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Clinical study for ''Shuang-Shen San-Jie'' Formula in the prevention and treatment of postoperative recurrence of Glioblastoma

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003185

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-05

注册时间：

Date of Registration：

2020-04-05

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

双参散结方防治胶质母细胞瘤术后复发的临床研究

Public title：

Clinical study for ''Shuang-Shen San-Jie'' Formula in the prevention and treatment of postoperative recurrence of Glioblastoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

双参散结方防治胶质母细胞瘤术后复发的临床研究

Scientific title：

Clinical study for ''Shuang-Shen San-Jie'' Formula in the prevention and treatment of postoperative recurrence of Glioblastoma

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000031615 ; ChiMCTR2000003185

申请注册联系人：

程孟祺

研究负责人：

秦英刚

Applicant：

Mengqi Cheng

Study leader：

Yinggang Qin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18801122840

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10-88001388

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

771025952@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

theoldq@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

Applicant address：

5 Bei-Xian-Ge Street, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

5 Bei-Xian-Ge Street, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-253-KY-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/3/6 0:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Qiao Jie

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北线阁5号 中国中医科学院广安门医院 老门诊楼203

Contact Address of the ethic committee：

Room 203, Old Outpatient Building, Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, 5 Bei-Xian-Ge Street, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10-88001552

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gamhec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

5 Bei-Xian-Ge Street, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

北京市西城区北线阁5号

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

5 Bei-Xian-Ge Street, Xicheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

中国中医科学院广安门医院所级科研课题

Source(s) of funding：

Scientific research project of Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究疾病：

胶质母细胞瘤

研究疾病代码：

Target disease：

Glioblastoma

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

通过开展前瞻性，随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验，进一步评价双参散结方改善胶质母细胞瘤术后患者无病生存期、总生存期、生活质量等方面的疗效，为中医药治疗胶质瘤提供科学依据和数据支持。

Objectives of Study：

A prospective, randomized, double-blind, placebo parallel controlled clinical trial is conducted to further evaluate the efficacy of Shuangshen Sanjie Formula in improving DFS, OS and quality of life of postoperative glioblastoma patients. And provide scientific basis and data support for the treatment of glioma with TCM.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄18~70岁 （2）有明确病理诊断，新诊断的GBM术后患者； （3）术后1月内，MRI检查肿瘤评估达到影像学全切； （4）KPS评分≥60分； （5）自愿参加本研究，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients aged from 18 to 70 years old; 2. Patients with definite pathological diagnosis and newly diagnosed GBM; 3. Totally resected tumor evaluated by MRI within 1 month after operation; 4. KPS score >=60; 5. Voluntarily participated in this study and signed informed consent.

排除标准：

（1）合并有心、肝、肾和造血系统等严重疾病； （2）已知对研究用药过敏的患者； （3）儿童、孕妇、精神病受试者及患有其他恶性肿瘤的患者； （4）正在进行其他药物试验的患者； （5）具有明显影响口服药物吸收的因素如无法吞咽、肠梗阻等。

Exclusion criteria：

1. Patients with serious diseases of heart, liver, kidney and hematopoietic system; 2. Patients known to be allergic to research medications; 3. Children, pregnant women, mental patients and patients with other malignant tumors; 4. Patients undergoing other drug trials; 5. There are obvious factors affecting oral drug absorption, such as inability to swallow, intestinal obstruction and so on.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-03-06

至To      2022-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-05-01

至To      2021-05-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

24

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂+西医常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Routine treatment+placebo

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

48

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

双参散结方+西医常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Routine treatment+Shuangshen Sanjie Formula

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 72

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Scientific research project of Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

QLQ-C30 ( V3.0 )、FACT-Br（V4.0）

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无病生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

DFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

KPS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

KPS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由北京药海宁康医药科技有限公司专业统计人员以SAS统计软件随机种子发生器产生随机种子，将72例患者按2：1的比例分为治疗组48例和对照组24例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random seeds are produced by the professional statisticians of Beijing Yao Hai Ningkang Pharmaceutical Science and Technology Co., Ltd. with SAS statistical software random seed generator. 72 patients are divided into treatment group (n = 48) and control group (n = 24) according to the proportion of 2

盲法：

双盲

Blinding：

double-blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

日期：2023年4月；互联网公开平台：临床试验公共管理平台ResMan (www.medresman.org)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Share the original data through web-bassed public database named ResMan (www.medresman.org) in April, 2023

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据的收集：使用统一的纸质病例报告表；数据的录入：用EpiData建立数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection：using uniform paper case report form (CRF)；Data Entry：EpiData

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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