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Study for TCM syndromes and constitution changes and prevention strategies of osteoporosis in Guangdong province

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002507

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-08-05

注册时间：

Date of Registration：

2019-08-05

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

广东省骨质疏松人群中医证型和体质 变化规律及防治策略研究

Public title：

Study for TCM syndromes and constitution changes and prevention strategies of osteoporosis in Guangdong province

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

广东省骨质疏松人群中医证型和体质变化规律及防治策略研究

Scientific title：

Study for TCM syndromes and constitution changes and prevention strategies of osteoporosis in Guangdong province

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

广州中医药大学学科研究重点项目（XK2019028）

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900024968 ; ChiMCTR1900002507

申请注册联系人：

林燕平

研究负责人：

黄宏兴

Applicant：

Yanping Lin

Study leader：

Hongxing Huang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18814090208

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13922726488

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

aluoyimu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gzhhx@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路12号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市荔湾区龙溪大道263号

Applicant address：

12 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

263 Longxi Road, Liwan District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学第三附属医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY【2019】002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第三附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of The Third Affiliated Hospital Guangzhou University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018/10/15 0:00:00

伦理委员会联系人：

许展仪

Contact Name of the ethic committee：

Zhanyi Xu

伦理委员会联系地址：

广东省广州市荔湾区龙溪大道263号

Contact Address of the ethic committee：

263 Longxi Road, Liwan District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第三附属医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital, Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市荔湾区龙溪大道263号

Primary sponsor's address：

263 Longxi Road, Liwan District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第三附属医院

具体地址：

荔湾区龙溪大道263号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital, Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

263 Longxi Road, Liwan District

经费或物资来源：

广州中医药大学学科研究重点项目（XK2019028）

Source(s) of funding：

Key program projects of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究疾病：

骨质疏松

研究疾病代码：

Target disease：

Osteoporosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

基础科学研究

Basic Science

研究设计：

Study design：

连续入组

Sequential

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

以广东省骨质疏松人群为研究对象，拟对其中医征候、体质特征聚类分析，开展相关敏感基因/蛋白表达差异化研究，探讨其与OP及证型和体质的关系，为辨证论治OP提供客观依据和证型及体质分类标准。

Objectives of Study：

Studying osteoporosis population in Guangdong Province provides us objective basis, syndrome type and constitution classification standard for treating OP based on syndrome differentiation. By researching conduct differential studies on the expression of relevant sensitive genes/proteins and exploring its relationship with OP, syndrome type and constitution.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）原发性骨质疏松症患者，女性≥49岁且绝经1年以上，男性≥60岁； （2）自愿参与本临床研究并署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Patients with primary osteoporosis, female >=49 years old and over 1 year old after menopause, male >=60 years old; (2) (3) (4) Patients informed consent, voluntary to participate in the study.

排除标准：

（1）继发性骨质疏松症（甲亢、糖尿病等内分泌疾病；类风湿性关节炎、强直性脊柱炎等免疫性疾病；多发性骨髓瘤等血液系统疾病；影响钙和维生素D吸收和代谢的消化系统和肾脏疾病,神经肌肉疾病；慢阻肺等其他疾病导致的骨质疏松） （2）6个月内服用过影响骨代谢药物（糖皮质激素、免疫抑制剂、抗癌药等）； （3）进行过系统的骨质疏松症治疗； （3）严重的心、肺、肝、肾功能损害和其他骨代谢疾病（佝偻病、骨肿瘤等）。

Exclusion criteria：

(1)Secondary osteoporosis (hyperthyroidism, diabetes and other endocrine diseases;Rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis and other immune diseases;Multiple myeloma and other diseases of the blood system;Digestive and kidney diseases that affect calcium and vitamin D absorption and metabolism, neuromuscular diseases;Osteoporosis caused by copd and other diseases) (2)Taking drugs that affect bone metabolism (glucocorticoids, immunosuppressants, anticancer drugs, etc.) within 6 months; (3) With serious heart, lung, liver, kidney function damage or other bone metabolism diseases (rickets, bone tumors, etc.); (4) Patient had been systematically treated for osteoporosis.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-03-01

至To      2022-03-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-03-01

至To      2019-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

180

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

骨密度检测+采血

干预措施代码：

Intervention：

BMD Tstt+Blood sampling

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 180

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第三附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Third Affiliated Hospital, Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Guangdong Provincial TCM Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

全身成分分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

whole body composition analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

DXA仪

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

I型前胶原氨基端肽

指标类型：

主要指标

Outcome：

P1NP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

bone mineral density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

β胶原降解产物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Beta-CTX

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨钙素

指标类型：

主要指标

Outcome：

OST

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

25-羟基维生素D

指标类型：

主要指标

Outcome：

25-OH-VD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

骨骼

组织：

Sample Name：

bone

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 49 岁
Min age years
最大 90 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按骨密度值分组，观察性研究，无干预措施

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (www.medresman.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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