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A prospective cohort study for comprehensive treatment of Chinese medicine in the treatment of convalescent patients of novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003108

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-03-13

注册时间：

Date of Registration：

2020-03-13

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

中医综合治疗干预新型冠状病毒肺炎(COVID-19)恢复期患者的前瞻性队列研究

Public title：

A prospective cohort study for comprehensive treatment of Chinese medicine in the treatment of convalescent patients of novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医综合治疗干预新型冠状病毒肺炎(COVID-19)恢复期患者的前瞻性队列研究

Scientific title：

A prospective cohort study on recovering patients with novel coronavirus pneumonia (COVID-19) by comprehensive treatment of Chinese medicine

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000030747 ; ChiMCTR2000003108

申请注册联系人：

肖明中

研究负责人：

李晓东

Applicant：

Xiao Mingzhong

Study leader：

Li Xiaodong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18908640865

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13908658127

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1689355366@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lixiaodong555@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区珞瑜路856号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区珞瑜路856号

Applicant address：

856 Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

856 Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

430065

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖北省中医院

Applicant's institution：

Hubei Provincial Hospital of TCM

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

HBZY2020-C01-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖北省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hubei Provincial Hospital of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/2/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

张馨

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xin

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市武昌区花园山4号

Contact Address of the ethic committee：

4 Garden Hill, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 027-88920956

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖北省中医院

Primary sponsor：

Hubei Provincial Hospital of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市洪山区珞瑜路856号

Primary sponsor's address：

856 Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北省中医院

具体地址：

湖北省武汉市洪山区珞瑜路856号

Institution
hospital：

Hubei Provincial Hospital of TCM

Address：

856 Luoyu Road, Hongshan District

经费或物资来源：

国家科技部重点专项项目

Source(s) of funding：

National Science and Technology Major Project of China

研究疾病：

新型冠状病毒（2019-nCoV）肺炎

研究疾病代码：

Target disease：

Novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

以新冠肺炎恢复期人群为随访对象，对患者采用不同的中西医康复方案，并进行4周的随访观察，观察患者肺功能受损和生存质量的临床康复情况，调查新冠肺炎患者的预后情况，从而对疾病的整体疗效、复发率等行客观评估。

Objectives of Study：

Recovering patients with COVID-19 were followed up with different rehabilitation programs for 2 weeks to observe lung function impairment and quality of life investigate the prognosis of patients with COVID-19, so as to objectively evaluate the overall curative effect and recurrence rate of the disease.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合上述新冠肺炎确诊患者恢复期诊断标准； （2）影响学表现为：纤维化条索状影、（片状）磨玻璃样改变、蜂窝样改变、网格样改变、肺纹理增粗、胸腔积液、结节改变，以上任意一条或几条； （3）年龄18~65周岁，性别不限； （4）签订知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Corresponding to diagnosis standards of convalescence of COVID-19 mentioned above; (2) Imaging manifestations Fibrous cable-like shadow (patchy) ground glass changes in the lungs,honeycomb sign,reticular changes, increased bronchovascular shadows, pleural effusion,nodular change, any one or more of the above; (3) Aged 18-65 years; (4) Signing of informed consent.

排除标准：

（1）合并其他严重原发性肺疾病（如活动性肺结核、气胸、胸腔积液、肺栓塞及影响呼吸运动功能的神经肌肉疾病）； （2）合并心、肾、肺、内分泌、血液、代谢及胃肠道等严重原发病，经研究者判断，可能影响患者参加试验或影响研究的转归； （3）有精神病家族史或本人曾有精神疾病者； （4）过敏体质或已知药物过敏者； （5）妊娠或哺乳期妇女及近期有妊娠计划者； （6）各种原因长期卧床者。

Exclusion criteria：

1. With other serious primary pulmonary diseases (such as active pulmonary tuberculosis, pneumothorax, pleural effusion, pulmonary embolism and neuromuscular diseases affecting respiratory and motor function); 2. Severe primary diseases, belong to heart, kidney, lung, endocrine, blood, metabolism and gastrointestinal tract, may affect the patients' participation in the study or the outcome of the study; 3. A family history of mental illness or a history of mental illness; 4. Allergic constitution or known drug allergy; 5. Pregnant or lactating women and those with recent pregnancy plans; 6. Bedridden for various reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-02-01

至To      2020-08-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-02-22

至To      2020-04-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

750

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

健康宣教+ 基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Health education and symptomatic treatment

Intervention code：

组别：

综合治疗组

样本量：

750

Group：

Comprehensive treatment group

Sample size：

干预措施：

健康宣教+中医综合治疗

干预措施代码：

Intervention：

Health education+Comprehensive TCM treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 1500

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北省中医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Hubei Provincial Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

改良呼吸困难指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

mMRC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新型冠状病毒检测复阳率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The reactivation rate of COVID-19

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

圣·乔治医院呼吸问题调查问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

ST. George's Respiratory Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brog scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Borg Scale分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Borg Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸部CT

指标类型：

主要指标

Outcome：

CT Scan-Chest

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM symptom scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

咽拭子

组织：

Sample Name：

throat swab

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开发表学术论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish academic papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表+电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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