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Effects of Jianpi Lushi Jiedu Formula on postoperative recurrence of colorectal adenoma with spleen deficiency and dampness syndrome and its mechanism based on IL-6/JAK/STAT3 signaling pathway

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006127

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-06-14

注册时间：

Date of Registration：

2022-06-14

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

健脾利湿解毒方对大肠腺瘤脾虚湿毒证术后复发的影响及基于IL-6/JAK/STAT3 信号通路探讨其作用机制

Public title：

Effects of Jianpi Lushi Jiedu Formula on postoperative recurrence of colorectal adenoma with spleen deficiency and dampness syndrome and its mechanism based on IL-6/JAK/STAT3 signaling pathway

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

健脾利湿解毒方对大肠腺瘤脾虚湿毒证术后复发的影响及基于IL-6/JAK/STAT3 信号通路探讨其作用机制

Scientific title：

Effects of Jianpi Lushi Jiedu Formula on postoperative recurrence of colorectal adenoma with spleen deficiency and dampness syndrome and its mechanism based on IL-6/JAK/STAT3 signaling pathway

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200060960 ; ChiMCTR2200006127

申请注册联系人：

黄玉珍

研究负责人：

刘万里

Applicant：

HUANG Yuzhen

Study leader：

LIU Wanli

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15298384523

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18502506688

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15298384523@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

18951768998@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市中西医结合医院南京市玄武区孝陵卫179号

研究负责人通讯地址：

南京市中西医结合医院南京市玄武区孝陵卫179号

Applicant address：

Nanjing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, No. 179, Xiaolingwei, Xuanwu District, Nanjing City

Study leader's address：

Nanjing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, No. 179, Xiaolingwei, Xuanwu District, Nanjing City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京市中西医结合医院

Applicant's institution：

Nanjing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

南京市中西医结合医院伦理委员会2021011

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京市中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Nanjing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/6/7 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘万里

Contact Name of the ethic committee：

Liuwanli

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市玄武区孝陵卫179号

Contact Address of the ethic committee：

179 Xiaolingwei, Xuanwu District, Nanjing City, Jiangsu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京市中西医结合医院

Primary sponsor：

Nanjing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市玄武区孝陵卫179号

Primary sponsor's address：

179 Xiaolingwei, Xuanwu District, Nanjing City, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

南京市中西医结合医院

具体地址：

南京市玄武区孝陵卫179号

Institution
hospital：

Nanjing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Address：

179 Xiaolingwei, Xuanwu District, Nanjing City, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

南京市卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Nanjing Municipal Health Commission

研究疾病：

结直肠腺瘤

研究疾病代码：

Target disease：

Colorectal adenoma

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

病例对照研究

Case-Control study

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1 通过开展随机对照临床研究，观察健脾利湿解毒方对大肠腺瘤术后复发的影响，进一步明确其疗效及安全性。 2 筛选与分析进而明确健脾利湿解毒方干预大肠腺瘤的潜在信号通路。

Objectives of Study：

1 To observe the effect of Jianpi Lishi Jiedu decoction on the recurrence of colorectal adenoma after operation, and to further clarify its efficacy and safety. 2 To screen and analyze the potential signal pathway of Jianpi Lishi Jiedu decoction in treating colorectal adenoma.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）经肠镜确诊为大肠息肉、病理组织学检查符合腺瘤，已行腺瘤夹除或内镜下切除治疗，且中医证候符合脾虚湿毒证患者； 2）年龄 18 周岁至 75 周岁，男女不限； 3）患者充分知情同意并完全自愿接受观察，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) The colorectal polyp was diagnosed by colonoscopy. The histopathologic examination was consistent with adenoma, and the adenoma had been excised or resected by endoscopy,in addition to treatment, and TCM syndrome in line with the spleen-deficiency syndrome of damp-toxin patients; 2) Age from 18 to 75, male or female; 3) The patients gave full informed consent and accepted the observation completely voluntarily, and signed the informed consent form.

排除标准：

1）不符合大肠息肉诊断标准或病理不符合腺瘤或脾虚湿毒证的中医证候诊断标准； 2）妊娠或哺乳期妇女或准备生育者； 3）过敏体质或对多种药物过敏患者； 4）合并有严重的心、肺、肝、肾、血液系统疾病患者； 5）活检病理检查可疑癌变或已经发生癌变患者； 6）1 月内服用药物或正在进行其他临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1) It does not accord with the diagnostic standard of colorectal polyp or the diagnostic standard of TCM syndrome of adenoma or damp-toxin syndrome of spleen deficiency by pathology; 2) A pregnant or lactating woman or a person preparing to give birth; 3) Allergic constitution or allergic to many kinds of drugs; 4) Patients with severe heart, lung, liver, kidney and blood system diseases; 5) The patients with suspicious canceration or canceration have been examined by biopsy; 6) Patients who took the drug or were in another clinical trial within 1 month.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-06-01

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-06-01

至To      2024-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

中药口服

干预措施代码：

Intervention：

Oral Chinese medicine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

不服药物

干预措施代码：

Intervention：

Not taking medicine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

china

Province：

Jiangsu Province

City：

--请选择--

单位(医院)：

南京市中西医结合医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Integrated Traditional Chinese and Western Medicine in Nanjing

Level of the institution：

tertiary first class

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

炎症细胞因子指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

An indicator of inflammatory cytokines

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

结肠组织的蛋白质表达指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Protein expression index of colon tissue

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

结肠组织的蛋白质表达指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Protein expression index of colon tissue

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

结直肠腺瘤复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recurrence rate of colorectal adenoma

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

大肠腺瘤组织

组织：

Sample Name：

colorectal adenoma tissue

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由项目负责人采用计算机产生随机数的方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The project leader adopts the method of generating random number by computer

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

课题结题1年后共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be shared one year after the completion of the project

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表（CRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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