be injected intravenously with normal saline 3ml before the end of operation..

Intervention code：

组别：

止吐药物组

样本量：

30

Group：

Antiemetic group

Sample size：

干预措施：

麻醉前，内关穴贴电极片,不予刺激， 手术结束前托烷司琼5mg静注

干预措施代码：

Intervention：

Subject's Neiguan Point will not be treated with TEAS 30 minutes before anesthesia and they will be given ropisetron 5mg before the end of operation.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

诸暨

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Zhuji

单位(医院)：

诸暨市中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Traditional Chinese Medical Hospital of Zhuji

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

呕吐的严重程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The severity of vomiting

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后2、6、24、48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

at 2 hours and 6 hours and6-24 hours and 24-48 hours post-operatively

Measure method：

指标中文名：

血浆中胃动素、白介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

Motilin and interleukin-6 in plasma.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前和手术结束后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before anesthesia and after surgery

Measure method：

指标中文名：

恶心发生频次

指标类型：

主要指标

Outcome：

The requency of nausea

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后2、6、24、48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

at 2 hours and 6 hours and 6-24 hours and 24-48 hours post-operatively

Measure method：

指标中文名：

受试者出现无法忍受的恶心时所需的托烷司琼的频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The frequency of tropisetron needed when subjects develop intolerable nausea and vomiting;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者出现无法忍受的恶心时所需的托烷司琼的剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The dosage of tropisetron needed when subjects develop intolerable nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呕吐发生的频次

指标类型：

主要指标

Outcome：

The requency of vomiting

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后2、6、24、48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

at 2 hours and 6 hours and6-24 hours and 24-48 hours post-operatively

Measure method：

指标中文名：

恶心发生频次

指标类型：

主要指标

Outcome：

The requency of nausea

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后2、6、24、48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

at 2 hours and 6 hours and6-24 hours and 24-48 hours post-operatively

Measure method：

指标中文名：

恶心的严重程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The severity of nausea

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后2、6、24、48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

at 2 hours and 6 hours and6-24 hours and 24-48 hours post-operatively

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血

组织：

Sample Name：

venous blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 60 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用Excel软件产生1-90之间不重复的随机整数，随机分为三组，关于具体分组信息密封在信封中，由两名检察员管理。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-repeated random integer between 1 and 90 will been produced by using software of Excel, which were randomly divided into three groups. The grouping information was sealed in envelopes and managed by two inspectors.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022-6-30 发表论文形式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2022-6-30 share IPD with papers published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据通过CRF表格记录，并由实验助理人员负责管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The primary data are collected on Case-Report Form (CRF), which will be saved and managed by an assisant.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above