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Clinical Study of Tongmai Yangxin Pill in Treating Slow Arrhythmia (Qi-Yin Deficiency Syndrome)

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002578

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-09-07

注册时间：

Date of Registration：

2019-09-07

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

通脉养心丸治疗缓慢性心律失常（气阴两虚证）的临床研究

Public title：

Clinical Study of Tongmai Yangxin Pill in Treating Slow Arrhythmia (Qi-Yin Deficiency Syndrome)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

通脉养心丸治疗缓慢性心律失常（气阴两虚证）的临床研究

Scientific title：

Clinical Study of Tongmai Yangxin Pill in Treating Slow Arrhythmia (Qi-Yin Deficiency Syndrome)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900025781 ; ChiMCTR1900002578

申请注册联系人：

蔡晓月

研究负责人：

赵英强

Applicant：

Xiaoyue Cai

Study leader：

Yingqiang Zhao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 022-60637136

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 022-60637136

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

caixiaoyue1123@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhaoyingqiang1000@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市河北区增产道69号

研究负责人通讯地址：

天津市河北区增产道69号

Applicant address：

69 Zengchan Road, Hebei District, Tianjin, China

Study leader's address：

69 Zengchan Road, Hebei District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津中医药大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-018-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/7/11 0:00:00

伦理委员会联系人：

谷旭放

Contact Name of the ethic committee：

Xufang Gu

伦理委员会联系地址：

天津市河北区增产道69号天津中医药大学第二附属医院实验教学楼三楼伦理办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Office, 3rd Floor, Experimental Teaching Building, 69 Zengchan Road, Hebei District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市河北区增产道69号

Primary sponsor's address：

69 Zengchan Road, Hebei District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第二附属医院

具体地址：

河北区增产道69号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Address：

69 Zengchan Road, Hebei District

经费或物资来源：

企业 请说明哪个企业？

Source(s) of funding：

enterprise

研究疾病：

缓慢性心律失常

研究疾病代码：

Target disease：

Slow arrhythmia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评价通脉养心丸治疗缓慢性心律失常（气阴两虚证）的疗效与安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of tongmai yangxin pill in treating slow arrhythmia (qi - Yin deficiency syndrome).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 符合中医心悸气阴两虚证辨和西医窦性心动过缓、房室传导阻滞、病态窦房结综合征的诊断标准。 ① 窦性心动过缓:24小时动态心电图平均心率＜60次/min，24h总心搏数＜86400次； ② 病窦综合征； ③ 房室传导阻滞； ④ 偶发窦性停搏； 以上②-④条不符合安装起搏器标准或拒绝安装起搏器者及无昏厥及黑蒙史者。 2. 年龄在 35-75岁之间，性别不限。 3. 自愿参加本试验，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. It meets the diagnostic criteria of TCM palpitations of qi Yin deficiency syndrome and western medicine sinus bradycardia, atrioventricular block and pathological sinus atrial node syndrome. (1) sinus bradycardia: 24-hour dynamic ecg average heart rate < 60 times/min, 24h total heart rate < 86400 times; (2) sick sinus syndrome; (3) atrioventricular block; (4) occasional sinus arrestThose who do not meet the pacemaker standard or refuse to install pacemaker and have no history of fainting and amaurosia. 2. Aged from 35 to 75 years, regardless of gender. 3. Voluntarily participate in this study and sign the informed consent.

排除标准：

1. 合并脑血管、肝、肾及造血系统等严重原发性疾病及重度心肺功能不全者；严重贫血、甲减、电解质紊乱及药物所致的缓慢性心律失常患者。 2. 先天性心脏病、重度心绞痛、心肌梗塞急性期及中、重型病毒性心肌炎急性期及高血压危象者。 3. 窦性心动过缓伴短阵心房颤动、心房扑动、室上性心动过速者。 4. 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女及对本药过敏者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe primary diseases of cerebrovascular, liver, kidney and hematopoietic system and severe cardiopulmonary insufficiency; Severe anemia, hypothyroidism, electrolyte disorder and drug - induced chronic arrhythmia patients. 2. Congenital heart disease, severe angina pectoris, acute stage of myocardial infarction, acute stage of middle or severe viral myocarditis and hypertensive crisis. 3. Sinus bradycardia with short paroxysmal atrial fibrillation, atrial flutter, supraventricular tachycardia. 4. Women who are pregnant, preparing for pregnancy or lactation and who are allergic to this drug.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-10-01

至To      2020-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-10-01

至To      2020-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

36

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂 40丸/次, 2次/日

干预措施代码：

Intervention：

the placebo, 40 pills/time, 2 times/day

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

36

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

通脉养心丸 40丸/次, 2次/日

干预措施代码：

Intervention：

Tongmai Yangxin Pill, 40 pills/time, 2 times/day

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 72

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第二附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine urine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine blood

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动态心电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dynamic electrocardiogram

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床症状及舌、脉象的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical symptoms and changes of tongue and pulse

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组化随机方法，借助SAS统计软件产生72例受试者所接受处理的随机安排，即列出流水号为01～72所对应的治疗分配（即随机编码表)

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Zonal histochemical randomization was used to generate the random arrangement of treatment for 72 subjects by SAS statistical software, namely, the treatment allocation corresponding to the running number 01 ~ 72 (i.e., random coding table) was listed

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

结题报告，公开发表论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Final report, published papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF, Electronic Data Capture, EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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