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The clinical effect of compound Syndrome Differentiation with periodontal nonsurgical treatment on the Chronic Periodontitis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006841

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-11-30

注册时间：

Date of Registration：

2022-11-30

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

牙周基础治疗与中医辨证施治联合应用对慢性牙周炎的疗效研究

Public title：

The clinical effect of compound Syndrome Differentiation with periodontal nonsurgical treatment on the Chronic Periodontitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

牙周基础治疗与中医辨证施治联合应用对慢性牙周炎的疗效研究

Scientific title：

The clinical effect of compound Syndrome Differentiation with periodontal nonsurgical treatment on the Chronic Periodontitis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200066287 ; ChiMCTR2200006841

申请注册联系人：

郭瓅

研究负责人：

牛光良

Applicant：

Li Guo

Study leader：

Guangliang Niu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18210407858

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15801082159

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

guoli_0422@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

newgl@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

北京中西医结合医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区永定路东街3号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区永定路东街3号

Applicant address：

3 East Yongding Rd, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

3 East Yongding Rd, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中西医结合医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ZXYEC-KT-2022-02-P01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中西医结合医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/4/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中西医结合医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区永定路东街3号

Primary sponsor's address：

3 East Yongding Rd, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

the People's Republic of China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中西医结合医院

具体地址：

北京市海淀区永定路东街3号

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Address：

3 East Yongding Rd, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项

Source(s) of funding：

Capital’s Funds for Health Improvement and Research

研究疾病：

慢性牙周炎

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic periodontitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

与单纯龈上洁治、龈下刮治与根面平整相比，评价辅助中药治疗慢性牙周炎的疗效。

Objectives of Study：

Evaluate efficacy of chronic periodontitis therapy between adjunctive Chinese medicines and non-surgical therapy.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

年龄大于18岁小于65岁的慢性牙周炎患者，根据 1999 年牙周疾病分类法，符合慢性牙周炎诊断标准，即牙周炎症程度与菌斑、牙石量以及局部刺激因素一致，口内余留牙数（除外第三磨牙）≥16，超过 2 个位点探诊深度（probing depth，PD）≥5 mm、临床附着丧失（clinical attachment loss，CAL）≥2 mm 且位于不同象限，CBCT显示明显的牙槽骨吸收。

Inclusion criteria

1, Age from 18 to 65. 2, Patients got chronic periodontitis which according to periodontal classification in 1999. 3, Remind 16 teeth expect the third molar. 4, At last 2 sites PD≥5 mm, CAL≥2 mm, in different quardent. 5, CBCT show bone loss.

排除标准：

排除严重的重要器官功能障碍者；伴严重感染性疾病的患者；具有精神疾病或严重意识障碍的患者；6个月内牙周治疗史，3个月内接受抗生素、免疫调节剂、糖皮质激素、性激素制剂等治疗者；具有口腔治疗禁忌症；对本研究所使用药物具有过敏反应者；妊娠期或哺乳期的妇女。

Exclusion criteria：

1, Serious organ dysfunction. 2, Serious infectious diseases. 3, Mental illness or consciousness disorder. 4, Patients got periodontal treatment in last 6 months, took antibiotic, immunomodulator, glucocorticoid or sex hormone in last 3 months. 5, Oral therapy contraindication. 6, Allergy to our study's medicines. 7, Women in pergnancy or lactation period.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-01-01

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-12-01

至To      2023-12-01

干预措施：

Interventions：

组别：

肾阴亏虚组

样本量：

40

Group：

Shenyinkuixu group

Sample size：

干预措施：

知柏地黄

干预措施代码：

Intervention：

Zhibaidihuang

Intervention code：

组别：

胃火上蒸组

样本量：

40

Group：

Weihuoshangzheng group

Sample size：

干预措施：

清胃散

干预措施代码：

Intervention：

Qingweisan

Intervention code：

组别：

气血两亏组

样本量：

40

Group：

Qixueliangkui group

Sample size：

干预措施：

八珍汤

干预措施代码：

Intervention：

Bazhentang

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

the People's Republic of China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Third-class hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

复诊频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Reture visit period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

牙龈卟啉单胞菌

指标类型：

次要指标

Outcome：

Porphyromonas gingivalis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

牙周袋深度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Probing depth

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

牙槽骨高度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Alveolar bone loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-1β

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-1β

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-1

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

菌斑指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plaque index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出血指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bleeding index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候量化评分表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Point table of Syndrome of traditional Chinese medical

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

龈沟液

组织：

Sample Name：

Gingival crevicular fluid

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

信封随机法。由不接触受试者的项目组成员制作密封不透光的信封，置入随机结果，由受试者随机抽取。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Envelope randomized. Project team member who doesn't contact patients, seal up opacimeter envelope with random result. Patients random extract one of the envelopes.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024年12月公开原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2024 Dec sharing IPD.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据由CRF和Excel表格记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and Excel collect data

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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