Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Therapeutic effect evaluation of Fu-Zheng Jie-Du Xiao-Ji approach in the treatment of hepatitis B virus-related hepatocellular carcinoma

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003404

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-06-18

注册时间：

Date of Registration：

2020-06-18

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于扶正解毒消积法的中西医结合辨治方案治疗乙肝病毒相关的原发性肝癌疗效评价

Public title：

Therapeutic effect evaluation of Fu-Zheng Jie-Du Xiao-Ji approach in the treatment of hepatitis B virus-related hepatocellular carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于扶正解毒消积法的中西医结合辨治方案治疗乙肝病毒相关的原发性肝癌疗效评价

Scientific title：

Therapeutic effect evaluation of Fu-Zheng Jie-Du Xiao-Ji approach in the treatment of hepatitis B virus-related hepatocellular carcinoma

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000033941 ; ChiMCTR2000003404

申请注册联系人：

杨雪

研究负责人：

王宪波

Applicant：

Xue Yang

Study leader：

Xianbo Wang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18801177683

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13011001598

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yeselixue@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangxianbo638@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区京顺东街8号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区京顺东街8号

Applicant address：

8 Jingshun Street East, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

8 Jingshun Street East, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京地坛医院

Applicant's institution：

Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

京地伦科字（2020）第（004）-01号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic committee of Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

周运翱

Contact Name of the ethic committee：

Yunao Zhou

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区京顺东街8号

Contact Address of the ethic committee：

8 Jingshun Street East, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京地坛医院

Primary sponsor：

Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区京顺东街8号

Primary sponsor's address：

8 Jingshun Street East, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京地坛医院

具体地址：

北京市朝阳区京顺东街8号

Institution
hospital：

Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

Address：

8 Jingshun Street East, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

北京市科学技术委员会

Source(s) of funding：

Beijing Municipal Science & Technology Commission

研究疾病：

肝癌

研究疾病代码：

Target disease：

Liver cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

对扶正解毒消积方治疗乙肝相关肝癌的疗效进行评价；明确中医药作用的分子作用机制。

Objectives of Study：

To evaluate the therapeutic effect of Fuzheng Jiedu Xiaoji prescription on hepatitis B associated liver cancer; Clarify the molecular mechanism of TCM.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合原发性肝癌诊断标准； （2）慢性乙肝病毒感染； （3）年龄18-65岁的男性或女性； （4）气阴不足，毒瘀蕴积证； （5）签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) the primary liver cancer diagnosis standard; (2) Chronic hepatitis B virus infection; (3) Male or female aged 18-65 years; (4) Deficiency of qi and Yin and accumulation of poison and blood stasis; (5) Sign the informed consent.

排除标准：

（1）由其他肿瘤转移的肝癌患者； （2）合并有其他恶性肿瘤患者； （3）有严重心、肾等并发症或合并其它原发性疾病者；精神病患者； （4）上消化道出血者； （5）肝肾综合征； （6）妊娠或哺乳期妇女； （7）患者不能合作者。

Exclusion criteria：

(1) Liver cancer patients with metastasis from other tumors; (2) Patients with other malignant tumors; (3) Patients with serious heart and kidney complications or other primary diseases; Psychopaths; (4) Upper gastrointestinal bleeding; (5) Hepatorenal syndrome; (6) Pregnant or lactating women; (7) Patients cannot cooperate.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2014-01-01

至To      2015-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2015-01-01

至To      2017-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

200

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

西医综合治疗

干预措施代码：

Intervention：

Comprehensive treatment of Western medicine

Intervention code：

组别：

中西医结合组

样本量：

200

Group：

Integrated Chinese and Western medicine group

Sample size：

干预措施：

扶正解毒消积方及西医综合治疗

干预措施代码：

Intervention：

Fuzheng jiedu jixiaoji prescription and comprehensive treatment of Western medicine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 800

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京地坛医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医症候积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Child-Pugh 分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Child-Pugh class

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中位生存时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Medium survival time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝脏生化指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲胎蛋白水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

AFP level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

48周生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall survival of 48 weeks

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实体瘤缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Remission rate of solid tumors

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complication rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

应用SAS9.2软件PROC PLAN程序制定随机方案，产生随机分配方案的序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The SAS9.2 software PROC PLAN program was used to formulate a random scheme，and a sequence of randomly assigned schemes was generated.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Excel表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Excel table

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子记录表和Excel表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Excel Table

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above