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To build a precise diagnosis and treatment system for membranous nephropathy based on the correlation between intestinal microecology and TCM tongue diagnosis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000004026

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-28

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于肠道微生态与中医舌诊的关联研究构建膜性肾病中医精准诊疗体系

Public title：

To build a precise diagnosis and treatment system for membranous nephropathy based on the correlation between intestinal microecology and TCM tongue diagnosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于肠道微生态与中医舌诊的关联研究构建膜性肾病中医精准诊疗体系

Scientific title：

To build a precise diagnosis and treatment system for membranous nephropathy based on the correlation between intestinal microecology and TCM tongue diagnosis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000037508 ; ChiMCTR2000004026

申请注册联系人：

王琳

研究负责人：

王琳

Applicant：

WANG LIN

Study leader：

WANG LIN

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13585614134

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13585614134

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

happytlynn@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

happytlynn@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Applicant address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020LHSB083

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘蕾

Contact Name of the ethic committee：

LIU LEI

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Contact Address of the ethic committee：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

慢性肾脏病 膜性肾病

研究疾病代码：

Target disease：

CKD MN

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Factorial

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

主要目的： 进一步优化中医益气活血化湿方案治疗膜性肾病的精准诊疗体系诊治方案，促进疗效的提高。 次要目的： 构建探索膜性肾病患者肠道微生态、整体免疫功能、中医舌诊的关联模型性； 比较慢性肾脏病与正常人群的肠道微生态、 整体免疫功能、中医舌诊等差异； 区别膜性肾病与非膜性肾病的肠道微生态、 整体免疫功能、中医舌诊等差异，便于指导临床鉴别诊断，精准用药，提高疗效； 阐述并扩展中医益气活血化湿方案“治从中焦”的 科学内涵； 进一步优化处方，奠定新药研发基础； 培养优秀的中医临床与科研人才。

Objectives of Study：

main purpose: Further optimize the diagnosis and treatment plan of the precise diagnosis and treatment system of the TCM regimen for the treatment of membranous nephropathy with the treatment of membranous nephropathy to promote the improvement of curative effect. Secondary purpose: Establish a model that explores the intestinal microecology, overall immune function, and tongue diagnosis of patients with membranous nephropathy; Compare the differences in intestinal microecology, overall immune function, and tongue diagnosis of Chinese medicine between chronic kidney disease and normal people; Distinguish between membranous nephropathy and non-membranous nephropathy in the intestinal microecology, overall immune function, and tongue diagnosis of traditional Chinese medicine, so as to facilitate the guidance of clinical differential diagnosis, accurate medication, and improve the efficacy; Explain and expand the scientific connotation of the TCM program for replenishing qi, activating blood, and dissipating dampness; Further optimize the prescription and lay the foundation for new drug research and development; Cultivate outstanding TCM clinical and scientific research personnel.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1) 经肾活检及临床检查确诊为原发性膜性肾病； 2) 年龄18-75岁，性别、民族不限； 3) CKD≤3期（GFR＞30ml/min），24小时尿蛋白定量≥1g；

Inclusion criteria

1. Diagnosed as primary membranous nephropathy by renal biopsy and clinical examination; 2. Aged 18-75 years old; 3. CKD<=3 stage (GFR>30ml/min), 24-hour urine protein quantitative >=1g;

排除标准：

1) 迅速进展性膜性肾病（肾功能进行性减退，肾活检见坏死性毛细血管炎和＞50%大新月体形成）； 2) 伴有IgA肾病的膜性肾病； 3) 近6个月内曾接受免疫抑制剂、细胞毒药物治疗大于4周； 4) 近6个月内曾接受糖皮质激素（强的松或强的松龙）剂量超过20mg/d达4周以上； 5) 合并危及生命的并发症如严重感染者； 6) HBV血清学指标除HbsAb以外阳性者及持续肝功能检测转氨酶异常者； 7) 患有恶性肿瘤患者或有恶性肿瘤病史、HIV感染史、精神病史、急性中枢神经系统疾病、严重胃肠道疾病、禁止使用免疫抑制剂的患者； 8) 糖代谢异常，空腹血糖超过6.2mmol/L； 9) 妊娠或哺乳期妇女； 10) 正在接受其他临床试验研究； 11) 合并有其它器官严重疾病及功能障碍； 12) 近1月服用益生菌类药物治疗； 13) 高血压者血压控制在130/80mmHg。

Exclusion criteria：

1. Rapidly progressive membranous nephropathy (progressive decline in renal function, necrotizing capillary vasculitis and >50% large crescent formation on renal biopsy); 2. Membranous nephropathy with IgA nephropathy; 3. Have received immunosuppressive drugs or cytotoxic drugs for more than 4 weeks in the past 6 months; 4. Have received glucocorticoids (prednisone or prednisone) at a dose of more than 20 mg/d for more than 4 weeks in the past 6 months; 5. Combined with life-threatening complications such as severe infection; 6. Those with positive HBV serological indicators other than HbsAb and those with abnormal transaminase in continuous liver function tests; 7. Patients with malignant tumors or patients with malignant tumor history, history of HIV infection, history of mental illness, acute central nervous system disease, severe gastrointestinal disease, and patients who are prohibited from using immunosuppressive agents; 8. Abnormal glucose metabolism, fasting blood sugar exceeding 6.2mmol/L; 9. Pregnant or lactating women; 10. Undergoing other clinical trial research; 11. Combined with serious diseases and dysfunction of other organs; 12. Taking probiotics for treatment in the past month; 13. The blood pressure of hypertension is controlled at 130/80mmHg.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-09-01

至To      2022-09-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01

至To      2022-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

膜性肾病组

样本量：

100

Group：

MN group

Sample size：

干预措施：

益气活血化湿方

干预措施代码：

Intervention：

Yiqi Huoxue Huashi Recipe

Intervention code：

组别：

健康志愿者组

样本量：

50

Group：

Healthy Volunteer Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NO

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

徐汇

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Xuhui

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

白蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

ALB

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时尿蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

24hupro

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

主要指标

Outcome：

Scr

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

No

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

病例记录表和电子表格收集整理，于2022年课题结束后公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

CRF and Excel are collected and organized, and will be published after the end of the project on 2022

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例采集表收集数据，电子表格录入并统计

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case collection form to collect data, electronic form to enter and count

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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