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Therapeutic effect of Buxu Jiedu Huayu Decoction on primary thrombocytosis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003841

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-29

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-29

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

补虚解毒化瘀方治疗原发性血小板增多症的疗效观察

Public title：

Therapeutic effect of Buxu Jiedu Huayu Decoction on primary thrombocytosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

补虚解毒化瘀方治疗原发性血小板增多症的疗效观察

Scientific title：

Therapeutic effect of Buxu Jiedu Huayu Decoction on primary thrombocytosis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000037582 ; ChiMCTR2000003841

申请注册联系人：

邓剑青

研究负责人：

邓剑青

Applicant：

Jianqing Deng

Study leader：

Jianqing Deng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13661955013

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13661955013

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

djq_8313@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

djq_8313@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

Applicant address：

274 Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai, China

Study leader's address：

274 Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市中医医院

Applicant's institution：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020SHL-KYYS-173

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

凌丽

Contact Name of the ethic committee：

Li Ling

伦理委员会联系地址：

上海市静安区芷江中路274号（上海市中医医院）

Contact Address of the ethic committee：

274 Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市芷江中路274号

Primary sponsor's address：

274 Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

具体地址：

上海市芷江中路274号

Institution
hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

274 Zhijiang Road, Jing'an District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

原发性血小板增多症

研究疾病代码：

Target disease：

Primary thrombocytosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1.证明补虚解毒化瘀方结合羟基脲治疗原发性血小板增多症，更好的降低血小板数目、改善血小板功能 2. 证明补虚解毒化瘀方结合羟基脲治疗原发性血小板增多症，能积极预防并发症的产生，减轻西医药物带来的毒副反应，协同增效，在一定程度上提高患者生存质量和延长生存期。 3.为补虚解毒化瘀方的市场运用做前期研究。

Objectives of Study：

1. It is proved that Buxu Jiedu Huayu Decoction Combined with hydroxyurea in the treatment of primary thrombocytosis can reduce the number of platelets and improve the function of platelets 2. It is proved that Buxu Jiedu Huayu Decoction Combined with hydroxyurea in the treatment of primary thrombocytosis can actively prevent the occurrence of complications, reduce the toxic and side effects of Western medicine, and enhance the quality of life and prolong the survival period to a certain extent. 3. Do preliminary research for the market application of Buxu Jiedu Huayu Recipe.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄大于18周岁，男女不限； （2）符合上述诊断标准的患者； （3）对本次研究中使用的药物无过敏史，能够坚持治疗至少3个月以上的患者。

Inclusion criteria

1. Aged >=18 years old, male and female; 2. Patients who met the above diagnostic criteria; 3. Patients who have no history of allergy to the drugs used in this study and can persist in treatment for at least 3 months.

排除标准：

（1）合并有精神疾病的患者； （2）合并有活动性肝炎、性病等感染性疾病的患者； （3）合并有其他血液系统疾病的患者； （4）合并有严重的心血管疾病、肝肾疾病的患者； （5）妊娠期或哺乳期患者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with mental illness; (2) Patients with active hepatitis, venereal disease and other infectious diseases; (3) Patients with other blood system diseases; (4) Patients with severe cardiovascular disease, liver and kidney disease; (5) Pregnant or lactating patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01

至To      2022-08-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

补气解毒化瘀颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Buqi Jiedu Huayu granule

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

补气解毒化瘀模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Invigorating Qi, detoxifying and removing blood stasis simulator

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 50

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Bcl-2水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bcl-2 level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板聚集功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Platelet aggregation function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood lipids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

platelet count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乙肝两对半

指标类型：

次要指标

Outcome：

Two and a half hepatitis B

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用区组随机化方案，实验方案中患者的药物编码由计算机产生，二级设盲。由负责本研究的统计分析单位用SAS 软件根据总样本量生成连续流水编号（药物编号）的随机数字即随机分配表。随机分配表包含对患者依据入组顺序的处理安排（一级盲底，A组或B组），为一级盲底；A、B组与试验组和对照组的对应关系为二级盲底。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, a district-group randomization scheme was adopted. The drug code of the patients in the experimental scheme was generated by computer, and the secondary blindness was set up.The statistical analysis unit responsible for this study used SAS software to generate the random Numbers of serial flow

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

web-based public database

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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